Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs målrettet iltterapi Præhospital for kronisk obstruktiv lungesygdom (STOP-COPD)

30. september 2026 opdateret af: Central Denmark Region

The STOP-COPD trial is a randomized, patient-blinded, prehospital clinical trial designed to evaluate the effect of titrated oxygen therapy compared to standard oxygen treatment in patients with suspected acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) treated with inhaled bronchodilators. The primary objective is to determine whether a titrated oxygen strategy targeting SpO₂ 88-92% can reduce 30-day mortality compared to the current standard practice using 100% compressed oxygen as a nebulizer driver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a leading cause of morbidity and mortality globally. In the prehospital setting, patients with suspected acute exacerbation of COPD (AECOPD) are frequently treated with inhaled bronchodilators driven by 100% oxygen, despite concerns that high-concentration oxygen therapy may worsen hypercapnia and acidosis, leading to increased mortality.

The STOP-COPD trial is a prospective, randomized, parallel-group, superiority trial conducted in the Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Patients aged 40 years or older with suspected AECOPD requiring inhaled bronchodilators are randomized 1:1 to receive either:

Titrated oxygen therapy: Inhaled bronchodilators driven by compressed air with supplemental oxygen titrated to maintain SpO₂ 88-92%.

Standard treatment: Inhaled bronchodilators driven by 100% compressed oxygen according to standard protocols.

The primary outcome is 30-day all-cause mortality. Secondary outcomes include 24-hour and 7-day mortality, need for invasive or non-invasive ventilation, development of respiratory acidosis upon hospital arrival, ICU admission rate, length of hospital and ICU stay, patient-experienced dyspnoea, and readmission rates. A total of 1,888 patients will be enrolled.

The study is conducted under emergency research regulations allowing enrolment before informed consent, with consent obtained as soon as feasible after hospital admission. This trial seeks to evaluate whether titrating oxygen delivery in the prehospital phase can improve survival and clinical outcomes for patients with AECOPD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1888

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martin F Gude, PhD
  • Telefonnummer: 0045 25343621
  • E-mail: martgude@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Arne Sylvester R Jensen
  • Telefonnummer: 22396968
  • E-mail: arjens@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 40
  • EMT or Paramedic suspected AECOPD
  • Confirmed suspicion of COPD

Exclusion Criteria:

  • Bronchospasm due to asthma, allergic reaction or non-COPD conditions
  • Known or suspected pregnancy
  • Prehospital Non-invasive, invasive or assisted bag mask ventilation
  • Allergy to inhaled bronchodilators (Salbutamol)
  • Inter-hospital transfer
  • More than 2 doses (5 mg salbutamol) inhalation drug, acute treatment by EMS (emergency medical service) personnel, before allocated treatment is initiated
  • Suspicion of acute coronary syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Titrated Oxygen

If the treating EMT or paramedic finds indications for inhaled bronchodilators, this will be done with compressed air 6-8 l/min. as the driver for the nebulizer. The patient will have a Bi-nasal EtCO2 (end-tidal carbon dioxide) meter placed under the nebulizer. This will measure the EtCO2 during the treatment and at the same time oxygen can be titrated through this to a target SpO2 of 88-92%. Repeated treatment will be at the discretion of the treating EMT or paramedic according to SOP (standard operating procedures).

Following scenarios regarding SpO2 can occur during treatment:

SpO2 <88%: Supplemental oxygen via the EtCO2-meter up to 10 l/min, if higher oxygen levels are needed oxygen will be used as driver for the nebulizer. If the SpO2 remains under 88% additional oxygen can be added via the EtCO2-meter.

SpO2 88-92%: No intervention.

SpO2 >92%: No intervention.

If repeated treatment is not indicated the patient receives oxygen to SpO2 88-92% according SOP.
Medicin: Titrated Oxygen

Titrated oxygen strategy - a mix of supplemental oxygen and compressed atmospheric air as driver for inhaled bronchodilators to target SpO2 88-92%

Andre navne:
  • Oxygen-titrering til spo₂ 88-92% og komprimeret atmosfærisk luft som forstøver driver
Aktiv komparator: Standard Oxygen

If the treating EMT or paramedic finds indication for inhaled bronchodilators, this will be done with oxygen 6-8 l/min. as the driver for the nebulizer. The patient will have a Bi-nasal EtCO2 meter placed under the nebulizer. This will measure the EtCO2 during the treatment and at the same time mask the patient for group allocation. Repeated treatment will be at the discretion of the treating EMT or paramedic according to SOP.

Following scenarios regarding SpO2 can occur during treatment:

SpO2 <88%: Supplemental oxygen via the EtCO2 -meter up to 10 l/min.

SpO2 88-92%: No intervention.

SpO2 >92%: No intervention.

If repeated treatment is not indicated the patient receives oxygen to SpO2 88-92% according SOP.
Medicin: Standard Oxygen

Standard care using compressed oxygen (100%) as driver for inhaled bronchodilators

Andre navne:
  • Ingen spo₂ -målrestriktion og 100% komprimeret ilt som forstøvet driver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality, 30-day
Tidsramme: Day 30 from randomization

Vital status assessed 30 days after randomization using hospital electronic medical records
Day 30 from randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality, 24-hour
Tidsramme: 24 hours from randomization

Vital status assessed 24 hours after randomization using hospital electronic medical records
24 hours from randomization
Mortality, 7-day
Tidsramme: Day 7 from randomization

Vital status assessed 7 days after randomization using hospital electronic medical records
Day 7 from randomization
Length of hospital stay
Tidsramme: Day 30 from randomization

Number of days from hospital admission to hospital discharge, collected from hospital electronic medical records
Day 30 from randomization
ICU admission rate
Tidsramme: Day 30 from randomization

Proportion of patients admitted to an intensive care unit during the index hospitalization, collected from the electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Length of ICU stay
Tidsramme: Day 30 from randomization

Number of days spent in the intensive care unit during the index hospitalization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV (non-invasive ventilation) within 24 hours
Tidsramme: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 24 hours of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV within 7 days
Tidsramme: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 7 days of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV within 30 days
Tidsramme: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 30 days of randomization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Time to NIV
Tidsramme: Day 30 from randomization

Time from hospital admission to initiation of non-invasive ventilation, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 24 hours
Tidsramme: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 24 hours of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 7 days
Tidsramme: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 7 days of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 30 days
Tidsramme: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 30 days of randomization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Time to invasive ventilation
Tidsramme: Day 30 from randomization

Time from hospital admission to initiation of invasive mechanical ventilation, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Proportion of patients with respiratory acidosis on arrival to hospital
Tidsramme: Day 30 from randomization

Presence of respiratory acidosis (PaCO₂ >6.3 kPa and pH <7.35) assessed via arterial blood gas analysis within 30 minutes after arrival, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
The degree of acidosis based on the pH (potential of hydrogen) value
Tidsramme: Day 30 from randomization

Lowest pH value measured from arterial blood gas within 30 minutes of hospital arrival, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Patient experienced dyspnoea on a verbal rating scale 0-10
Tidsramme: Day 30 from randomization

Patient-reported dyspnoea score at hospital arrival on a scale from 0 (no dyspnoea) to 10 (worst imaginable dyspnoea), collected from the prehospital patient record and hospital medical record
Day 30 from randomization
Readmission rate
Tidsramme: Day 30 after discharge

Proportion of patients readmitted to hospital within 30 days after discharge from index hospitalization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 after discharge
Time to readmission
Tidsramme: Day 30 after discharge

Number of days from hospital discharge to first hospital readmission within 30 days, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 after discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Denmark Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5925
  • 2022-502003-30-00 (Anden identifikator: https://euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data (IPD) will be made available to researchers whose proposed use of the data has been approved by the local administration. Data will be shared starting 9 months after publication of the primary results and will be accessible until data are no longer stored, according to current ICMJE recommendations and EU data protection regulations.

All trial-related documents (e.g., protocol, statistical analysis plan) will be made publicly available on the trial website. Patient-related data will not be accessible on the website.

IPD-delingstidsramme

9 months after primary results publication; data will remain available until de-identified data are no longer stored according to ICMJE recommendations and EU regulations.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers must submit a methodologically sound proposal for use of the data. Access will be granted following review and approval by the local trial administration. A data-sharing agreement will be required.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger