Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleneurorehabilitering for plejens kontinuitet efter slagtilfælde: en multicentrisk pilotundersøgelse (TELEICTUS)

19. januar 2023 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Hovedformålet med denne longitudinelle pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et multi-domæne (dvs. motoriske, sproglige og kognitive domæner) telerehabiliteringssystem ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) hos patienter med slagtilfælde. Endvidere vil data om patienters behov og kliniske data blive indsamlet før og efter behandling og derefter analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt iskæmisk slagtilfælde dokumenteret ved CT/MRI;
  • 2 til 18 måneder efter arrangementet.

Ekskluderingskriterier:

  • sygehistorie eller tilstedeværelse af kognitiv tilbagegang (MoCA<17,54)
  • nylige brud
  • Anamnese med psykiske lidelser (større depression, psykose)
  • Anamnese/tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan interferere med resultatet
  • Tilstedeværelse af andre interne patologier, der kan forstyrre resultatet eller behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telerehabilitering

Alle patienter vil modtage et hjemmebaseret kit bestående af et tablet-hjem, et træningsudstyr og adgang til et dagligt individualiseret træningsprogram baseret på deres behov (dvs. motoriske, sproglige og/eller kognitive træningsprogrammer).

Træningsprogrammet og patienternes sessioner vil blive fjernovervåget af terapeuter.
Adfærdsmæssigt: Telerehabilitering - VRRS Khymeia
Deltagerne vil modtage et individualiseret, multidomæne træningsprogram, som er opstillet af terapeuten, baseret på deres behov. Den anvendte intervention vil bestå af 20 sessioner med motorisk, sproglig og/eller kognitiv træning fordelt på fem sessioner om ugen, hver af 1 time. På afstand vil terapeuten overvåge deltagerens træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af telerehabiliteringssystem
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at beregne overholdelse af behandlingen (dvs. procentdelen af ​​gennemførte træningssessioner).
6 uger
Gennemførlighed af telerehabiliteringssystem
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden vil blive målt med Technology Acceptance Model (TAM), et specifikt spørgeskema, der bruges til at kvantificere sandsynligheden for teknologiaccept, bestående af 12 punkter, hvor seks vurderer opfattet anvendelighed og seks vurderer opfattet brugervenlighed.
6 uger
Gennemførlighed af telerehabiliteringssystem
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden vil blive målt med System Usability Questionnaire (SUS), et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder: fra Helt enig til Helt uenig.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Livskvalitet vil blive målt af Short-Form-36 Health Survey (SF-36), et spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner. Hver af de 8 summerede score er lineært transformeret til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hvert domæne. Hvert domæne kan bruges uafhængigt.
Baseline op til 6 uger
Ændring i mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Livskvalitet vil blive målt ved EuroQol-5 dimensionerne (EQ-5D), et spørgeskema, der måler 5 dimensioner beskrevet af 3 mulige niveauer af problemer (dvs. ingen, mild til moderat, svær). Respondentens svar er oversat til en præferencebaseret score, hvilket giver en indeksscore baseret på en skala fra 0,000 (død) til 1,000 (perfekt sundhed). De 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt brugsværdi (EQ-Index score).
Baseline op til 6 uger
Ændring i motoriske funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændring i motoriske funktioner vil blive vurderet med Fugl-Meyer Assessment (FMA), en slagtilfælde-specifik skala, som vurderer den motoriske funktion hos patienter med post-apopleksi. Der er 3 værdier for hvert af de 5 domæner: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion). De 5 vurderede domæner inkluderer: motorisk funktion (maksimal score for øvre ekstremitet = 66; maksimal score for underekstremitet = 34), sensorisk funktion (maksimal score = 24), balance (maksimal score = 14), bevægelighed for led (maksimal score = 44 ), ledsmerter (maksimal score = 44), for en samlet maksimal score på 226 point.
Baseline op til 6 uger
Ændring i motoriske funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med ni-hullers pegboard-test (NHPT) for at måle fingerbehændighed. Det administreres ved at bede deltageren om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i huller på brættet så hurtigt som muligt. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at fuldføre aktiviteten, registreret i sekunder.
Baseline op til 6 uger
Ændring i motoriske funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Box og blok test (BBT). Patienten skal bære så mange kuber som muligt, én efter én, fra en beholder til en anden på et minut. Testen udføres med begge hænder.
Baseline op til 6 uger
Ændring i motoriske funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Ashworth Spasticity Scale. Terapeuten vurderer musklernes spasticitet. Der er 5 værdier: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksion eller udvidelse).
Baseline op til 6 uger
Ændring i sproglige funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Aachen Aphasie Test (AAT)
Baseline op til 6 uger
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et kognitivt screeningsværktøj, der omfatter 16 elementer og 11 kategorier til at vurdere flere kognitive domæner. Den samlede mulige score er 30, svarende til en god præstation.
Baseline op til 6 uger
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Bells-testen, en annulleringstest, der giver mulighed for en kvantitativ og kvalitativ vurdering af visuel forsømmelse i det nærmest ekstra personlige rum. Det samlede antal aflyste klokker registreres såvel som den tid, det tager at gennemføre. Den maksimale score er 35.
Baseline op til 6 uger
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med den verbale flydende test. Deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en semantisk og en fonemisk kategori på 1 minut.
Baseline op til 6 uger
Ændring i uafhængighed (daglige aktiviteter)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Barthel Index (BI). Det omfatter 10 ADL/mobilitetsaktiviteter, elementer er vurderet baseret på mængden af ​​assistance, der kræves for at gennemføre hver aktivitet. Hver elementscore varierer fra 0 (afhængig) til 10 (uafhængig).
Baseline op til 6 uger
Ændring i adfærd (depression)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Beck Depression Inventory (BDI). Elementer er på en fire-punkts skala, der spænder fra 0 til 3. Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0-63. Score >10 opfylder generelt tærsklen for en diagnose af depression.
Baseline op til 6 uger
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vurderet med Zarit Burden Interview (ZBI). Den består af 22 elementer med en score fra 0 ("aldrig" til 4 ("næsten altid"). Samlede score opnås ved at summere alle godkendte elementer.
Baseline op til 6 uger
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema, det består af et 6 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder: fra 0 til 4, hvor 0 afspejler et negativt svar og 4 afspejler et positivt svar.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger