Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget træning som en terapeutisk strategi for interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

26. september 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
I denne undersøgelse vil effekten af ​​træning til at forbedre interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom og livskvalitet blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiv behandling af symptomer forbundet med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom er et væsentligt klinisk udfordringsproblem på grund af manglende indsigt i sygdomsætiologi/patofysiologi, dyre og potentielt invasive procedurer og mangel på forskning i potentielle terapeutika. Det primære formål er at afgøre, om et overvåget træningsprogram af en uddannet træningsfysiolog kan lindre smerter og forbedre urin- og blæresymptomer hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom. Dette har potentialet til at åbne enorme fremtidige forskningsmuligheder, spare både patienter og sundhedssystemet for omkostninger og vigtigst af alt forbedre patienternes liv. Et andet formål med denne undersøgelse er at afgøre, om træning ændrer depressive symptomer, ofte en komorbid diagnose, hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom. Et tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge urinmarkører for inflammation før og efter træning hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (>18 år og <80 år) med en tidligere etableret klinisk diagnose af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) vil være berettiget til at deltage
  • Skal tale engelsk
  • Den kliniske diagnose af IC/BPS vil være baseret på den nyligt offentliggjorte American Urological Association Guidelines definition: "En ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk eller ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje i mere end seks ugers varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager"
  • Diagnosen vil blive bekræftet af en urolog med speciale i behandling af patienter med IC/BPS

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltagere skal være fuldt ambulante uden brug af stok, rollator eller kørestol
  • Undersøgelsesdeltagere skal kunne tåle moderat aerob træning. Det vil også være påkrævet, at en læge fjerner alle personer, der kommer ind i træningsprogrammet, og som har tegn og symptomer, der tyder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær, metabolisk eller nyresygdom og har været aktive 3 dage om ugen i 30 minutter hver dag
  • Enhver historie med blærekræft, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, vaginal cancer, den nuværende placering af et kateter, urethral divertikel, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsbrok, behandling med cyclophosphamid, stråling blærebetændelse, blæretuberkulose, eller oplever en aktiv genital herpes-episode
  • Gravide kvinder er ikke berettigede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsbehandlingsgruppe
Denne gruppe vil fungere som både deres egne kontroller og forsøgspersoner for den eksperimentelle intervention. De vil tage undersøgelser for at registrere blæresymptomer og livskvalitet, før de gennemgår træning. De vil derefter tage de samme undersøgelser efter træning, og deres resultater vil blive sammenlignet.
Adfærdsmæssigt: Træningsregime
Træningen vil finde sted mandag, onsdag og fredag ​​fra 12:00-13:00 i 6 uger. Aerob træning vil bestå af gang, begyndende med en varighed på 10 minutter, med gradvis progression til 20 minutter. Derefter vil der blive udført muskelstyrke, udholdenhed og bevægelsesfrihed. Muskelstyrke- og udholdenhedstræning begynder at bruge ingen vægt og udføre et sæt af 6 gentagelser. Progression ved hjælp af ekstra modstand i form af håndvægte (1-6 lbs.) og øgede sæt og gentagelser vil blive anvendt, efterhånden som forsøgspersonerne bliver mere og mere fit. Ved statisk bevægelsesudveksling holdes positionerne i 10-15 sekunder i begyndelsen og øges over tid. Træningen vil blive holdt på et moderat intensitetsniveau. Hver session afsluttes derefter med afspændingstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)-score
Tidsramme: baseline
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score. Scoren varierer fra 0-20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er det mest alvorlige.
baseline
Bækkensmerter og akutte/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)-score
Tidsramme: baseline
Denne undersøgelse bruges til at vurdere personer med kroniske bækkensmerter. Deltagerne besvarer en række spørgsmål. Scorer varierer mellem 0 og 35, og undersøgelser har vist, at en score større end 12 er tegn på signifikante symptomer
baseline
Interstitiel blærebetændelse Problem (ICPI) indeksscore
Tidsramme: uge 3
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score. Scoren varierer fra 0-16, hvor 0 er ingen symptomer og 16 er det mest alvorlige.
uge 3
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)-score
Tidsramme: uge 3
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score. Score varierer fra 0-20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er det mest alvorlige.
uge 3
Interstitiel blærebetændelse Problem (ICPI) indeksscore
Tidsramme: uge 6
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score. Scoren varierer fra 0-16, hvor 0 er ingen symptomer og 16 er det mest alvorlige.
uge 6
Bækkensmerter og uopsættelighed/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)-score
Tidsramme: uge 3
Denne undersøgelse bruges til at vurdere personer med kroniske bækkensmerter. Deltagerne besvarer en række spørgsmål. Scorer varierer mellem 0 og 35, og undersøgelser har vist, at en score større end 12 er tegn på signifikante symptomer
uge 3
Bækkensmerter og uopsættelighed/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)-score
Tidsramme: uge 6
Denne undersøgelse bruges til at vurdere personer med kroniske bækkensmerter. Deltagerne besvarer en række spørgsmål. Scorer varierer mellem 0 og 35, og undersøgelser har vist, at en score større end 12 er tegn på signifikante symptomer
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​6
SF-36 er et spørgeskema, der består af 8 underafsnit af i alt 36 spørgsmål. Afsnittene er Fysisk funktion (10 punkter), Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 punkter), Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 punkter), Energi/træthed (4 punkter), Følelsesmæssigt velvære (5 punkter), Socialt funktion (2 genstande), Smerter (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande). Samlede scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, samlet som en procentdel - hvor jo højere score, jo mere gunstig er patientens helbredstilstand.
baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændringer i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Scores
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​6
Testen har 6 domæner, der ser på autonome symptomer: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. De seks domænescores summer til en samlet COMPASS 31-score på 0 til 100, og en højere COMPASS 31-score indikerer mere alvorlige autonome symptomer.
baseline, uge ​​3, uge ​​6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 6 uger
Urinprøver vil blive taget fra deltagerne ved baseline og i slutningen af ​​den 4 måneder lange træningsperiode. Urinen vil derefter blive analyseret for biomarkører for inflammation ved hjælp af en Luminex High Performance Assay. Ethvert fald i niveauet af biomarkører for betændelse i urinen er resultatet af interesse.
baseline, 6 uger
Gennemgang efter kur
Tidsramme: efter uge 6
Efter træningsprogrammet er afsluttet, vil deltagerne blive kontaktet via telefon eller e-mail og bedt om at kommentere programmet og komme med forslag til forbedringer. Dette vil omfatte ting, såsom hvis de vil anbefale programmet til venner/familie, hvis de har fortsat med at træne og/eller vil fortsætte med at træne på deres egen tid, og enhver del af programmet de ville ændre eller gøre anderledes.
efter uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Greensboro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00092907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger