Overvåget træning som en terapeutisk strategi for interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
26. september 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
I denne undersøgelse vil effekten af træning til at forbedre interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom og livskvalitet blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv behandling af symptomer forbundet med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom er et væsentligt klinisk udfordringsproblem på grund af manglende indsigt i sygdomsætiologi/patofysiologi, dyre og potentielt invasive procedurer og mangel på forskning i potentielle terapeutika.
Det primære formål er at afgøre, om et overvåget træningsprogram af en uddannet træningsfysiolog kan lindre smerter og forbedre urin- og blæresymptomer hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.
Dette har potentialet til at åbne enorme fremtidige forskningsmuligheder, spare både patienter og sundhedssystemet for omkostninger og vigtigst af alt forbedre patienternes liv.
Et andet formål med denne undersøgelse er at afgøre, om træning ændrer depressive symptomer, ofte en komorbid diagnose, hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.
Et tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge urinmarkører for inflammation før og efter træning hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Stephen J Walker, PhD
- Telefonnummer: 336-749-3574
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Rory A Ritts, MD
- Telefonnummer: 3367131693
- E-mail: rritts@wakehealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (>18 år og <80 år) med en tidligere etableret klinisk diagnose af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) vil være berettiget til at deltage
- Skal tale engelsk
- Den kliniske diagnose af IC/BPS vil være baseret på den nyligt offentliggjorte American Urological Association Guidelines definition: "En ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk eller ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje i mere end seks ugers varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager"
- Diagnosen vil blive bekræftet af en urolog med speciale i behandling af patienter med IC/BPS
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltagere skal være fuldt ambulante uden brug af stok, rollator eller kørestol
- Undersøgelsesdeltagere skal kunne tåle moderat aerob træning. Det vil også være påkrævet, at en læge fjerner alle personer, der kommer ind i træningsprogrammet, og som har tegn og symptomer, der tyder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær, metabolisk eller nyresygdom og har været aktive 3 dage om ugen i 30 minutter hver dag
- Enhver historie med blærekræft, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, vaginal cancer, den nuværende placering af et kateter, urethral divertikel, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsbrok, behandling med cyclophosphamid, stråling blærebetændelse, blæretuberkulose, eller oplever en aktiv genital herpes-episode
- Gravide kvinder er ikke berettigede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsbehandlingsgruppe
Denne gruppe vil fungere som både deres egne kontroller og forsøgspersoner for den eksperimentelle intervention.
De vil tage undersøgelser for at registrere blæresymptomer og livskvalitet, før de gennemgår træning.
De vil derefter tage de samme undersøgelser efter træning, og deres resultater vil blive sammenlignet.
|
Træningen vil finde sted mandag, onsdag og fredag fra 12:00-13:00 i 6 uger.
Aerob træning vil bestå af gang, begyndende med en varighed på 10 minutter, med gradvis progression til 20 minutter.
Derefter vil der blive udført muskelstyrke, udholdenhed og bevægelsesfrihed.
Muskelstyrke- og udholdenhedstræning begynder at bruge ingen vægt og udføre et sæt af 6 gentagelser.
Progression ved hjælp af ekstra modstand i form af håndvægte (1-6 lbs.) og øgede sæt og gentagelser vil blive anvendt, efterhånden som forsøgspersonerne bliver mere og mere fit.
Ved statisk bevægelsesudveksling holdes positionerne i 10-15 sekunder i begyndelsen og øges over tid.
Træningen vil blive holdt på et moderat intensitetsniveau.
Hver session afsluttes derefter med afspændingstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)-score
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score.
Scoren varierer fra 0-20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er det mest alvorlige.
|
baseline
|
|
Bækkensmerter og akutte/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)-score
Tidsramme: baseline
|
Denne undersøgelse bruges til at vurdere personer med kroniske bækkensmerter.
Deltagerne besvarer en række spørgsmål.
Scorer varierer mellem 0 og 35, og undersøgelser har vist, at en score større end 12 er tegn på signifikante symptomer
|
baseline
|
|
Interstitiel blærebetændelse Problem (ICPI) indeksscore
Tidsramme: uge 3
|
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score.
Scoren varierer fra 0-16, hvor 0 er ingen symptomer og 16 er det mest alvorlige.
|
uge 3
|
|
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)-score
Tidsramme: uge 3
|
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score.
Score varierer fra 0-20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er det mest alvorlige.
|
uge 3
|
|
Interstitiel blærebetændelse Problem (ICPI) indeksscore
Tidsramme: uge 6
|
Deltagerne besvarer en række spørgsmål for at få en endelig score.
Scoren varierer fra 0-16, hvor 0 er ingen symptomer og 16 er det mest alvorlige.
|
uge 6
|
|
Bækkensmerter og uopsættelighed/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)-score
Tidsramme: uge 3
|
Denne undersøgelse bruges til at vurdere personer med kroniske bækkensmerter.
Deltagerne besvarer en række spørgsmål.
Scorer varierer mellem 0 og 35, og undersøgelser har vist, at en score større end 12 er tegn på signifikante symptomer
|
uge 3
|
|
Bækkensmerter og uopsættelighed/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)-score
Tidsramme: uge 6
|
Denne undersøgelse bruges til at vurdere personer med kroniske bækkensmerter.
Deltagerne besvarer en række spørgsmål.
Scorer varierer mellem 0 og 35, og undersøgelser har vist, at en score større end 12 er tegn på signifikante symptomer
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scores
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 6
|
SF-36 er et spørgeskema, der består af 8 underafsnit af i alt 36 spørgsmål.
Afsnittene er Fysisk funktion (10 punkter), Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 punkter), Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 punkter), Energi/træthed (4 punkter), Følelsesmæssigt velvære (5 punkter), Socialt funktion (2 genstande), Smerter (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande).
Samlede scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, samlet som en procentdel - hvor jo højere score, jo mere gunstig er patientens helbredstilstand.
|
baseline, uge 3, uge 6
|
|
Ændringer i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Scores
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 6
|
Testen har 6 domæner, der ser på autonome symptomer: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk.
De seks domænescores summer til en samlet COMPASS 31-score på 0 til 100, og en højere COMPASS 31-score indikerer mere alvorlige autonome symptomer.
|
baseline, uge 3, uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Urinprøver vil blive taget fra deltagerne ved baseline og i slutningen af den 4 måneder lange træningsperiode.
Urinen vil derefter blive analyseret for biomarkører for inflammation ved hjælp af en Luminex High Performance Assay.
Ethvert fald i niveauet af biomarkører for betændelse i urinen er resultatet af interesse.
|
baseline, 6 uger
|
|
Gennemgang efter kur
Tidsramme: efter uge 6
|
Efter træningsprogrammet er afsluttet, vil deltagerne blive kontaktet via telefon eller e-mail og bedt om at kommentere programmet og komme med forslag til forbedringer.
Dette vil omfatte ting, såsom hvis de vil anbefale programmet til venner/familie, hvis de har fortsat med at træne og/eller vil fortsætte med at træne på deres egen tid, og enhver del af programmet de ville ændre eller gøre anderledes.
|
efter uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .