En undersøgelse til evaluering af ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) hos deltagere med chorioretinal vaskulær sygdom (CVD)
12. februar 2025 opdateret af: Amgen
Et åbent toarmsstudie i forsøgspersoner med chorioretinal vaskulær sygdom til evaluering af ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) i en fyldt sprøjte
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere retinaspecialisters evne til med succes at administrere, via en intravitreal (IVT) injektion, en 2 mg dosis af ABP 938 ved hjælp af ABP 938 aflibercept fyldt sprøjte (PFS), sammenlignet med en 2 mg dosis aflibercept under anvendelse af aflibercept PFS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer påbegyndes.
- Mænd eller kvinder ≥18 år.
- Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet neovaskulær aldersrelateret macula degeneration, diabetisk makulaødem, makulaødem efter retinal veneokklusion eller diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.
Eksklusionskriterier
- Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
- Ukontrolleret intraokulært tryk større end (>) 25 mmHg i undersøgelsesøjet.
- Anses som juridisk blind på et eller begge øjne.
- Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning eller tilbagevendende blødninger, inklusive tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i begge øjne.
- Aktuel systemisk infektionssygdom eller på en terapi for aktiv infektionssygdom.
- Anamnese med medicinske, okulære eller ikke-okulære tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre injektionsproceduren eller udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring.
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Behandling med anti-VEGF IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 28 dage.
- Enhver brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder.
- Modtagelse af systemisk anti-VEGF inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddelfrigivelse i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder.
- For kvinder: gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administration.
- Seksuelt aktive deltagere og deres partnere, der er i den fødedygtige alder, som nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administration. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af IP.
- Allergi eller overfølsomhed over for IP, over for et eller flere af hjælpestofferne i ABP 938 eller aflibercept eller over for andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
- Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABP 938
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten en enkelt IVT-injektion af ABP 938 i en PFS eller en enkelt injektion af aflibercept i en PFS.
|
IVT injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aflibercept
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten en enkelt IVT-injektion af ABP 938 i en PFS eller en enkelt injektion af aflibercept i en PFS.
|
IVT injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af IVT -injektioner administreres med succes
Tidsramme: Dag med IVT -injektion (studiedag 1)
|
En vellykket injektion blev defineret af, om retinalspecialisten, der administrerede IVT -injektionen, besvarede 'ja' på følgende spørgsmål: Tilladte PF'erne sikker og effektiv administration af den foreskrevne dosis?
Procentdel af vellykkede injektioner og Clopper-Pearson 95% konfidensinterval rapporteres.
|
Dag med IVT -injektion (studiedag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med okulær behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 28 dage
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager. Begivenheder, der opfyldte AE -definitionen, er som følger:
AES blev klassificeret af System Organ Class (SOC) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) og klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0 |
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige okulære tees i studieøjet
Tidsramme: Op til 28 dage
|
En seriøs AE er enhver begivenhed, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:
AES blev klassificeret af SOC ifølge Meddra og klassificeret af CTCAE, version 5.0 |
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med ikke-okulære seriøse tees
Tidsramme: Op til 28 dage
|
En seriøs AE er enhver begivenhed, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:
AES blev klassificeret af SOC ifølge Meddra og klassificeret af CTCAE, version 5.0 |
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .