APG-115 alene eller i kombination med APG-2575 hos børn med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom eller solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Tilbagevendende eller refraktær neuroblastom eller solid tumor.
2. Score for fysisk tilstand ≥ 50.
3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
4. Der er mållæsioner (neuroblastom) eller målbare læsioner (andre solide tumorer).
5. Har tilstrækkelig organfunktion.
6. Friske eller arkiverede tumorvævsprøver bør leveres før behandling. Hvis ingen af ​​disse prøver er tilgængelige, kan medtagelsen ske efter samråd med sponsoren.
7. Fertile kvinder (≥14 år eller har menarche) skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget og må ikke amme eller planlægge at blive gravid i undersøgelsesperioden.
8. Et potentielt fertilt mandligt individ (som har spermatoser) eller kvindeligt individ (ibid.) skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og i 3 måneder efter forsøgets afslutning (eller er afbrudt før tid).
9. Informeret samtykke skal indhentes, før der udføres en undersøgelsesprocedure specificeret i testen. For børnesubjekter skal der indhentes samtykke fra forsøgspersonen og en af ​​forældrene/værgene.
10. Evnen til at sluge forskningsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk antitumorterapi, inklusive bioterapi, kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, immunterapi og anden forsøgsmedicinsk behandling (bortset fra placebo), blev modtaget inden for 21 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
2. Målrettet lægemiddelbehandling med små molekyler blev administreret 14 dage før den første behandling af undersøgelseslægemidlet eller inden for en kendt fem-halveringstid, alt efter hvad der er kortest.
3. Patienter, der ifølge efterforskernes vurdering ikke kom sig tilstrækkeligt efter kirurgisk behandling. Patienter, der gennemgik en større operation inden for 28 dage, før de fik undersøgelseslægemidlet for første gang.
4. Bivirkninger på grund af tidligere antitumorbehandling (undtagen grad 2 perifer neurotoksicitet og alopeci, som efterforskerne vurderede at være uden sikkerhedsrisiko) er ikke kommet sig (sværhedsgrad højere end grad 1 ifølge CTCAE version 5.0).
5. Patienter med aktive hjernetumorer eller hjernemetastaser.
6. Aktive gastrointestinale sygdomme (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller korttarmssyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
7. En kendt hæmoragisk disposition/sygdom, såsom en historie med ikke-kemoterapi-induceret trombocytopenisk blødning inden for 1 år før første modtagelse af undersøgelseslægemidlet; Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP), aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller en historie med blodpladetransfusionssvigt (inden for 1 år før første modtagelse af undersøgelseslægemidlet); Alvorlig gastrointestinal blødning opstod inden for 3 måneder.
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati, myokardieinfarkt eller anamnese inden for 6 måneder før administration.
9. Symptomatisk aktive svampe-, bakterie- og/eller virusinfektioner, der kræver systemisk behandling.
10. Uforklarlig feber > 38,5 ℃ inden for 2 uger før indledende administration (personer med tumorrelateret feber, som bestemt af investigator, kunne tilmeldes).
11. Modtaget MDM2-hæmmere eller BCL-2-hæmmere.
12. Eventuelle andre omstændigheder eller forhold, som investigator anser patienten for upassende for deltagelse i undersøgelsen.