Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationstromboelastometri (ROTEM™) guidet transfusion til elektive procedurer hos patienter med cirrose (REDUCER): Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg. (REduCe)

24. januar 2023 opdateret af: Changi General Hospital
REDuCe er designet til at evaluere ROTEM™s rolle i at bestemme behovet og mængden af ​​forebyggende blodprodukter, der skal bruges hos patienter med cirrhose, der gennemgår elektive procedurer sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere ROTEM™-parametre hos patienter med akut dekompensation, akut på kronisk leversvigt og akut leversvigt og at relatere det til de konventionelle koagulationstests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skrumpelever, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive opdelt i to grupper

  1. De, der gennemgår elektive procedurer, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (institutionel transfusionsprotokol) eller ROTEM-guidet protokol. Baseline ROTEM vil blive opnået før og efter blodprodukttransfusion.
  2. De, der ikke er til valgfrie procedurer og ikke opfylder kriterierne for randomisering, vil blive indgået i dataindsamling til sekundær effektmålsanalyse. Disse patienter vil have baseline ROTEM før transfusion og efter transfusion ROTEM hos dem, der har behov for transfusion af blodprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med cirrose, der gennemgår en elektiv procedure, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Patienter, der gennemgår følgende elektive procedurer, vil blive inkluderet i undersøgelsen

    1. Gastroskopi med endoskopisk variceal ligering
    2. Koloskopi med polypektomi og endoskopisk slimhinderesektion
    3. ERCP med sphincterotomi
    4. Perkutan leverbiopsi
    5. Biopsi af andre steder (undtagen lever)
    6. Hepatisk venetrykgradient med eller uden leverbiopsi
    7. Elektiv transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
    8. Portal veneembolisering
    9. Transarteriel kemo-embolisering (TACE)
    10. Termisk ablation af hepatocellulært karcinom
    11. Stor volumen paracentese
    12. Central venekateter indsættelse
    13. Thoracentese
  2. Alder: Ældre end 21 år

  3. Koagulopati baseret på konventionelle koagulationstest, som er defineret som

    1. INR > 1,5 og/eller aPTT > 1,5x ULN for PTT og/eller
    2. Blodplader < 50.000/mm3/uL
  4. Patienter med akut dekompensation, akut på kronisk leversvigt og akut leversvigt.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødprocedurer. (defineret som livreddende procedurer)
  2. Fortsat blødning
  3. Under 21 år
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienter
  5. Koagulationsforstyrrelser (bortset fra dem, der er relateret til leversygdom)
  6. Patienter på antikoagulerende medicin (f. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, heparin, clexane osv.)
  7. Patienter på andre anti-blodpladeaggregationsmidler end aspirin (f. clopidogrel, ticagrelor)
  8. Aktiv malignitet undtagen hepatocellulært karcinom
  9. Patienter, der har modtaget FFP, blodpladetransfusion, kryopræcipitat inden for de sidste 7 dage
  10. Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom
  11. Patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
  12. Patienter med aktiv sepsis som defineret af ACPP-SCCM kriterier (21).
  13. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage blodprodukttransfusion baseret på gældende institutionsprotokol, som er baseret på blodpladetal og koagulationsparametre (APTT, PT/INR)
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: ROTEM guidet gruppe
Deltagerne vil modtage blodprodukttransfusion baseret på ROTEM-resultater
Diagnostisk test: ROTEM
ROTEM er en kommercielt tilgængelig viskoelastisk-hæmostatisk assay(VHA)-point-of-care, globale og dynamiske hæmostasevurderingstest, der måler de viskoelastiske ændringer, der opstår under den hæmostatiske proces. De giver en omfattende refleksion i realtid af interaktionen mellem plasma, blodceller og blodplader. Det viser hypo- eller hyperkoagulerbare egenskaber hos patienter med cirrhose. Det er meget udbredt før hjerte-, obstetrisk-, traume- og levertransplantationskirurgi for at vurdere og korrigere for koagulationsdefekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mængden af ​​transfunderede blodprodukter
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i mængde/volumen af ​​anvendte blodprodukter (frisk frosset plasma i ml, kryopræcipitat i enheder og blodplader i enheder), der anvendes til patienter med cirrhose, der gennemgår en elektiv procedure.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedureelle blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder

1. Peri-procedureelle blødningskomplikationer (f.eks. øjeblikkelig og forsinket blødning) defineret som åbenlys blødning eller hæmoglobinfald, der kræver transfusion med et mål på 8 g/dL.

  1. Øjeblikkelig blødning (<24 timers procedure)
  2. Forsinket blødning (> 24 timers procedure)
24 måneder
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger er defineret som enhver bivirkning, der opstår inden for 6 timer efter blodproduktinfusion
24 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: 24 måneder
Samlet hospitalsopholdslængde (i dage)
24 måneder
30-dages og 90-dages overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate ved 30 dage og 90 dage fra tidspunktet for proceduren
24 måneder
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Trombotiske hændelser såsom portalvenetrombose, slagtilfælde, som kan være sekundært til blodprodukttransfusion
24 måneder
Procedurerelaterede komplikationer - bortset fra blødning
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-blødningsrelaterede komplikationer, der er specifikke for proceduren, såsom pneumothorax, vil blive gennemgået
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/3087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner