Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs målrettet iltterapi Præhospital for kronisk obstruktiv lungesygdom (STOP-COPD)

28. november 2023 opdateret af: Central Denmark Region

Målet med dette kliniske forsøg er at teste titreret oxygen hos præhospitale patienter med mistanke om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) behandlet med inhalerede bronkodilatatorer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • For at bestemme, om præhospital titreret oxygenstrategi hos patienter med mistanke om AECOPD vil reducere 30-dages dødelighed sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.

Deltagerne i interventionen vil modtage titreret oxygen - en blanding af supplerende oxygen og komprimeret atmosfærisk luft som driver for inhalerede bronkodilatatorer for at målrette SpO2 88-92%. Interventionen vil blive sammenlignet med standardbehandling, hvor der anvendes komprimeret oxygen (100%) som driver for inhalerede bronkodilatatorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1888

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin F Gude, PhD
  • Telefonnummer: 0045 25343621
  • E-mail: martgude@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Arne Sylvester R Jensen
  • Telefonnummer: 22396968
  • E-mail: arjens@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 40 år
  • EMT eller paramediciner mistænkt for AECOPD
  • Bekræftet mistanke om KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkospasme på grund af astma, allergisk reaktion eller ikke-KOL tilstande
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Præhospital Ikke-invasiv, invasiv eller assisteret posemaskeventilation
  • Allergi over for inhalerede bronkodilatatorer (Salbutamol)
  • Inter-hospital overførsel
  • Mere end 2 doser (5 mg salbutamol) inhalationslægemiddel, akut behandling af EMS-personale, før tildelt behandling påbegyndes
  • Mistanke om akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titreret ilt

Hvis den behandlende EMT eller paramediciner finder indikationer for inhalerede bronkodilatatorer, vil dette ske med trykluft 6-8 l/min. som driver for forstøveren. Patienten vil have en Bi-nasal EtCO2 (end-tidal carbondioxid) måler placeret under forstøveren. Dette vil måle EtCO2 under behandlingen og samtidig kan oxygen titreres herigennem til en mål SpO2 på 88-92%. Gentagen behandling vil være efter den behandlende EMT eller paramedicinerens skøn i henhold til SOP (standard operationsprocedurer).

Følgende scenarier vedrørende SpO2 kan forekomme under behandlingen:

SpO2 <88%: Supplerende ilt via EtCO2-meteret op til 10 l/min, hvis der er behov for højere iltniveauer, vil ilt blive brugt som driver for forstøveren. Hvis SpO2 forbliver under 88 %, kan yderligere ilt tilsættes via EtCO2-meteret.

SpO2 88-92%: Ingen indgreb.

SpO2 >92 %: Ingen indgreb.

Hvis gentagen behandling ikke er indiceret, får patienten ilt til SpO2 88-92 % i henhold til SOP.
Medicin: Titreret ilt
Titreret iltstrategi - en blanding af supplerende ilt og komprimeret atmosfærisk luft som driver for inhalerede bronkodilatatorer for at målrette SpO2 88-92 %
Aktiv komparator: Standard ilt

Hvis den behandlende EMT eller paramediciner finder indikation for inhalerede bronkodilatatorer, vil dette ske med ilt 6-8 l/min. som driver for forstøveren. Patienten vil have en bi-nasal EtCO2-måler placeret under forstøveren. Dette vil måle EtCO2 under behandlingen og samtidig maskere patienten til gruppetildeling. Gentagen behandling vil være efter den behandlende EMT eller paramedicinerens skøn i henhold til SOP.

Følgende scenarier vedrørende SpO2 kan forekomme under behandlingen:

SpO2 <88%: Supplerende ilt via EtCO2 -måleren op til 10 l/min.

SpO2 88-92%: Ingen indgreb.

SpO2 >92 %: Ingen indgreb.

Hvis gentagen behandling ikke er indiceret, får patienten ilt til SpO2 88-92 % i henhold til SOP.
Medicin: Standard ilt
Standardpleje ved hjælp af komprimeret oxygen (100%) som driver for inhalerede bronkodilatatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed, 30 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed, 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Dødelighed, 7 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
ICU indlæggelsesrate
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
In-hospital behov for NIV inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
På hospitalet behov for NIV inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Tid til NIV
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Invasiv mekanisk ventilation på hospitalet inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Invasiv mekanisk ventilation på hospitalet inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
På hospitalet behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Tid til invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Andel af patienter med respiratorisk acidose ved ankomst til hospitalet
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Patienten oplevede dyspnø på en verbal vurderingsskala 0-10
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen
Dag 30 efter udskrivelsen
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen
Dag 30 efter udskrivelsen
Sygehusbehov for NIV (non-invasiv ventilation) inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering
Graden af ​​acidose baseret på pH-værdien (brintpotentiale).
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Dag 30 fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Denmark Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5925 (CTEP)
  • 2022-502003-30-00 (Anden identifikator: https://euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af den lokale administration, 9 måneder efter offentliggørelsen og ikke længere tilgængelige, når data ikke længere lagres i henhold til de nuværende ICMJE-anbefalinger og EU-regler.

Alle retssagsrelaterede dokumenter vil være offentligt tilgængelige på forsøgswebstedet www.STOP-COPD.com, patientrelaterede data vil ikke være tilgængelige på denne hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner