Erzhi Tiangui-formlens rolle i forventede POR-kvinder, der gennemgår IVF-ET
6. april 2026 opdateret af: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Erzhi Tiangui-formlens rolle i forventede dårlige ovarie-responders, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om Erzhi Tiangui Formula kan optimere de reproduktive resultater hos ældre patienter med forventet dårlig ovarierespons, og at give en ny tilgang til traditionel kinesisk medicin assisteret in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har traditionel kinesisk medicin (TCM) været involveret i alle aspekter af assisteret reproduktionsteknologi (ART), men det er stadig langt fra at blive anvendt til in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET).
Desuden er der mangel på højkvalitets klinisk forskning udført i stor skala.
Erzhi Tiangui-formlen, der stammer fra Gui-Cheng Xia, en national TCM-mester, blev sammensat og etableret af professor Fang Lian, som var en national berømt TCM-praktiker og "Qi Huang-lærd", baseret på hendes professionelle erfaring på mere end 40 flere år.
Efter mere end 20 års grundlæggende og klinisk undersøgelse har den vist sin effektivitet til at optimere den kvindelige reproduktive funktion.
Vi anvender derfor Erzhi Tiangui Fang som en forbehandling til IVF-ET hos patienter med forventet dårlig ovarierespons for at forbedre deres reproduktive resultater.
Ambulatorier på 10 offentlige tertiære hospitaler i landet er involveret i undersøgelsen.
Det er planlagt at indskrive 480 ældre patienter med dårlig ovarierespons mellem januar 2023 og december 2025.
Erzhi Tiangui-formelgruppen og placebogruppen vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold gennem stratificeret blokrandomisering.
Begge grupper vil bruge en fast gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol til kontrolleret ovariehyperstimulering.
I IVF-cyklusser vil Erzhi tiangui-formel og placebo blive administreret fra dag 2 eller 3 i den foregående menstruationscyklus til udløsningsdagen.
Det vil tage ca. 5 til 6 uger, før indgrebet kan afsluttes.
Det primære resultat er antallet af udvundne oocytter, dvs. antallet af oocytter observeret under et mikroskop efter oocytudtagning overvåget ved transvaginal ultralyd.
Sekundære resultater er ovariestimuleringsresultater, embryonale laboratorieresultater, graviditetsresultater, obstetriske og neonatale resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under 42 år med dårlig ovarierespons (i henhold til Bologna-kriterierne).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Dem med en historie med ensidig ooforektomi eller tilbagevendende graviditetstab, defineret som to eller flere spontane aborter.
- Acceptorer af donerede oocytter eller udført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi til præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) eller præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A).
- De, der tidligere er diagnosticeret med medfødte (f.eks. mediastinal uterus og dobbelt livmoder) eller erhvervet (f.eks. submucosal myom og adenomyose) uterine abnormiteter.
- Tilstedeværelse af en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx eller endometriepolyp og en ovarieendometriosecyste, der kræver operation, under ovariestimulering.
- Allergi over for eller intolerance over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Kombinerede kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet, såsom ukontrollerede abnormiteter i lever- og nyrefunktion, diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin ≤7 %, fastende blodsukker <10 mmol/L), hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, symptomatisk hjertesygdom, moderat til svær anæmi, historie med malignitet eller tromboemboli eller tilbøjelighed til trombose, alvorlig psykiatrisk lidelse, akutte infektioner i det genitourinære system, seksuelt overførte sygdomme, alvorlige uønskede vaner såsom stofmisbrug, eksponering for teratogene mængder af stråling, toksiner eller stoffer (såsom prednison) eller andre hormoner, adrenalin, antibiotika eller hypertension, kardiovaskulær eller antiviral medicin) under den aktive procedureperiode og infertilitet eller fysisk sygdom i livmoderen, som forhindrer evnen til at bære en graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Placeboen bestod hovedsageligt af gult bønnepulver, stivelse, carbogen, melasse og kunne efterligne udseendet, farven og lugten af Erzhi Tiangui granulat, men uden nogen aktive ingredienser.
Daglige doser af placebo blev leveret i samme emballage som Erzhi Tiangui granulat.
|
|
Eksperimentel: EZTG gruppe
|
Drug Manufacturing Unit på Shandong University of Traditional Chinese Medicines tilknyttede hospital fremstillede EZTG-granulat. EZTG blev pakket som 3 g/pose, batchnummer 01-FZ032-03.
Den daglige dosis svarer til 15g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g frugt af kinesisk goji-bær (Gou Qi Zi), 15g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g Angelica sinensis (Dang Gui), 12g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) og 9g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Placebo-granulatet, som hovedsageligt bestod af dextrin, blev fremstillet i lignende farve og form som EZTG. Placebo-granulat blev pakket som 3g/pose, med samme emballage som EZTG, batchnummer 01-FZ032-03-1.
EZTG eller placebo blev administreret oralt efter opløsning i vand, 3g hver gang, 3 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Atten måneder
|
Kumulative levendefødselsrater (CLBR), defineret som andelen af fødsler med mindst én levende fødsel pr. påbegyndt cyklus eller pr. oocytaspiration, inklusive alle friske og/eller frosne embryooverførsler indtil én fødsel med en levende fødsel, eller indtil alle embryoner blev brugt .
|
Atten måneder
|
|
Antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: En måned
|
Efter oocytudtagning ved transvaginal punktering blev antallet af opsamlede oocytter observeret mikroskopisk.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: En måned
|
Cyklusannullering er defineret som cyklus annulleret før opnåelse af mindst ét levedygtigt embryo af en eller anden grund.
Og cyklusannulleringsraten beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der annullerede deres cyklus, før de opnåede mindst et levedygtigt embryo af en eller anden grund, med det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
|
En måned
|
|
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: En måned
|
MII oocytter er defineret som oocytter hentet, der når MII-fasen.
|
En måned
|
|
Antallet af embryoer af god kvalitet
Tidsramme: En måned
|
God kvalitet embryo er defineret som embryo, der er klassificeret som 6-celle grad 2 (6CII) eller bedre eller blastocyst.
Og embryorate af god kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af god kvalitet med det samlede antal embryoner opnået efter befrugtning i den specifikke gruppe.
|
En måned
|
|
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten måneder
|
Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin drægtighedssæk.
Og kumulativ klinikgraviditetsrate beregnes ud fra antallet af kvinder, der opnår klinisk graviditet efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år efter randomisering) af det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
|
Fjorten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDUTCMEZTG1104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erzhi Tiangui Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering