Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) hos deltagere med chorioretinal vaskulær sygdom (CVD)

12. februar 2025 opdateret af: Amgen

Et åbent toarmsstudie i forsøgspersoner med chorioretinal vaskulær sygdom til evaluering af ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) i en fyldt sprøjte

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere retinaspecialisters evne til med succes at administrere, via en intravitreal (IVT) injektion, en 2 mg dosis af ABP 938 ved hjælp af ABP 938 aflibercept fyldt sprøjte (PFS), sammenlignet med en 2 mg dosis aflibercept under anvendelse af aflibercept PFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Consultants of Texas - Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1657
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer påbegyndes.
  • Mænd eller kvinder ≥18 år.
  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet neovaskulær aldersrelateret macula degeneration, diabetisk makulaødem, makulaødem efter retinal veneokklusion eller diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.

Eksklusionskriterier

  • Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
  • Ukontrolleret intraokulært tryk større end (>) 25 mmHg i undersøgelsesøjet.
  • Anses som juridisk blind på et eller begge øjne.
  • Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning eller tilbagevendende blødninger, inklusive tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i begge øjne.
  • Aktuel systemisk infektionssygdom eller på en terapi for aktiv infektionssygdom.
  • Anamnese med medicinske, okulære eller ikke-okulære tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre injektionsproceduren eller udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Behandling med anti-VEGF IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 28 dage.
  • Enhver brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder.
  • Modtagelse af systemisk anti-VEGF inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddelfrigivelse i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder.
  • For kvinder: gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administration.
  • Seksuelt aktive deltagere og deres partnere, der er i den fødedygtige alder, som nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administration. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af IP.
  • Allergi eller overfølsomhed over for IP, over for et eller flere af hjælpestofferne i ABP 938 eller aflibercept eller over for andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABP 938
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten en enkelt IVT-injektion af ABP 938 i en PFS eller en enkelt injektion af aflibercept i en PFS.
Medicin: ABP 938
IVT injektion
Andre navne:
  • PAVBLU™
Eksperimentel: Aflibercept
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten en enkelt IVT-injektion af ABP 938 i en PFS eller en enkelt injektion af aflibercept i en PFS.
Medicin: Aflibercept
IVT injektion
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af IVT -injektioner administreres med succes
Tidsramme: Dag med IVT -injektion (studiedag 1)
En vellykket injektion blev defineret af, om retinalspecialisten, der administrerede IVT -injektionen, besvarede 'ja' på følgende spørgsmål: Tilladte PF'erne sikker og effektiv administration af den foreskrevne dosis? Procentdel af vellykkede injektioner og Clopper-Pearson 95% konfidensinterval rapporteres.
Dag med IVT -injektion (studiedag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulær behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 28 dage

En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager. Begivenheder, der opfyldte AE -definitionen, er som følger:

  • Ethvert unormalt eller forværring af okulær sikkerhedsresultat, der betragtes som klinisk signifikant i den medicinske og videnskabelige vurdering af efterforskeren.
  • Forværring af en kronisk eller intermitterende allerede eksisterende tilstand, herunder enten en stigning i frekvens og/eller intensitet af tilstanden.
  • Nye betingelser, der blev opdaget eller diagnosticeret efter undersøgelsesbehandlingsadministration, selvom det kan have været til stede inden undersøgelsens start.
  • Tegn, symptomer eller de kliniske følger af en mistænkt overdosis af enten undersøgelsesbehandling eller en samtidig medicin.

AES blev klassificeret af System Organ Class (SOC) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) og klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0
Op til 28 dage
Antal deltagere med alvorlige okulære tees i studieøjet
Tidsramme: Op til 28 dage

En seriøs AE er enhver begivenhed, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Fatal.
  • Livstruende (sætter deltageren med øjeblikkelig dødsrisiko).
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne.
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Anden medicinsk vigtig seriøs begivenhed.

AES blev klassificeret af SOC ifølge Meddra og klassificeret af CTCAE, version 5.0
Op til 28 dage
Antal deltagere med ikke-okulære seriøse tees
Tidsramme: Op til 28 dage

En seriøs AE er enhver begivenhed, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Fatal.
  • Livstruende (sætter deltageren med øjeblikkelig dødsrisiko).
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne.
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Anden medicinsk vigtig seriøs begivenhed.

AES blev klassificeret af SOC ifølge Meddra og klassificeret af CTCAE, version 5.0
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210034
  • 2019-002503-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger