Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs målrettet iltterapi Præhospital for kronisk obstruktiv lungesygdom (STOP-COPD)

8. juni 2025 opdateret af: Central Denmark Region

Målet med dette kliniske forsøg er at teste titreret oxygen hos præhospitale patienter med mistanke om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) behandlet med inhalerede bronkodilatatorer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • For at bestemme, om præhospital titreret oxygenstrategi hos patienter med mistanke om AECOPD vil reducere 30-dages dødelighed sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.

Deltagerne i interventionen vil modtage titreret oxygen - en blanding af supplerende oxygen og komprimeret atmosfærisk luft som driver for inhalerede bronkodilatatorer for at målrette SpO2 88-92%. Interventionen vil blive sammenlignet med standardbehandling, hvor der anvendes komprimeret oxygen (100%) som driver for inhalerede bronkodilatatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed globalt. I præhospitalindstillingen behandles patienter med mistanke om akut forværring af KOL (AECOPD) ofte med inhalerede bronchodilatorer drevet af 100% ilt, på trods af bekymring for, at iltbehandling med høj koncentration kan forværre hypercapnia og acidose, hvilket fører til øget dødelighed.

STOP-COPD-forsøget er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg, der gennemføres i prehospital-akutmedicinske tjenester, Central Danmark-regionen. Patienter i alderen 40 år eller ældre med mistænkt AECOPD, der kræver inhalerede bronchodilatorer, er randomiserede 1: 1 for at modtage enten:

Titreret iltbehandling: Inhalerede bronchodilatorer drevet af trykluft med supplerende ilt titreret for at opretholde SPO₂ 88-92%.

Standardbehandling: Inhalerede bronchodilatorer drevet af 100% komprimeret ilt i henhold til standardprotokoller.

Det primære resultat er 30-dages dødelighed af al årsag. Sekundære resultater inkluderer 24-timers og 7-dages dødelighed, behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation, udvikling af respiratorisk acidose ved hospitalets ankomst, ICU-adgangshastighed, længde på hospitalet og ICU-ophold, patientoplevet dyspnoea og tilbagetagelsesrater. I alt 1.888 patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen gennemføres under beredskabsforskningsbestemmelser, der tillader tilmelding før informeret samtykke, med samtykke opnået så snart som muligt efter optagelse på hospitalet. Denne undersøgelse søger at evaluere, om titrering af iltlevering i præhospitalfasen kan forbedre overlevelsen og kliniske resultater for patienter med AECOPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1888

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin F Gude, PhD
  • Telefonnummer: 0045 25343621
  • E-mail: martgude@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Arne Sylvester R Jensen
  • Telefonnummer: 22396968
  • E-mail: arjens@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 40 år
  • EMT eller paramediciner mistænkt for AECOPD
  • Bekræftet mistanke om KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkospasme på grund af astma, allergisk reaktion eller ikke-KOL tilstande
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Præhospital Ikke-invasiv, invasiv eller assisteret posemaskeventilation
  • Allergi over for inhalerede bronkodilatatorer (Salbutamol)
  • Inter-hospital overførsel
  • Mere end 2 doser (5 mg salbutamol) inhalationslægemiddel, akut behandling af EMS-personale, før tildelt behandling påbegyndes
  • Mistanke om akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titreret ilt

Hvis den behandlende EMT eller paramediciner finder indikationer for inhalerede bronkodilatatorer, vil dette ske med trykluft 6-8 l/min. som driver for forstøveren. Patienten vil have en Bi-nasal EtCO2 (end-tidal carbondioxid) måler placeret under forstøveren. Dette vil måle EtCO2 under behandlingen og samtidig kan oxygen titreres herigennem til en mål SpO2 på 88-92%. Gentagen behandling vil være efter den behandlende EMT eller paramedicinerens skøn i henhold til SOP (standard operationsprocedurer).

Følgende scenarier vedrørende SpO2 kan forekomme under behandlingen:

SpO2 <88%: Supplerende ilt via EtCO2-meteret op til 10 l/min, hvis der er behov for højere iltniveauer, vil ilt blive brugt som driver for forstøveren. Hvis SpO2 forbliver under 88 %, kan yderligere ilt tilsættes via EtCO2-meteret.

SpO2 88-92%: Ingen indgreb.

SpO2 >92 %: Ingen indgreb.

Hvis gentagen behandling ikke er indiceret, får patienten ilt til SpO2 88-92 % i henhold til SOP.
Medicin: Titreret ilt
Titreret iltstrategi - en blanding af supplerende ilt og komprimeret atmosfærisk luft som driver for inhalerede bronkodilatatorer for at målrette SpO2 88-92 %
Andre navne:
  • Oxygen-titrering til spo₂ 88-92% og komprimeret atmosfærisk luft som forstøver driver
Aktiv komparator: Standard ilt

Hvis den behandlende EMT eller paramediciner finder indikation for inhalerede bronkodilatatorer, vil dette ske med ilt 6-8 l/min. som driver for forstøveren. Patienten vil have en bi-nasal EtCO2-måler placeret under forstøveren. Dette vil måle EtCO2 under behandlingen og samtidig maskere patienten til gruppetildeling. Gentagen behandling vil være efter den behandlende EMT eller paramedicinerens skøn i henhold til SOP.

Følgende scenarier vedrørende SpO2 kan forekomme under behandlingen:

SpO2 <88%: Supplerende ilt via EtCO2 -måleren op til 10 l/min.

SpO2 88-92%: Ingen indgreb.

SpO2 >92 %: Ingen indgreb.

Hvis gentagen behandling ikke er indiceret, får patienten ilt til SpO2 88-92 % i henhold til SOP.
Medicin: Standard ilt
Standardpleje ved hjælp af komprimeret oxygen (100%) som driver for inhalerede bronkodilatatorer
Andre navne:
  • Ingen spo₂ -målrestriktion og 100% komprimeret ilt som forstøvet driver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, 30-dages
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Vital status vurderet 30 dage efter randomisering ved hjælp af elektroniske medicinske poster på hospitalet
Dag 30 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, 24-timer
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
Vital status vurderet 24 timer efter randomisering ved hjælp af elektroniske medicinske poster på hospitalet
24 timer fra randomisering
Dødelighed, 7-dages
Tidsramme: Dag 7 fra randomisering
Vital status vurderet 7 dage efter randomisering ved hjælp af elektroniske medicinske poster på hospitalet
Dag 7 fra randomisering
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Antal dage fra hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet, indsamlet fra elektroniske medicinske poster på hospitalet
Dag 30 fra randomisering
ICU -optagelsesrate
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Andel af patienter, der er indlagt på en intensivafdeling under indeksindlæggelsen, indsamlet fra den elektroniske hospitalets medicinske journal
Dag 30 fra randomisering
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Antal dage tilbragt i intensivafdelingen under indeksindlæggelse, indsamlet fra patientens medicinske journal for elektronisk hospital
Dag 30 fra randomisering
På hospitalet behov for NIV (ikke-invasiv ventilation) inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Anvendelse af ikke-invasiv ventilation registreret inden for 24 timer efter hospitalets optagelse, indsamlet fra patientens elektroniske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
På hospitalet behov for NIV inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Anvendelse af ikke-invasiv ventilation registreret inden for 7 dage efter hospitalets optagelse, indsamlet fra patientens elektroniske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
På hospitalet behov for NIV inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Anvendelse af ikke-invasiv ventilation registreret inden for 30 dage efter randomisering, indsamlet fra patientens medicinske journal for elektronisk hospital
Dag 30 fra randomisering
Tid til NIV
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Tid fra hospitalets optagelse til påbegyndelse af ikke-invasiv ventilation, indsamlet fra patientens medicinske journal for elektronisk hospital
Dag 30 fra randomisering
På hospitalets behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Initiering af invasiv mekanisk ventilation inden for 24 timer efter hospitalets optagelse, indsamlet fra patientens elektroniske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
På hospitalets behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Initiering af invasiv mekanisk ventilation inden for 7 dage efter hospitalets optagelse, indsamlet fra patientens elektroniske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
På hospitalet behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Initiering af invasiv mekanisk ventilation inden for 30 dage efter randomisering, indsamlet fra patientens medicinske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
Tid til invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Tid fra hospitalets optagelse til påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation, indsamlet fra patientens medicinske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
Andel af patienter med respiratorisk acidose ved ankomsten til hospitalet
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Tilstedeværelse af respiratorisk acidose (paco₂> 6,3 kPa og pH <7,35) vurderet via arteriel blodgasanalyse inden for 30 minutter efter ankomsten, indsamlet fra patientens elektroniske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
Graden af ​​acidose baseret på pH -værdien (potentialet for brint) værdi
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Laveste pH -værdi målt fra arteriel blodgas inden for 30 minutter efter hospitalets ankomst, indsamlet fra patientens medicinske journal med elektronisk hospital
Dag 30 fra randomisering
Patienten oplevede dyspnø på en verbal ratingskala 0-10
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Patientrapporteret dyspnoea-score ved Hospital Ankomst på en skala fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (værste tænkelige dyspnø), indsamlet fra den prehospital patientjournal og hospitalets medicinske rekord
Dag 30 fra randomisering
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivning
Andel af patienter, der blev gengivet til hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning fra indeksindlæggelse, indsamlet fra patientens elektroniske hospitalets medicinske rekord
Dag 30 efter udskrivning
Tid til tilbagetagelse
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivning
Antal dage fra udskrivning på hospitalet til første tilbagetagelse af hospitalet inden for 30 dage, indsamlet fra patientens medicinske journal for elektronisk hospital
Dag 30 efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Denmark Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5925 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • 2022-502003-30-00 (Anden identifikator: https://euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af den lokale administration, 9 måneder efter offentliggørelsen og ikke længere tilgængelige, når data ikke længere lagres i henhold til de nuværende ICMJE-anbefalinger og EU-regler.

Alle retssagsrelaterede dokumenter vil være offentligt tilgængelige på forsøgswebstedet www.STOP-COPD.com, patientrelaterede data vil ikke være tilgængelige på denne hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter primære resultater publikation; Data forbliver tilgængelige, indtil de-identificerede data ikke længere er gemt i henhold til ICMJE-anbefalinger og EU-forordninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodologisk sundt forslag til brug af dataene. Adgang tildeles efter gennemgang og godkendelse af den lokale retssagsadministration. Der kræves en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner