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Valutazione del decorso e dell'efficacia della terapia conservativa nei pazienti con tendinopatia achillea

22 dicembre 2025 aggiornato da: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol

Valutazione del decorso e dell'efficacia della terapia conservativa nei pazienti con tendinopatia achillea mediante ecografia

Questo lavoro è concepito come uno studio clinico randomizzato, in cui verranno monitorati gli effetti di un protocollo di allenamento di resistenza di 12 settimane che carica il tendine di Achille e terapia extracorporea con onde d'urto focalizzate a bassa energia (ESWT) in pazienti con tendinopatia di Achille (AT) . Stimiamo che parteciperanno almeno 40 pazienti, divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A verrà incaricato di eseguire un protocollo di allenamento in combinazione con ESWT in base a parametri selezionati. Il gruppo B completa solo lo stesso protocollo di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo lavoro è concepito come uno studio clinico randomizzato, in cui verranno monitorati gli effetti di un protocollo di allenamento di resistenza di 12 settimane che carica il tendine di Achille e terapia extracorporea con onde d'urto focalizzate a bassa energia (ESWT) in pazienti con tendinopatia di Achille (AT) . Stimiamo che parteciperanno almeno 40 pazienti, divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A verrà incaricato di eseguire un protocollo di allenamento in combinazione con ESWT in base a parametri selezionati. Il gruppo B completa solo lo stesso protocollo di allenamento.

La ricerca su un paziente durerà complessivamente 39 settimane dall'esame iniziale a quello finale e comprenderà diverse misurazioni di controllo: a 6, 12, 26 e 39 settimane dall'inizio della terapia. I potenziali partecipanti saranno selezionati su indicazione di un medico specialista e la loro idoneità sarà valutata in base ai criteri di inclusione. Saranno quindi invitati a un primo esame. Ciò includerà un esame obiettivo da parte di un fisioterapista, una valutazione soggettiva da parte del paziente e un esame ecografico (USG) seguito da un'analisi micromorfologica utilizzando un software speciale. Al termine dell'esame iniziale, il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo A o B. Il programma di studio per uno specifico partecipante dipenderà dal gruppo assegnato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente mostra sintomi di tendinopatia di Achille (dolore, gonfiore e disfunzione nella zona del tendine di Achille), che limitano almeno in parte la sua qualità di vita durante le attività normali o sportive,
  • il paziente è nella fascia di età di 18-60 anni,
  • il paziente ha difficoltà in un solo arto inferiore; il secondo arto, asintomatico, sarà considerato di riferimento,
  • il paziente non è a conoscenza di alcun danno meccanico al tendine in un arto sintomatico in passato (ad es. rottura parziale o completa a seguito di un infortunio),
  • il paziente non ha subito alcun trattamento mirato alla SA negli ultimi 3 mesi (chirurgia, applicazione di corticoidi, plasmaterapia, onde d'urto, fisioterapia, ecc.), l'esame ecografico obiettivo della SA mostra alterazioni strutturali (espansione, neovascolarizzazione, aree ipoecogene focali, eccetera.).

Criteri di esclusione:

  • al paziente è stata diagnosticata una malattia reumatica o una malattia del sistema nervoso centrale
  • il paziente ha qualsiasi condizione che è controindicazione per l'applicazione ESWT
  • il paziente è a conoscenza di un danno meccanico al tendine di Achille a seguito di un infortunio in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo B - esercizio
I partecipanti al gruppo B completeranno un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia di 12 settimane secondo Silbernagel. Si tratta di una serie di esercizi di rialzo del tallone con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
Altro: Protocollo di esercizio di caricamento del tendine d'Achille secondo Silbernagel
È un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia Silbernagel di 12 settimane. Si tratta di una serie di esercizi con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
Comparatore attivo: Gruppo A - ESWT + esercizio

I partecipanti del gruppo A completeranno un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia della durata di 12 settimane secondo Silbernagel.
Si tratta di una serie di esercizi di sollevamento del tallone con una progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica ogni giorno.

Inoltre, i partecipanti riceveranno una ESWT focalizzata a bassa energia.
In totale, verrà applicata 4 volte con un intervallo di 7 giorni dal dispositivo BTL-6000 FSWT con generatore piezoelettrico.
L'energia sarà impostata su 0,10-0,14 mJ/mm², frequenza 5 Hz, numero totale di impulsi 2000.
L'applicazione sarà semi-statico nella posizione del più grande reperto ecografico.
Gli impulsi vengono applicati da tutti e tre i lati (mediale, laterale, dorsale).
I valori impostati non cambieranno durante la ricerca.
Questi parametri sono stati selezionati in conformità alle linee guida ISMST.
Altro: Protocollo di esercizio di caricamento del tendine d'Achille secondo Silbernagel
È un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia Silbernagel di 12 settimane. Si tratta di una serie di esercizi con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
Dispositivo: BTL-6000 FSWT
L'energia sarà impostata a 0.10-0.14 mJ/mm2, frequenza 5 Hz, numero totale di shock 2000. L'applicazione sarà semi-statico nella posizione del più grande riscontro USG. Gli shock vengono applicati da tutti e tre i lati (mediale, laterale, dorsale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio della Frequenza Spaziale di Picco al Sito della Patologia
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26.

Il Raggio della Frequenza Spaziale di Picco (PSFR) è stato valutato utilizzando il software di analisi della frequenza spaziale (SFA) applicato alle immagini ecografiche standardizzate in modalità B del tendine d'Achille.

Le immagini ecografiche sono state acquisite in asse longitudinale utilizzando impostazioni predefinite della macchina. L'immagine è stata salvata ed esportata per le analisi successive. Nel software SFA, è stata selezionata la regione corrispondente al sito di massima patologia tendinea e sono stati calcolati i valori PSFR (mm⁻¹).

I valori PSFR sono stati registrati al basale e al follow-up di 26 settimane.
Valori al basale e alla settimana 26.
Punteggio del Questionario VISA-A
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26.

Il questionario VISA-A è una misura di esito riferita dal paziente, validata e specifica per la tendinopatia achillea. I punteggi vanno da 0 a 100 (punteggio sulla scala), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno sintomi.

I punteggi sono stati registrati al basale e al follow-up di 26 settimane.
Valori al basale e alla settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del Tendine nel Punto di Massima Larghezza del Tendine
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26.

Il diametro del tendine d'Achille è stato misurato utilizzando l'ecografia B-mode standardizzata nel punto di massima larghezza del tendine. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando gli strumenti di misurazione integrati del sistema ecografico.

Le misurazioni sono state registrate al basale e al follow-up di 26 settimane.
Valori al basale e alla settimana 26.
Intensità del Dolore Misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).

I punteggi sono stati registrati al basale e al follow-up di 26 settimane.
Valori al basale e alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Motol

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-402 /22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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