Evaluering af forløbet og effektiviteten af konservativ terapi hos patienter med Achilles tendinopati
Evaluering af forløbet og effektiviteten af konservativ terapi hos patienter med Achilles tendinopati ved hjælp af ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde er designet som et randomiseret klinisk forsøg, hvor virkningerne af en protokol med 12-ugers modstandstræning, der belaster akillessenen og lavenergifokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med Achilles tendinopati (AT) vil blive overvåget. . Vi vurderer, at mindst 40 patienter vil deltage, tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A vil blive instrueret i at udføre en træningsprotokol i kombination med ESWT i henhold til udvalgte parametre. Gruppe B gennemfører kun den samme træningsprotokol.
Forskningen inden for én patient vil vare i alt 39 uger fra den indledende til den afsluttende undersøgelse og vil omfatte flere kontrolmålinger: 6, 12, 26 og 39 uger fra begyndelsen af behandlingen. Potentielle deltagere vil blive udvalgt efter anbefaling fra en speciallæge, og deres egnethed vil blive vurderet i henhold til inklusionskriterierne. De vil derefter blive inviteret til en indledende eksamen. Dette vil omfatte en objektiv undersøgelse af en fysioterapeut, en subjektiv vurdering af patienten og en ultralydsundersøgelse (USG) efterfulgt af en mikromorfologisk analyse ved hjælp af speciel software. Ved afslutningen af den indledende prøve vil deltageren blive tilfældigt placeret i gruppe A eller B. Studieprogrammet for en bestemt deltager vil afhænge af den tildelte gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten udviser symptomer på akillessene (smerte, hævelse og dysfunktion i området af akillessenen), som i det mindste delvist begrænser hans livskvalitet under normale eller sportslige aktiviteter,
- patienten er i aldersgruppen 18-60 år,
- patienten har kun vanskeligheder i den ene underekstremitet; det andet asymptomatiske lem vil blive betragtet som referencen,
- patienten er ikke opmærksom på nogen mekanisk skade på senen i symptomatisk lemmer i fortiden (f. delvis eller fuldstændig brud som følge af en skade),
- patienten ikke har gennemgået nogen behandling rettet mod AS inden for de sidste 3 måneder (kirurgi, kortikoidpåføring, plasmaterapi, chokbølger, fysioterapi osv.), objektiv amerikansk undersøgelse af AS viser strukturelle ændringer (ekspansion, neovaskularisering, fokale hypoekkoiske områder, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- patienten er blevet diagnosticeret med en gigtsygdom eller en sygdom i centralnervesystemet
- patienten har en hvilken som helst tilstand, som er kontraindikation for ESWT-applikation
- patienten er opmærksom på mekanisk skade på akillessenen som følge af en tidligere skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - øvelse
Deltagerne i gruppe B vil gennemføre en 12-ugers ankel dorsalfleksion modstandstræningsprotokol ifølge Silbernagel.
Det er en serie af hælstigningsøvelser med en gradvis progression af belastningen efter definerede kriterier, som patienten træner hver dag.
|
Det er en 12-ugers Silbernagel ankel dorsalflexion modstandstræningsprotokol.
Det er en række øvelser med en gradvis progression af belastning efter definerede kriterier, som patienten træner hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - ESWT + træning
Deltagere i gruppe A vil gennemføre en 12-ugers protokol for modstandstræning af ankelfodens dorsalfleksion i henhold til Silbernagel. Det er en serie af hælhævningsøvelser med en gradvis progression af belastning i henhold til definerede kriterier, som patienten praktiserer hver dag. Derudover vil deltagerne modtage en lavenergi fokuseret ESWT. I alt vil den blive anvendt 4 gange med et interval på 7 dage fra BTL-6000 FSWT-enheden med piezoelektrisk generator. Energien vil blive indstillet til 0,10-0,14 mJ/mm², frekvens 5 Hz, samlet antal chok 2000. Applikationen vil være semi-statisk på placeringen af den største USG-finding. Chok anvendes fra alle tre sider (medial, lateral, dorsal). De indstillede værdier vil ikke ændre sig i løbet af forskningen. Disse parametre blev valgt i overensstemmelse med ISMST-retningslinjerne. |
Det er en 12-ugers Silbernagel ankel dorsalflexion modstandstræningsprotokol.
Det er en række øvelser med en gradvis progression af belastning efter definerede kriterier, som patienten træner hver dag.
Energien indstilles til 0,10-0,14
mJ/mm², frekvens 5 Hz, samlet antal chok 2000.
Applikationen er semi-stationær på stedet for den største USG-måling.
Chok gives fra alle tre sider (medial, lateral, dorsal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spidsrumlig frekvensradius på patologiområdet
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26.
|
Peak Spatial Frequency Radius (PSFR) blev vurderet ved hjælp af spatial frekvensanalyse (SFA)-software anvendt på standardiserede B-mode ultralydsbilleder af achillessenen. Ultralydsbilleder blev optaget i langakse ved hjælp af foruddefinerede maskinindstillinger. Billedet blev gemt og eksporteret til efterfølgende analyse. I SFA-softwaren blev regionen svarende til stedet for maksimal senerpatologi udvalgt, og PSFR-værdier (mm⁻¹) blev beregnet. PSFR-værdier blev registreret ved baseline og ved 26-ugers opfølgning. |
Værdier ved baseline og uge 26.
|
|
VISA-A Spørgeskema Score
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26.
|
VISA-A-spørgeskemaet er et valideret, sygdoms-specifikt patientrapporteret resultatmål for Achilles-tendinopati. Scores spænder fra 0 til 100 (score på skala), hvor højere scores indikerer bedre funktion og færre symptomer. Scores blev registreret ved baseline og ved opfølgningen efter 26 uger. |
Værdier ved baseline og uge 26.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senediameter på stedet for maksimal senebredde
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26.
|
Achillessene diameter blev målt ved hjælp af standardiseret B-mode-ultralydsundersøgelse på stedet for maksimal senevæde. Målinger blev udført ved hjælp af indbyggede måleværktøjer i ultralydssystemet. Målinger blev registreret ved baseline og ved 26-ugers opfølgningen. |
Værdier ved baseline og uge 26.
|
|
Smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Værdier ved baseline og uge 26
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 11-point Numerisk Vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Scorerne blev registreret ved baseline og ved 26-ugers opfølgningen. |
Værdier ved baseline og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-402 /22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .