Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleneurorehabilitacja dla ciągłości opieki po udarze: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (TELEICTUS)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Głównym celem tego podłużnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wielodomenowego (tj. domen motorycznych, językowych i poznawczych) systemu telerehabilitacji z wykorzystaniem Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS, Khymeia) u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto dane dotyczące potrzeb pacjentów i dane kliniczne będą gromadzone przed i po leczeniu, a następnie analizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy udar niedokrwienny udokumentowany za pomocą CT/MRI;
  • 2 do 18 miesięcy po zdarzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad medyczny lub obecność pogorszenia funkcji poznawczych (MoCA<17,54)
  • niedawne złamania
  • Historia zaburzeń psychicznych (duża depresja, psychoza)
  • Historia/obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na wynik
  • Obecność innych patologii wewnętrznych, które mogą wpływać na wynik lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja

Wszyscy pacjenci otrzymają domowy zestaw składający się z tabletu domowego, sprzętu do ćwiczeń i dostępu do codziennego, zindywidualizowanego programu treningowego opartego na ich potrzebach (tj. programy treningowe motoryczne, językowe i/lub poznawcze).

Program ćwiczeń i sesje pacjentów będą zdalnie nadzorowane przez terapeutów.
Behawioralne: Telerehabilitacja - VRRS Khymeia
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany, wielodomenowy program ćwiczeń opracowany przez terapeutę w oparciu o ich potrzeby. Zastosowana interwencja będzie się składać z 20 sesji treningu motorycznego, językowego i/lub poznawczego, rozłożonych na pięć sesji tygodniowo, każda trwająca 1 godzinę. Zdalnie terapeuta będzie nadzorował program ćwiczeń uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność systemu telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez obliczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (tj. procentu zakończonych sesji szkoleniowych).
6 tygodni
Wykonalność systemu telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą modelu akceptacji technologii (TAM), specjalnego kwestionariusza służącego do ilościowego określenia prawdopodobieństwa akceptacji technologii, składającego się z 12 pozycji, z których sześć ocenia postrzeganą użyteczność, a sześć ocenia postrzeganą łatwość użytkowania.
6 tygodni
Wykonalność systemu telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Systemu (SUS), składającego się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi: od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form-36 Health Survey (SF-36), kwestionariusza zawierającego 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej domeny. Każda domena może być używana niezależnie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D), kwestionariusza mierzącego 5 wymiarów opisanych przez 3 możliwe poziomy problemów (tj. brak, od łagodnego do umiarkowanego, poważny). Odpowiedzi respondentów są przekładane na wynik oparty na preferencjach, dający wynik indeksu oparty na skali od 0,000 (śmierć) do 1,000 (doskonałe zdrowie). Pięć wymiarów można przeliczyć na jedną wartość użyteczności (wynik EQ-Index).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych zostanie oceniona za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA), specyficznej dla udaru skali, która ocenia funkcjonowanie motoryczne u pacjentów po udarze. Istnieją 3 wartości dla każdej z 5 dziedzin: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana). 5 ocenianych domen obejmuje: funkcje motoryczne (maksymalny wynik kończyny górnej = 66; maksymalny wynik kończyny dolnej = 34), funkcje sensoryczne (maksymalny wynik = 24), równowaga (maksymalny wynik = 14), zakres ruchu stawów (maksymalny wynik = 44). ), ból stawów (maksymalny wynik = 44), za ogólny maksymalny wynik 226 punktów.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu dziewięciu otworów (NHPT) w celu pomiaru zręczności palców. Polega na poproszeniu uczestnika o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na planszy. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do wykonania czynności, zapisanym w sekundach.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu Box and Block (BBT). Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą skali spastyczności Ashwortha. Terapeuta ocenia spastyczność mięśni. Dostępnych jest 5 wartości: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego), 2 (mocniejszy wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego), 4 (dotknięta część ciała sztywna w zgięciu lub rozszerzenie).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji językowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Test afazji w Akwizgranie (AAT)
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA), narzędzia przesiewowego poznawczego składającego się z 16 pozycji i 11 kategorii do oceny wielu domen poznawczych. Całkowity możliwy wynik to 30, co odpowiada dobremu występowi.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu Bellsa, testu anulującego, który pozwala na ilościową i jakościową ocenę zaniedbania wzrokowego w prawie dodatkowej przestrzeni osobistej. Rejestrowana jest całkowita liczba anulowanych dzwonków, a także czas potrzebny na ich ukończenie. Maksymalna liczba punktów to 35.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu fluencji słownej. Uczestnicy muszą w ciągu 1 minuty napisać jak najwięcej słów z kategorii semantycznej i fonemicznej.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana niezależności (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniany za pomocą wskaźnika Barthel (BI). Obejmuje 10 czynności ADL/mobility, pozycje są oceniane na podstawie ilości pomocy wymaganej do wykonania każdej czynności. Wynik każdego elementu mieści się w zakresie od 0 (zależne) do 10 (niezależne).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana zachowania (depresja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Pozycje są na czteropunktowej skali, która waha się od 0 do 3. Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-63. Wyniki >10 na ogół spełniają próg rozpoznania depresji.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI). Składa się z 22 pozycji z punktacją od 0 („nigdy” do 4 („prawie zawsze”). Całkowite wyniki są uzyskiwane przez zsumowanie wszystkich zatwierdzonych pozycji.
Linia bazowa do 6 tygodni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, składa się z 6 pozycji kwestionariusza z pięcioma wariantami odpowiedzi: od 0 do 4, gdzie 0 oznacza odpowiedź negatywną, a 4 odpowiedź pozytywną.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami