Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsstyring under dyb sedation i hysteroskopi

5. maj 2026 opdateret af: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten af ​​to forskellige luftvejsbehandlinger på iltning under dyb sedation hos patienter, der gennemgår hysteroskopi, baseret på monitorering af iltreserveindeks

Hysteroskopi bruges til at undersøge og behandle livmodersygdomme. På grund af stærke smerter på grund af livmoderudspilning og cervikal dilatation, gives der sædvanligvis dyb sedation under denne procedure. Respirationsdepression og øvre luftvejsobstruktion er de vigtigste respiratoriske komplikationer under dyb sedation. Ansigtsmaske og nasopharyngeal luftveje er den vigtigste luftvejsbehandling under dyb sedation. Iltreserveindeks er en ikke-invasiv parameter, den afspejler de moderate hyperoksi-statuer. I denne undersøgelse sammenligner forskere effekten af ​​ansigtsmaske og nasopharyngeal luftvejsbehandling på iltning under dyb sedation hos deltagere, der gennemgår hysteroskopi. Efterforskere undersøger også, om overvågning af iltreserveindeks reducerer forekomsten af ​​hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering:

Deltagerne er opdelt i fire grupper: ansigtsmaske luftvejsstyring uden iltreserveindeks (ORi) overvågningsgruppe (FM-ORi gruppe), ansigtsmaske luftvejsstyring med ORi overvågningsgruppe (FM+ORi gruppe), nasopharyngeal tube luftvejsstyring uden ORi overvågningsgruppe (NT-ORi gruppe), nasopharyngeal tube med ORi monitoreringsgruppe (NT+ORi gruppe).

Dyb sedationsproces:

Deltagerne faster fast og flydende i henholdsvis 8 og 4 timer. Elektrokardiogram (EKG), iltmætning (SpO2), blodtryk (BP) og bispektralt indeks (BIS) blev overvåget. Sufentanil 5 μg injiceret i 30 sekunder, efterfulgt af målkontrolleret infusion af propofol (plasmamålkoncentration 3-6 ug/ml) for at opretholde BIS mellem 50-70. Kriterier for dyb sedation: deltagerne har målrettet respons efter gentagen og/eller smertefuld stimulering, der er minimal effekt på hæmodynamisk stabilitet.

Luftvejsstyring:

I FM-ORi- og FM+ORi-gruppen inhalerede deltagerne spontant ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min. i FM-ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, når SpO2 faldt til 95 %, det varede i yderligere 10 sekunder, når SpO2 blev genoprettet til 100 %. I FM+ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, da ORi faldt til 0,1, det varede i yderligere 10 sekunder, når ORi blev genoprettet til 0,1.

I NT-ORi- og NT+ORi-gruppen inhalerede deltagere spontant ilt gennem ansigtsmaske før induktion og gennem nasopharyngeal rør efter bevidsthed forsvinder med en flowhastighed på 5 l/min. i NT-ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, når SpO2 faldt til 95 %, det varede i yderligere 10 sekunder, når SpO2 blev genoprettet til 100 %. I NT+ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, da ORi faldt til 0,1, det varede i yderligere 10 sekunder, når ORI blev genoprettet til 0,1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18-60 år
  • Planlagt til hysteroskopi
  • Forudsige driftsvarighed mere end 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne nægter
  • Forudsige tilstedeværelsen af ​​vanskelige luftveje
  • Kombineret med obstruktiv søvnapnø syndrom
  • Kombineret med øvre luftvejsinfektion og/eller lungebetændelse
  • Kombineret med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kombineret med astma
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Koagulationsdysfunktion og/eller gennemgå antikoagulantbehandling
  • Nasal deformitet
  • Graviditet, positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ansigtsmaske luftvejsstyring uden overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min og vil blive overvåget med iltmætning.
Procedure: ansigtsmaske ventilation
Hos deltagere med ansigtsmaskeventilation indåndes ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min.
Enhed: overvågning af iltmætning
Hos deltagere med iltmætningsovervågning vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltmætningen falder til 95 %, den varer i yderligere 10 sekunder, når iltmætningen gendannes til 100 %.
Eksperimentel: ansigtsmaske luftvejsstyring med overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min og vil blive overvåget med iltreserveindeks.
Procedure: ansigtsmaske ventilation
Hos deltagere med ansigtsmaskeventilation indåndes ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min.
Enhed: overvågning af iltreserveindeks
Hos deltagere med overvågning af iltreserveindeks vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltreserveindekset falder til 0,1, det varer i yderligere 10 sekunder, når iltreserveindekset gendannes til 0,1.
Eksperimentel: nasopharyngeal tube luftvejsstyring uden overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske før induktion og gennem nasopharyngeal sonde efter bevidsthed forsvinder med en flowhastighed på 5 L/min og vil blive overvåget med iltmætning.
Enhed: overvågning af iltmætning
Hos deltagere med iltmætningsovervågning vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltmætningen falder til 95 %, den varer i yderligere 10 sekunder, når iltmætningen gendannes til 100 %.
Procedure: nasopharyngeal tube ventilation
Hos deltagere med næsesvælgsondeventilation forsvinder ilt indåndet gennem ansigtsmaske før induktion og gennem næsesvælgsonde efter bevidsthed med en flowhastighed på 5 l/min.
Eksperimentel: nasopharyngeal tube luftvejsstyring med overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske før induktion og gennem nasopharyngeal sonde efter bevidsthed forsvinder med en flowhastighed på 5 L/min og vil blive overvåget med iltreserveindeks.
Enhed: overvågning af iltreserveindeks
Hos deltagere med overvågning af iltreserveindeks vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltreserveindekset falder til 0,1, det varer i yderligere 10 sekunder, når iltreserveindekset gendannes til 0,1.
Procedure: nasopharyngeal tube ventilation
Hos deltagere med næsesvælgsondeventilation forsvinder ilt indåndet gennem ansigtsmaske før induktion og gennem næsesvælgsonde efter bevidsthed med en flowhastighed på 5 l/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lav iltmætning
Tidsramme: Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
iltmætning på mindre end 95 % varer i mindst 10 sekunder
Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af hjælpeventilation
Tidsramme: Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
kumulativ assisterende ventilationstid under sedation hos én patient
Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
Den laveste iltmætning
Tidsramme: Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
den laveste iltmætning under sedation
Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger