Beaufsichtigtes Training als therapeutische Strategie für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stephen J Walker, PhD
- Telefonnummer: 3367493574
- E-Mail: swalker@wakehealth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rory Ritts, MD
- Telefonnummer: 336-713-1693
- E-Mail: rritts@wakehealth.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Kontakt:
- Stephen J Walker, PhD
- Telefonnummer: 336-749-3574
- E-Mail: swalker@wakehealth.edu
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Kontakt:
- Rory A Ritts, MD
- Telefonnummer: 3367131693
- E-Mail: rritts@wakehealth.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (> 18 Jahre und < 80 Jahre) mit einer zuvor festgestellten klinischen Diagnose eines interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzsyndroms (IC/BPS) sind zur Teilnahme berechtigt
- Muss Englisch sprechen
- Die klinische Diagnose von IC/BPS basiert auf der kürzlich veröffentlichten Definition der Leitlinien der American Urological Association: „Eine unangenehme Empfindung (Schmerz, Druck oder Unbehagen), die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen wird und länger als mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden ist Dauer von sechs Wochen, sofern keine Infektion oder andere erkennbare Ursachen vorliegen.
- Die Diagnose wird von einem auf die Behandlung von Patienten mit IC/BPS spezialisierten Urologen bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer müssen ohne Stock, Rollator oder Rollstuhl vollständig gehfähig sein
- Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, moderate Aerobic-Übungen zu tolerieren. Es ist auch erforderlich, dass ein Arzt alle Personen, die am Trainingsprogramm teilnehmen, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten, und die an 3 Tagen pro Woche für 30 Minuten jeden Tag aktiv waren, aussortiert
- Jede Vorgeschichte von Blasenkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Vaginalkrebs, die aktuelle Platzierung eines Katheters, Harnröhrendivertikel, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Cyclophosphamid-Behandlung, Strahlenzystitis, Blasentuberkulose oder eine aktive Genitalherpes-Episode erleben
- Schwangere Frauen sind für diese Studie nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsbehandlungsgruppe
Diese Gruppe dient sowohl als eigene Kontrolle als auch als Studienteilnehmer für die experimentelle Intervention.
Sie nehmen an Umfragen teil, um Blasensymptome und Lebensqualität zu erfassen, bevor sie Sport treiben.
Anschließend nehmen sie an den gleichen Umfragen nach dem Training teil und ihre Ergebnisse werden verglichen.
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Die Übung findet 6 Wochen lang montags, mittwochs und freitags von 12:00 bis 13:00 Uhr statt.
Aerobic-Übungen bestehen aus Gehen, beginnend mit einer Dauer von 10 Minuten, mit schrittweiser Steigerung auf 20 Minuten.
Anschließend werden Muskelkraft-, Ausdauer- und Bewegungsübungen durchgeführt.
Das Muskelkraft- und Ausdauertraining beginnt ohne Gewicht und führt einen Satz mit 6 Wiederholungen durch.
Mit zunehmender Fitness der Probanden wird ein Fortschritt durch zusätzlichen Widerstand in Form von Hantelgewichten (0,5–2,8 kg) und mehr Sätze und Wiederholungen durchgeführt.
Bei statischen Bewegungsübungen werden die Positionen zu Beginn 10–15 Sekunden lang gehalten und mit der Zeit gesteigert.
Das Training wird auf einem moderaten Intensitätsniveau gehalten.
Jede Sitzung endet dann mit einem Entspannungstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICSI-Scores (Interstitial Cystitis Symptom Index).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um eine Endnote zu erhalten.
Die Werte reichen von 0-20, wobei 0 keine Symptome und 20 die schwersten sind.
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Grundlinie
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Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-Patienten-Symptomskala (PUF)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Umfrage wird verwendet, um Menschen mit chronischen Beckenschmerzen einzustufen.
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 35, und Studien haben gezeigt, dass ein Wert von mehr als 12 auf signifikante Symptome hinweist
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Grundlinie
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Indexwerte für das Problem der interstitiellen Zystitis (ICPI).
Zeitfenster: Woche 3
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Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um ein Endergebnis zu erhalten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei 0 für keine Symptome und 16 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
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Woche 3
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Interstitielle Zystitis-Symptomindex-Scores (ICSI).
Zeitfenster: Woche 3
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Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um ein Endergebnis zu erhalten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei 0 für keine Symptome und 20 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
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Woche 3
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Indexwerte für das Problem der interstitiellen Zystitis (ICPI).
Zeitfenster: Woche 6
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Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um ein Endergebnis zu erhalten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei 0 für keine Symptome und 16 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
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Woche 6
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Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-PUF-Scores (Patient Symptom Scale).
Zeitfenster: Woche 3
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Diese Umfrage dient der Einstufung von Menschen mit chronischen Unterleibsschmerzen.
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 35, und Studien haben gezeigt, dass ein Wert über 12 auf signifikante Symptome hinweist
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Woche 3
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Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-PUF-Scores (Patient Symptom Scale).
Zeitfenster: Woche 6
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Diese Umfrage dient der Einstufung von Menschen mit chronischen Unterleibsschmerzen.
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 35, und Studien haben gezeigt, dass ein Wert über 12 auf signifikante Symptome hinweist
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse der Gesundheitsumfrage in Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6
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Der SF-36 ist ein Fragebogen, der aus 8 Unterabschnitten mit insgesamt 36 Fragen besteht.
Die Abschnitte sind: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (4 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Emotionales Wohlbefinden (5 Items), Soziales Funktionsfähigkeit (2 Items), Schmerzen (2 Items), Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items).
Die aggregierten Bewertungen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100 und werden als Prozentsatz zusammengestellt. Je höher die Bewertung, desto günstiger ist der Gesundheitszustand des Patienten.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 6
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Änderungen im Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6
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Der Test umfasst 6 Bereiche, die autonome Symptome untersuchen: orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Magen-Darm-Trakt, Blase und Pupillenmotorik.
Die sechs Domänenscores summieren sich zu einem COMPASS 31-Gesamtscore von 0 bis 100, und ein höherer COMPASS 31-Score weist auf schwerwiegendere autonome Symptome hin.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der entzündlichen Urin-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Urinproben werden zu Studienbeginn und am Ende des 4-monatigen Trainingszeitraums von den Teilnehmern entnommen.
Anschließend wird der Urin mithilfe eines Luminex-Hochleistungstests auf Entzündungsbiomarker analysiert.
Jeder Rückgang der Biomarker für Entzündungen im Urin ist das Ergebnis von Interesse.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Überprüfung nach der Kur
Zeitfenster: nach Woche 6
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Nach Abschluss des Übungsprogramms werden die Teilnehmer per Telefon oder E-Mail kontaktiert und gebeten, das Programm zu kommentieren und Verbesserungsvorschläge zu machen.
Dazu gehören Dinge wie die Frage, ob sie das Programm Freunden/Familie empfehlen würden, ob sie weiterhin Sport treiben und/oder weiterhin in ihrer Freizeit trainieren werden, und alle Teile des Programms, die sie ändern oder anders machen würden.
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nach Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092907
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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