Luftvejsstyring under dyb sedation i hysteroskopi
Effekten af to forskellige luftvejsbehandlinger på iltning under dyb sedation hos patienter, der gennemgår hysteroskopi, baseret på monitorering af iltreserveindeks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomisering:
Deltagerne er opdelt i fire grupper: ansigtsmaske luftvejsstyring uden iltreserveindeks (ORi) overvågningsgruppe (FM-ORi gruppe), ansigtsmaske luftvejsstyring med ORi overvågningsgruppe (FM+ORi gruppe), nasopharyngeal tube luftvejsstyring uden ORi overvågningsgruppe (NT-ORi gruppe), nasopharyngeal tube med ORi monitoreringsgruppe (NT+ORi gruppe).
Dyb sedationsproces:
Deltagerne faster fast og flydende i henholdsvis 8 og 4 timer. Elektrokardiogram (EKG), iltmætning (SpO2), blodtryk (BP) og bispektralt indeks (BIS) blev overvåget. Sufentanil 5 μg injiceret i 30 sekunder, efterfulgt af målkontrolleret infusion af propofol (plasmamålkoncentration 3-6 ug/ml) for at opretholde BIS mellem 50-70. Kriterier for dyb sedation: deltagerne har målrettet respons efter gentagen og/eller smertefuld stimulering, der er minimal effekt på hæmodynamisk stabilitet.
Luftvejsstyring:
I FM-ORi- og FM+ORi-gruppen inhalerede deltagerne spontant ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min. i FM-ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, når SpO2 faldt til 95 %, det varede i yderligere 10 sekunder, når SpO2 blev genoprettet til 100 %. I FM+ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, da ORi faldt til 0,1, det varede i yderligere 10 sekunder, når ORi blev genoprettet til 0,1.
I NT-ORi- og NT+ORi-gruppen inhalerede deltagere spontant ilt gennem ansigtsmaske før induktion og gennem nasopharyngeal rør efter bevidsthed forsvinder med en flowhastighed på 5 l/min. i NT-ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, når SpO2 faldt til 95 %, det varede i yderligere 10 sekunder, når SpO2 blev genoprettet til 100 %. I NT+ORi-gruppen blev assisterende ventilation gennem ansigtsmaske udført, da ORi faldt til 0,1, det varede i yderligere 10 sekunder, når ORI blev genoprettet til 0,1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-60 år
- Planlagt til hysteroskopi
- Forudsige driftsvarighed mere end 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægter
- Forudsige tilstedeværelsen af vanskelige luftveje
- Kombineret med obstruktiv søvnapnø syndrom
- Kombineret med øvre luftvejsinfektion og/eller lungebetændelse
- Kombineret med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kombineret med astma
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Koagulationsdysfunktion og/eller gennemgå antikoagulantbehandling
- Nasal deformitet
- Graviditet, positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ansigtsmaske luftvejsstyring uden overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min og vil blive overvåget med iltmætning.
|
Hos deltagere med ansigtsmaskeventilation indåndes ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min.
Hos deltagere med iltmætningsovervågning vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltmætningen falder til 95 %, den varer i yderligere 10 sekunder, når iltmætningen gendannes til 100 %.
|
|
Eksperimentel: ansigtsmaske luftvejsstyring med overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min og vil blive overvåget med iltreserveindeks.
|
Hos deltagere med ansigtsmaskeventilation indåndes ilt gennem ansigtsmaske med en flowhastighed på 5 l/min.
Hos deltagere med overvågning af iltreserveindeks vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltreserveindekset falder til 0,1, det varer i yderligere 10 sekunder, når iltreserveindekset gendannes til 0,1.
|
|
Eksperimentel: nasopharyngeal tube luftvejsstyring uden overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske før induktion og gennem nasopharyngeal sonde efter bevidsthed forsvinder med en flowhastighed på 5 L/min og vil blive overvåget med iltmætning.
|
Hos deltagere med iltmætningsovervågning vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltmætningen falder til 95 %, den varer i yderligere 10 sekunder, når iltmætningen gendannes til 100 %.
Hos deltagere med næsesvælgsondeventilation forsvinder ilt indåndet gennem ansigtsmaske før induktion og gennem næsesvælgsonde efter bevidsthed med en flowhastighed på 5 l/min.
|
|
Eksperimentel: nasopharyngeal tube luftvejsstyring med overvågning af iltreserveindeks
Deltagerne inhalerer ilt gennem ansigtsmaske før induktion og gennem nasopharyngeal sonde efter bevidsthed forsvinder med en flowhastighed på 5 L/min og vil blive overvåget med iltreserveindeks.
|
Hos deltagere med overvågning af iltreserveindeks vil assisterende ventilation gennem ansigtsmaske blive udført, når iltreserveindekset falder til 0,1, det varer i yderligere 10 sekunder, når iltreserveindekset gendannes til 0,1.
Hos deltagere med næsesvælgsondeventilation forsvinder ilt indåndet gennem ansigtsmaske før induktion og gennem næsesvælgsonde efter bevidsthed med en flowhastighed på 5 l/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af lav iltmætning
Tidsramme: Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
|
iltmætning på mindre end 95 % varer i mindst 10 sekunder
|
Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af hjælpeventilation
Tidsramme: Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
|
kumulativ assisterende ventilationstid under sedation hos én patient
|
Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
|
|
Den laveste iltmætning
Tidsramme: Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
|
den laveste iltmætning under sedation
|
Procedure (fra anæstesi-induktion til anæstesi-genopretning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .