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Bewertung der Ergebnisse der Doppelbündel-Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes (DB-PCLR)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Konrad Malinowski MD
Die Doppelbündel-Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands (DB-PCLR) wird zunehmend als Alternative zur Einzelbündel-PCLR eingesetzt. Obwohl es technisch anspruchsvoller ist, scheint es die Ergebnisse der Patienten besser zu verbessern. Daher werden die Ergebnisse von DB-PCLR bewertet und berichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 509812212
  • E-Mail: malwin8@wp.pl

Studienorte

  • Polen
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
        • Rekrutierung
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 509 812 212
          • E-Mail: malwin8@wp.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach PCL-Riss mit Knieinstabilität, die sich einer DB-PCLR unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzbandriss mit symptomatischer posteriorer Instabilität III. Grades klinisch und radiologisch bestätigt
  • volle Bewegungsfreiheit des Knies

Ausschlusskriterien:

  • aktive Knieentzündung
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • feste hintere Schublade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit PCL-Riss, die mit DB-PCLR behandelt wurden
Verfahren: DB-PCLR
DB-PCLR mit Rekonstruktion beider PCL-Bündel: anterolaterales und posteromediales Bündel werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posteriore Translationsstabilität des Knies – Posteriorer Sag-Test
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Es wird ein Posterior-Sag-Test durchgeführt und das Ergebnis als vorhanden/nicht vorhanden angezeigt
Im 12. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – posteriorer Schubladentest
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Es wird ein mit dem Rollimeter unterstützter hinterer Schubladentest durchgeführt und die Ergebnisse werden in Millimetern dargestellt
Im 12. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – posteriorer Lachman-Test
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Der hintere Lachman-Test wird mit Hilfe des Rollimeters durchgeführt und die Ergebnisse werden in Millimetern dargestellt
Im 12. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – Belastungsröntgen
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Es wird eine Belastungsröntgenaufnahme durchgeführt, um die posteriore Translationsstabilität des Knies zu beurteilen, und die Ergebnisse werden in Millimetern dargestellt
Im 12. Monat des Follow-up.
Stabilität der Knieinnenrotation
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Der maximale Innenrotationswinkel des Knies wird mit verschiedenen Winkeln der Kniebeugung bewertet und mit Hilfe eines Goniometers gemessen und die Ergebnisse werden in Grad dargestellt
Im 12. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – posteriorer Sag-Test
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Es wird ein Posterior-Sag-Test durchgeführt und das Ergebnis als vorhanden/nicht vorhanden angezeigt
Am 24. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – posteriorer Schubladentest
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Es wird ein mit dem Rollimeter unterstützter hinterer Schubladentest durchgeführt und die Ergebnisse werden in Millimetern dargestellt
Am 24. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – posteriorer Lachman-Test
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Der hintere Lachman-Test wird mit Hilfe des Rollimeters durchgeführt und die Ergebnisse werden in Millimetern dargestellt
Am 24. Monat des Follow-up.
Posteriore Translationsstabilität des Knies – Belastungsröntgen
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Es wird eine Belastungsröntgenaufnahme durchgeführt, um die posteriore Translationsstabilität des Knies zu beurteilen, und die Ergebnisse werden in Millimetern dargestellt
Am 24. Monat des Follow-up.
Stabilität der Knieinnenrotation
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Der maximale Innenrotationswinkel des Knies wird mit verschiedenen Winkeln der Kniebeugung bewertet und mit Hilfe eines Goniometers gemessen und die Ergebnisse werden in Grad dargestellt
Am 24. Monat des Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Im 12. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am 24. Monat des Follow-up.
Retear-Rate
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Rate der Patienten mit Retar des rekonstruierten Bandes
Im 12. Monat des Follow-up.
Retear-Rate
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Rate der Patienten mit Retar des rekonstruierten Bandes
Am 24. Monat des Follow-up.
Rom
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Bewegungsbereich des Knies, bewertet mit Hilfe eines Goniometers.
Im 12. Monat des Follow-up.
Rom
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Bewegungsbereich des Knies, bewertet mit Hilfe eines Goniometers.
Am 24. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Bewertung mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Im 12. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Bewertung mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am 24. Monat des Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konrad Malinowski MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-pro-ar-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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