Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forløbet og effektiviteten af ​​konservativ terapi hos patienter med Achilles tendinopati

22. december 2025 opdateret af: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol

Evaluering af forløbet og effektiviteten af ​​konservativ terapi hos patienter med Achilles tendinopati ved hjælp af ultralyd

Dette arbejde er designet som et randomiseret klinisk forsøg, hvor virkningerne af en protokol med 12-ugers modstandstræning, der belaster akillessenen og lavenergifokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med Achilles tendinopati (AT) vil blive overvåget. . Vi vurderer, at mindst 40 patienter vil deltage, tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A vil blive instrueret i at udføre en træningsprotokol i kombination med ESWT i henhold til udvalgte parametre. Gruppe B gennemfører kun den samme træningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde er designet som et randomiseret klinisk forsøg, hvor virkningerne af en protokol med 12-ugers modstandstræning, der belaster akillessenen og lavenergifokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med Achilles tendinopati (AT) vil blive overvåget. . Vi vurderer, at mindst 40 patienter vil deltage, tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A vil blive instrueret i at udføre en træningsprotokol i kombination med ESWT i henhold til udvalgte parametre. Gruppe B gennemfører kun den samme træningsprotokol.

Forskningen inden for én patient vil vare i alt 39 uger fra den indledende til den afsluttende undersøgelse og vil omfatte flere kontrolmålinger: 6, 12, 26 og 39 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen. Potentielle deltagere vil blive udvalgt efter anbefaling fra en speciallæge, og deres egnethed vil blive vurderet i henhold til inklusionskriterierne. De vil derefter blive inviteret til en indledende eksamen. Dette vil omfatte en objektiv undersøgelse af en fysioterapeut, en subjektiv vurdering af patienten og en ultralydsundersøgelse (USG) efterfulgt af en mikromorfologisk analyse ved hjælp af speciel software. Ved afslutningen af ​​den indledende prøve vil deltageren blive tilfældigt placeret i gruppe A eller B. Studieprogrammet for en bestemt deltager vil afhænge af den tildelte gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten udviser symptomer på akillessene (smerte, hævelse og dysfunktion i området af akillessenen), som i det mindste delvist begrænser hans livskvalitet under normale eller sportslige aktiviteter,
  • patienten er i aldersgruppen 18-60 år,
  • patienten har kun vanskeligheder i den ene underekstremitet; det andet asymptomatiske lem vil blive betragtet som referencen,
  • patienten er ikke opmærksom på nogen mekanisk skade på senen i symptomatisk lemmer i fortiden (f. delvis eller fuldstændig brud som følge af en skade),
  • patienten ikke har gennemgået nogen behandling rettet mod AS inden for de sidste 3 måneder (kirurgi, kortikoidpåføring, plasmaterapi, chokbølger, fysioterapi osv.), objektiv amerikansk undersøgelse af AS viser strukturelle ændringer (ekspansion, neovaskularisering, fokale hypoekkoiske områder, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er blevet diagnosticeret med en gigtsygdom eller en sygdom i centralnervesystemet
  • patienten har en hvilken som helst tilstand, som er kontraindikation for ESWT-applikation
  • patienten er opmærksom på mekanisk skade på akillessenen som følge af en tidligere skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe B - øvelse
Deltagerne i gruppe B vil gennemføre en 12-ugers ankel dorsalfleksion modstandstræningsprotokol ifølge Silbernagel. Det er en serie af hælstigningsøvelser med en gradvis progression af belastningen efter definerede kriterier, som patienten træner hver dag.
Andet: Achillessene Loading Exercise Protocol ifølge Silbernagel
Det er en 12-ugers Silbernagel ankel dorsalflexion modstandstræningsprotokol. Det er en række øvelser med en gradvis progression af belastning efter definerede kriterier, som patienten træner hver dag.
Aktiv komparator: Gruppe A - ESWT + træning

Deltagere i gruppe A vil gennemføre en 12-ugers protokol for modstandstræning af ankelfodens dorsalfleksion i henhold til Silbernagel. Det er en serie af hælhævningsøvelser med en gradvis progression af belastning i henhold til definerede kriterier, som patienten praktiserer hver dag.

Derudover vil deltagerne modtage en lavenergi fokuseret ESWT. I alt vil den blive anvendt 4 gange med et interval på 7 dage fra BTL-6000 FSWT-enheden med piezoelektrisk generator. Energien vil blive indstillet til 0,10-0,14 mJ/mm², frekvens 5 Hz, samlet antal chok 2000. Applikationen vil være semi-statisk på placeringen af den største USG-finding. Chok anvendes fra alle tre sider (medial, lateral, dorsal). De indstillede værdier vil ikke ændre sig i løbet af forskningen. Disse parametre blev valgt i overensstemmelse med ISMST-retningslinjerne.
Andet: Achillessene Loading Exercise Protocol ifølge Silbernagel
Det er en 12-ugers Silbernagel ankel dorsalflexion modstandstræningsprotokol. Det er en række øvelser med en gradvis progression af belastning efter definerede kriterier, som patienten træner hver dag.
Enhed: BTL-6000 FSWT
Energien indstilles til 0,10-0,14 mJ/mm², frekvens 5 Hz, samlet antal chok 2000. Applikationen er semi-stationær på stedet for den største USG-måling. Chok gives fra alle tre sider (medial, lateral, dorsal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsrumlig frekvensradius på patologiområdet
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26.

Peak Spatial Frequency Radius (PSFR) blev vurderet ved hjælp af spatial frekvensanalyse (SFA)-software anvendt på standardiserede B-mode ultralydsbilleder af achillessenen.

Ultralydsbilleder blev optaget i langakse ved hjælp af foruddefinerede maskinindstillinger. Billedet blev gemt og eksporteret til efterfølgende analyse. I SFA-softwaren blev regionen svarende til stedet for maksimal senerpatologi udvalgt, og PSFR-værdier (mm⁻¹) blev beregnet.

PSFR-værdier blev registreret ved baseline og ved 26-ugers opfølgning.
Værdier ved baseline og uge 26.
VISA-A Spørgeskema Score
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26.

VISA-A-spørgeskemaet er et valideret, sygdoms-specifikt patientrapporteret resultatmål for Achilles-tendinopati. Scores spænder fra 0 til 100 (score på skala), hvor højere scores indikerer bedre funktion og færre symptomer.

Scores blev registreret ved baseline og ved opfølgningen efter 26 uger.
Værdier ved baseline og uge 26.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senediameter på stedet for maksimal senebredde
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26.

Achillessene diameter blev målt ved hjælp af standardiseret B-mode-ultralydsundersøgelse på stedet for maksimal senevæde. Målinger blev udført ved hjælp af indbyggede måleværktøjer i ultralydssystemet.

Målinger blev registreret ved baseline og ved 26-ugers opfølgningen.
Værdier ved baseline og uge 26.
Smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26

Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 11-point Numerisk Vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).

Scorerne blev registreret ved baseline og ved 26-ugers opfølgningen.
Værdier ved baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Motol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-402 /22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger