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Gestione delle vie aeree durante la sedazione profonda in isteroscopia

5 maggio 2026 aggiornato da: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'effetto di due diverse gestioni delle vie aeree sull'ossigenazione durante la sedazione profonda nei pazienti sottoposti a isteroscopia, sulla base del monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno

L'isteroscopia è usata per esaminare e trattare le malattie uterine. A causa del forte dolore dovuto alla distensione uterina e alla dilatazione cervicale, durante questa procedura di solito viene fornita una sedazione profonda. La depressione respiratoria e l'ostruzione delle vie aeree superiori sono le principali complicanze respiratorie durante la sedazione profonda. La maschera facciale e le vie aeree nasofaringee sono la gestione principale delle vie aeree durante la sedazione profonda. L'indice di riserva di ossigeno è un parametro non invasivo, riflette le statue di moderata iperossia. In questo studio, i ricercatori confrontano l'effetto della maschera facciale e della gestione delle vie aeree nasofaringee sull'ossigenazione durante la sedazione profonda nei partecipanti sottoposti a isteroscopia. Gli investigatori indagano anche se il monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno riduca l'incidenza dell'ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Randomizzazione:

I partecipanti sono divisi in quattro gruppi: gestione delle vie aeree con maschera facciale senza gruppo di monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno (ORi) (gruppo FM-ORi), gestione delle vie aeree con maschera facciale con gruppo di monitoraggio ORi (gruppo FM+ORi), gestione delle vie aeree del tubo nasofaringeo senza gruppo di monitoraggio ORi (gruppo NT-ORi), sondino rinofaringeo con gruppo monitoraggio ORi (gruppo NT+ORi).

Processo di sedazione profonda:

Partecipanti a digiuno solido e liquido rispettivamente per 8 e 4 ore. Sono stati monitorati l'elettrocardiogramma (ECG), la saturazione di ossigeno (SpO2), la pressione sanguigna (BP) e l'indice bispettrale (BIS). Sufentanil 5 μg iniettato per 30 secondi, seguito dall'infusione target-control di propofol (concentrazione plasmatica target 3-6 ug/ml) per mantenere il BIS tra 50-70. Criteri per la sedazione profonda: i partecipanti hanno una risposta mirata dopo stimolazione ripetuta e/o dolorosa, c'è un effetto minimo sulla stabilità emodinamica.

Gestione delle vie aeree:

Nel gruppo FM-ORi e FM+ORi, i partecipanti hanno inalato spontaneamente ossigeno attraverso la maschera facciale a una portata di 5 L/min. nel gruppo FM-ORi, la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale è stata eseguita quando la SpO2 è scesa al 95%, è durata per altri 10 secondi quando la SpO2 è tornata al 100%. Nel gruppo FM+ORi, la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale è stata eseguita quando ORi è sceso a 0,1, è durata per altri 10 secondi quando ORi è tornato a 0,1.

Nel gruppo NT-ORi e NT+ORi, i partecipanti hanno inalato spontaneamente ossigeno attraverso la maschera facciale prima dell'induzione e attraverso il tubo nasofaringeo dopo la scomparsa della coscienza a una portata di 5 L/min. nel gruppo NT-ORi, la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale è stata eseguita quando la SpO2 è scesa al 95%, è durata per altri 10 secondi quando la SpO2 è tornata al 100%. Nel gruppo NT+ORi, la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale è stata eseguita quando l'ORI è sceso a 0,1, è durata per altri 10 secondi quando l'ORI è tornato a 0,1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 18-60 anni
  • Programmato per l'isteroscopia
  • Prevedi la durata dell'operazione superiore a 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti rifiutano
  • Prevedere la presenza di vie aeree difficili
  • Combinato con la sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Combinato con infezione del tratto respiratorio superiore e/o infiammazione polmonare
  • Combinato con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Combinato con l'asma
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Disfunzione della coagulazione e/o sottoporsi a terapia anticoagulante
  • Deformità nasale
  • Gravidanza, test di gravidanza urinario positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gestione delle vie aeree con maschera facciale senza monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
I partecipanti inalano ossigeno attraverso la maschera facciale a una portata di 5 L/min e saranno monitorati con la saturazione dell'ossigeno.
Procedura: ventilazione con maschera facciale
Nei partecipanti con ventilazione con maschera facciale, ossigeno inalato attraverso la maschera facciale a una portata di 5 L/min.
Dispositivo: monitoraggio della saturazione di ossigeno
Nei partecipanti con monitoraggio della saturazione dell'ossigeno, verrà eseguita la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale quando la saturazione dell'ossigeno scende al 95%, dura per altri 10 secondi quando la saturazione dell'ossigeno ritorna al 100%.
Sperimentale: gestione delle vie aeree con maschera facciale con monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
I partecipanti inalano ossigeno attraverso la maschera facciale a una portata di 5 L/min e saranno monitorati con indice di riserva di ossigeno.
Procedura: ventilazione con maschera facciale
Nei partecipanti con ventilazione con maschera facciale, ossigeno inalato attraverso la maschera facciale a una portata di 5 L/min.
Dispositivo: monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
Nei partecipanti con monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno, verrà eseguita la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale quando l'indice di riserva di ossigeno scende a 0,1, dura per altri 10 secondi quando l'indice di riserva di ossigeno ritorna a 0,1.
Sperimentale: gestione delle vie aeree del tubo nasofaringeo senza monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
I partecipanti inalano ossigeno attraverso la maschera facciale prima dell'induzione e attraverso il tubo nasofaringeo dopo la scomparsa della coscienza a una portata di 5 L/min e saranno monitorati con la saturazione dell'ossigeno.
Dispositivo: monitoraggio della saturazione di ossigeno
Nei partecipanti con monitoraggio della saturazione dell'ossigeno, verrà eseguita la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale quando la saturazione dell'ossigeno scende al 95%, dura per altri 10 secondi quando la saturazione dell'ossigeno ritorna al 100%.
Procedura: ventilazione del tubo nasofaringeo
Nei partecipanti con ventilazione del tubo nasofaringeo, l'ossigeno inalato attraverso la maschera facciale prima dell'induzione e attraverso il tubo nasofaringeo dopo la coscienza scompare a una portata di 5 L/min.
Sperimentale: gestione delle vie aeree del tubo nasofaringeo con monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
I partecipanti inalano ossigeno attraverso la maschera facciale prima dell'induzione e attraverso il tubo rinofaringeo dopo la scomparsa della coscienza a una portata di 5 L/min e saranno monitorati con indice di riserva di ossigeno.
Dispositivo: monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
Nei partecipanti con monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno, verrà eseguita la ventilazione assistita attraverso la maschera facciale quando l'indice di riserva di ossigeno scende a 0,1, dura per altri 10 secondi quando l'indice di riserva di ossigeno ritorna a 0,1.
Procedura: ventilazione del tubo nasofaringeo
Nei partecipanti con ventilazione del tubo nasofaringeo, l'ossigeno inalato attraverso la maschera facciale prima dell'induzione e attraverso il tubo nasofaringeo dopo la coscienza scompare a una portata di 5 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di bassa saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia al recupero dall'anestesia)
una saturazione di ossigeno inferiore al 95% dura almeno 10 secondi
Procedura (dall'induzione dell'anestesia al recupero dall'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione assistita
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia al recupero dall'anestesia)
tempo cumulativo di ventilazione assistita durante la sedazione in un paziente
Procedura (dall'induzione dell'anestesia al recupero dall'anestesia)
La più bassa saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia al recupero dall'anestesia)
la più bassa saturazione di ossigeno durante la sedazione
Procedura (dall'induzione dell'anestesia al recupero dall'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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