Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af resultater af dobbeltbundt posterior korsbåndsrekonstruktion (DB-PCLR)

25. januar 2023 opdateret af: Konrad Malinowski MD
Double-bundle Posterior Cruciate Ligament Reconstruction (DB-PCLR) bliver i stigende grad brugt som alternativ til single-bungle PCLR. Selvom det er mere teknisk udfordrende, ser det ud til at forbedre patienternes resultater. Derfor vil resultaterne af DB-PCLR blive vurderet og rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
        • Rekruttering
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter PCL-rivning med ustabilitet i knæet, der gennemgår DB-PCLR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCL-rivning med III-grad sympomatisk posterior ustabilitet bekræftet klinisk og radiologisk
  • fuld knæbevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv knæbetændelse
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • fast bageste skuffe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med PCL tåre behandlet med DB-PCLR
Procedure: DB-PCLR
DB-PCLR med rekonstruktion af begge PCL bundter: anterolateralt og posteromedialt bundt vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ posterior translatorisk stabilitet - posterior sag test
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Posterior synkningstest vil blive udført, og resultatet vil blive præsenteret som tilstede/fraværende
12 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - posterior skuffetest
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Bageste skuffetest hjulpet med Rollimeter vil blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret i millimeter
12 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - posterior Lachman test
Tidsramme: Ved 12 måneder efter opfølgningen.
Posterior Lachman-test med Rollimeter vil blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret i millimeter
Ved 12 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - stress røntgen
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Stress røntgen, der vurderer den bageste translatoriske stabilitet af knæet, vil blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret i millimeter
12 måneder efter opfølgningen.
Knæets indre rotationsstabilitet
Tidsramme: Ved 12 måneder efter opfølgningen.
Maksimal knæets indre rotationsvinkel vil blive vurderet med forskellige vinkler af knæfleksion og målt ved hjælp af goniometer, og resultaterne vil blive præsenteret i grader
Ved 12 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - posterior sag test
Tidsramme: Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Posterior synkningstest vil blive udført, og resultatet vil blive præsenteret som tilstede/fraværende
Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - posterior skuffetest
Tidsramme: Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Bageste skuffetest hjulpet med Rollimeter vil blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret i millimeter
Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - posterior Lachman test
Tidsramme: Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Posterior Lachman-test med Rollimeter vil blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret i millimeter
Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Knæ posterior translatorisk stabilitet - stress røntgen
Tidsramme: Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Stress røntgen, der vurderer den bageste translatoriske stabilitet af knæet, vil blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret i millimeter
Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Knæets indre rotationsstabilitet
Tidsramme: Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Maksimal knæets indre rotationsvinkel vil blive vurderet med forskellige vinkler af knæfleksion og målt ved hjælp af goniometer, og resultaterne vil blive præsenteret i grader
Ved 24 måneder efter opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Min på 0 maks. 87 point, højere score betyder et bedre resultat
12 måneder efter opfølgningen.
Den funktionelle vurdering med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Min på 0 maks. 87 point, højere score betyder et bedre resultat
Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Retear rate
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Hyppighed af patienter med retear af det rekonstruerede ledbånd
12 måneder efter opfølgningen.
Retear rate
Tidsramme: Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Hyppighed af patienter med retear af det rekonstruerede ledbånd
Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Rom
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Knæets bevægelsesområde vurderes ved hjælp af goniometer.
12 måneder efter opfølgningen.
Rom
Tidsramme: Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Knæets bevægelsesområde vurderes ved hjælp af goniometer.
Efter 24 måneder efter opfølgningen.
Den funktionelle vurdering med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter opfølgningen.
Min. 0 maks. 100 point, højere score betyder et bedre resultat
12 måneder efter opfølgningen.
Den funktionelle vurdering med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Ved 24 måneder efter opfølgningen.
Min. 0 maks. 100 point, højere score betyder et bedre resultat
Ved 24 måneder efter opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konrad Malinowski MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-pro-ar-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger