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Ossigenoterapia standard vs mirata preospedaliera per broncopneumopatia cronica ostruttiva (STOP-COPD)

30 settembre 2026 aggiornato da: Central Denmark Region

The STOP-COPD trial is a randomized, patient-blinded, prehospital clinical trial designed to evaluate the effect of titrated oxygen therapy compared to standard oxygen treatment in patients with suspected acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) treated with inhaled bronchodilators. The primary objective is to determine whether a titrated oxygen strategy targeting SpO₂ 88-92% can reduce 30-day mortality compared to the current standard practice using 100% compressed oxygen as a nebulizer driver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a leading cause of morbidity and mortality globally. In the prehospital setting, patients with suspected acute exacerbation of COPD (AECOPD) are frequently treated with inhaled bronchodilators driven by 100% oxygen, despite concerns that high-concentration oxygen therapy may worsen hypercapnia and acidosis, leading to increased mortality.

The STOP-COPD trial is a prospective, randomized, parallel-group, superiority trial conducted in the Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Patients aged 40 years or older with suspected AECOPD requiring inhaled bronchodilators are randomized 1:1 to receive either:

Titrated oxygen therapy: Inhaled bronchodilators driven by compressed air with supplemental oxygen titrated to maintain SpO₂ 88-92%.

Standard treatment: Inhaled bronchodilators driven by 100% compressed oxygen according to standard protocols.

The primary outcome is 30-day all-cause mortality. Secondary outcomes include 24-hour and 7-day mortality, need for invasive or non-invasive ventilation, development of respiratory acidosis upon hospital arrival, ICU admission rate, length of hospital and ICU stay, patient-experienced dyspnoea, and readmission rates. A total of 1,888 patients will be enrolled.

The study is conducted under emergency research regulations allowing enrolment before informed consent, with consent obtained as soon as feasible after hospital admission. This trial seeks to evaluate whether titrating oxygen delivery in the prehospital phase can improve survival and clinical outcomes for patients with AECOPD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1888

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Martin F Gude, PhD
  • Numero di telefono: 0045 25343621
  • Email: martgude@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Arne Sylvester R Jensen
  • Numero di telefono: 22396968
  • Email: arjens@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 40
  • EMT or Paramedic suspected AECOPD
  • Confirmed suspicion of COPD

Exclusion Criteria:

  • Bronchospasm due to asthma, allergic reaction or non-COPD conditions
  • Known or suspected pregnancy
  • Prehospital Non-invasive, invasive or assisted bag mask ventilation
  • Allergy to inhaled bronchodilators (Salbutamol)
  • Inter-hospital transfer
  • More than 2 doses (5 mg salbutamol) inhalation drug, acute treatment by EMS (emergency medical service) personnel, before allocated treatment is initiated
  • Suspicion of acute coronary syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Titrated Oxygen

If the treating EMT or paramedic finds indications for inhaled bronchodilators, this will be done with compressed air 6-8 l/min. as the driver for the nebulizer. The patient will have a Bi-nasal EtCO2 (end-tidal carbon dioxide) meter placed under the nebulizer. This will measure the EtCO2 during the treatment and at the same time oxygen can be titrated through this to a target SpO2 of 88-92%. Repeated treatment will be at the discretion of the treating EMT or paramedic according to SOP (standard operating procedures).

Following scenarios regarding SpO2 can occur during treatment:

SpO2 <88%: Supplemental oxygen via the EtCO2-meter up to 10 l/min, if higher oxygen levels are needed oxygen will be used as driver for the nebulizer. If the SpO2 remains under 88% additional oxygen can be added via the EtCO2-meter.

SpO2 88-92%: No intervention.

SpO2 >92%: No intervention.

If repeated treatment is not indicated the patient receives oxygen to SpO2 88-92% according SOP.
Droga: Titrated Oxygen

Titrated oxygen strategy - a mix of supplemental oxygen and compressed atmospheric air as driver for inhaled bronchodilators to target SpO2 88-92%

Altri nomi:
  • Titolazione dell'ossigeno a Spo₂ 88-92% e aria atmosferica compressa come driver nebulizzatore
Comparatore attivo: Standard Oxygen

If the treating EMT or paramedic finds indication for inhaled bronchodilators, this will be done with oxygen 6-8 l/min. as the driver for the nebulizer. The patient will have a Bi-nasal EtCO2 meter placed under the nebulizer. This will measure the EtCO2 during the treatment and at the same time mask the patient for group allocation. Repeated treatment will be at the discretion of the treating EMT or paramedic according to SOP.

Following scenarios regarding SpO2 can occur during treatment:

SpO2 <88%: Supplemental oxygen via the EtCO2 -meter up to 10 l/min.

SpO2 88-92%: No intervention.

SpO2 >92%: No intervention.

If repeated treatment is not indicated the patient receives oxygen to SpO2 88-92% according SOP.
Droga: Standard Oxygen

Standard care using compressed oxygen (100%) as driver for inhaled bronchodilators

Altri nomi:
  • Nessuna restrizione target Spo₂ e ossigeno compresso al 100% come driver di nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality, 30-day
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Vital status assessed 30 days after randomization using hospital electronic medical records
Day 30 from randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality, 24-hour
Lasso di tempo: 24 hours from randomization

Vital status assessed 24 hours after randomization using hospital electronic medical records
24 hours from randomization
Mortality, 7-day
Lasso di tempo: Day 7 from randomization

Vital status assessed 7 days after randomization using hospital electronic medical records
Day 7 from randomization
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Number of days from hospital admission to hospital discharge, collected from hospital electronic medical records
Day 30 from randomization
ICU admission rate
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Proportion of patients admitted to an intensive care unit during the index hospitalization, collected from the electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Length of ICU stay
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Number of days spent in the intensive care unit during the index hospitalization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV (non-invasive ventilation) within 24 hours
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 24 hours of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV within 7 days
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 7 days of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV within 30 days
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 30 days of randomization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Time to NIV
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Time from hospital admission to initiation of non-invasive ventilation, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 24 hours
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 24 hours of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 7 days
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 7 days of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 30 days
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 30 days of randomization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Time to invasive ventilation
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Time from hospital admission to initiation of invasive mechanical ventilation, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Proportion of patients with respiratory acidosis on arrival to hospital
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Presence of respiratory acidosis (PaCO₂ >6.3 kPa and pH <7.35) assessed via arterial blood gas analysis within 30 minutes after arrival, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
The degree of acidosis based on the pH (potential of hydrogen) value
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Lowest pH value measured from arterial blood gas within 30 minutes of hospital arrival, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Patient experienced dyspnoea on a verbal rating scale 0-10
Lasso di tempo: Day 30 from randomization

Patient-reported dyspnoea score at hospital arrival on a scale from 0 (no dyspnoea) to 10 (worst imaginable dyspnoea), collected from the prehospital patient record and hospital medical record
Day 30 from randomization
Readmission rate
Lasso di tempo: Day 30 after discharge

Proportion of patients readmitted to hospital within 30 days after discharge from index hospitalization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 after discharge
Time to readmission
Lasso di tempo: Day 30 after discharge

Number of days from hospital discharge to first hospital readmission within 30 days, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Denmark Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5925
  • 2022-502003-30-00 (Altro identificatore: https://euclinicaltrials.eu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) will be made available to researchers whose proposed use of the data has been approved by the local administration. Data will be shared starting 9 months after publication of the primary results and will be accessible until data are no longer stored, according to current ICMJE recommendations and EU data protection regulations.

All trial-related documents (e.g., protocol, statistical analysis plan) will be made publicly available on the trial website. Patient-related data will not be accessible on the website.

Periodo di condivisione IPD

9 months after primary results publication; data will remain available until de-identified data are no longer stored according to ICMJE recommendations and EU regulations.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers must submit a methodologically sound proposal for use of the data. Access will be granted following review and approval by the local trial administration. A data-sharing agreement will be required.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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