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Teleneurorehabilitation für die Kontinuität der Versorgung nach einem Schlaganfall: eine multizentrische Pilotstudie (TELEICTUS)

19. Januar 2023 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Das Hauptziel dieser Längsschnitt-Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines multidomänen (d. h. motorischen, sprachlichen und kognitiven Domänen) Telerehabilitationssystems unter Verwendung des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten. Darüber hinaus werden Patientenbedürfnisse und klinische Daten vor und nach der Behandlung erhoben und anschließend analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner ischämischer Schlaganfall, dokumentiert durch CT/MRT;
  • 2 bis 18 Monate nach dem Ereignis.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs (MoCA < 17,54)
  • kürzliche Frakturen
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen (schwere Depression, Psychose)
  • Anamnese/Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können
  • Vorhandensein anderer interner Pathologien, die das Ergebnis oder die Behandlung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitation

Alle Patienten erhalten ein Kit für zu Hause, bestehend aus einem Tablet für zu Hause, einem Trainingsgerät und Zugang zu einem auf ihre Bedürfnisse abgestimmten täglichen individuellen Trainingsprogramm (z. B. motorische, sprachliche und/oder kognitive Trainingsprogramme).

Das Übungsprogramm und die Patientensitzungen werden von Therapeuten fernüberwacht.
Verhalten: Telerehabilitation - VRRS Khymeia
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles, domänenübergreifendes Übungsprogramm, das vom Therapeuten basierend auf ihren Bedürfnissen zusammengestellt wird. Die angewandte Intervention besteht aus 20 Sitzungen motorischen, sprachlichen und/oder kognitiven Trainings, verteilt auf fünf wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde. Der Therapeut überwacht aus der Ferne das Übungsprogramm des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem die Einhaltung der Behandlung berechnet wird (d. h. Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten).
6 Wochen
Machbarkeit des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wird mit dem Technology Acceptance Model (TAM) gemessen, einem speziellen Fragebogen zur Quantifizierung der Wahrscheinlichkeit der Technologieakzeptanz, der aus 12 Items besteht, von denen sechs die wahrgenommene Nützlichkeit und sechs die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewerten.
6 Wochen
Machbarkeit des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird mit dem System Usability Questionnaire (SUS) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen: von Trifft voll und ganz zu bis Trifft überhaupt nicht zu.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Maßes an Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem Short-Form-36 Health Survey (SF-36) gemessen, einem Fragebogen mit 36 ​​Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken. Jede der 8 summierten Punktzahlen wird linear auf eine Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) transformiert, um eine Punktzahl für jeden Bereich bereitzustellen. Jede Domäne kann unabhängig verwendet werden.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung des Maßes an Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gemessen, einem Fragebogen, der 5 Dimensionen misst, die durch 3 mögliche Problemstufen beschrieben werden (d. h. keine, leicht bis mäßig, schwer). Die Antworten der Befragten werden in eine präferenzbasierte Punktzahl übersetzt, was eine Indexpunktzahl ergibt, die auf einer Skala von 0,000 (Tod) bis 1,000 (vollkommene Gesundheit) basiert. Die 5 Dimensionen können in einen einzigen Nutzwert (EQ-Index Score) umgerechnet werden.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Veränderung der motorischen Funktionen wird mit dem Fugl-Meyer-Assessment (FMA) bewertet, einer Schlaganfall-spezifischen Skala, die die motorische Funktion bei Patienten mit Post-Schlaganfall bewertet. Für jeden der 5 Bereiche gibt es 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion). Die 5 bewerteten Bereiche umfassen: motorische Funktion (maximale Punktzahl der oberen Gliedmaßen = 66; maximale Punktzahl der unteren Extremität = 34), sensorische Funktion (maximale Punktzahl = 24), Gleichgewicht (maximale Punktzahl = 14), Bewegungsumfang der Gelenke (maximale Punktzahl = 44). ), Gelenkschmerzen (maximale Punktzahl = 44), für eine maximale Gesamtpunktzahl von 226 Punkten.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Neun-Loch-Pegboard-Test (NHPT), um die Fingerfertigkeit zu messen. Es wird verabreicht, indem der Teilnehmer gebeten wird, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die benötigt wird, um die Aktivität abzuschließen, die in Sekunden aufgezeichnet wird.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Geprüft mit dem Box- und Blocktest (BBT). Der Patient muss in einer Minute so viele Würfel wie möglich einen nach dem anderen von einem Behälter zum anderen tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit der Ashworth Spastizitätsskala. Der Therapeut beurteilt die Spastik der Muskulatur. Es gibt 5 Werte: 0 (keine Zunahme des Muskeltonus), 1 (leichte Zunahme des Muskeltonus), 2 (stärkere Zunahme des Muskeltonus), 3 (erhebliche Zunahme des Muskeltonus), 4 (betroffener Teil starr in Flexion bzw Verlängerung).
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der Sprachfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Aachener Aphasie-Test (AAT)
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), einem kognitiven Screening-Tool, das 16 Items und 11 Kategorien umfasst, um mehrere kognitive Bereiche zu bewerten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30, was einer guten Leistung entspricht.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Bells-Test, einem Auslöschungstest, der eine quantitative und qualitative Bewertung der visuellen Vernachlässigung im nahen außerpersönlichen Bereich ermöglicht. Die Gesamtzahl der abgebrochenen Glocken sowie die Zeit, die bis zur Fertigstellung benötigt wird, werden aufgezeichnet. Die maximale Punktzahl beträgt 35.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Getestet mit dem Sprachflüssigkeitstest. Die Teilnehmer müssen in 1 Minute so viele Wörter wie möglich aus einer semantischen und einer phonemischen Kategorie produzieren.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der Unabhängigkeit (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Barthel-Index (BI). Es umfasst 10 ADL-/Mobilitätsaktivitäten, die Elemente werden basierend auf der Menge an Unterstützung bewertet, die erforderlich ist, um jede Aktivität abzuschließen. Jeder Punktwert reicht von 0 (abhängig) bis 10 (unabhängig).
Baseline bis zu 6 Wochen
Verhaltensänderung (Depression)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Erfasst mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI). Die Items befinden sich auf einer Vier-Punkte-Skala, die von 0 bis 3 reicht. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 zu erhalten. Werte > 10 erreichen im Allgemeinen die Schwelle für eine Depressionsdiagnose.
Baseline bis zu 6 Wochen
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Erfasst mit dem Zarit Burden Interview (ZBI). Er umfasst 22 Items mit einer Punktzahl von 0 („nie“ bis 4 („fast immer“). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller bestätigten Punkte.
Baseline bis zu 6 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit besteht aus einem Fragebogen mit 6 Punkten und fünf Antwortoptionen: von 0 bis 4, wobei 0 eine negative Antwort und 4 eine positive Antwort widerspiegelt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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