En undersøgelse til evaluering af ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) hos deltagere med chorioretinal vaskulær sygdom (CVD)

Inklusionskriterier

• Skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer påbegyndes.
• Mænd eller kvinder ≥18 år.
• Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet neovaskulær aldersrelateret macula degeneration, diabetisk makulaødem, makulaødem efter retinal veneokklusion eller diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.

Eksklusionskriterier

• Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
• Ukontrolleret intraokulært tryk større end (>) 25 mmHg i undersøgelsesøjet.
• Anses som juridisk blind på et eller begge øjne.
• Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning eller tilbagevendende blødninger, inklusive tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i begge øjne.
• Aktuel systemisk infektionssygdom eller på en terapi for aktiv infektionssygdom.
• Anamnese med medicinske, okulære eller ikke-okulære tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre injektionsproceduren eller udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring.
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Behandling med anti-VEGF IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 28 dage.
• Enhver brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder.
• Modtagelse af systemisk anti-VEGF inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddelfrigivelse i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder.
• For kvinder: gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administration.
• Seksuelt aktive deltagere og deres partnere, der er i den fødedygtige alder, som nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administration. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af IP.
• Allergi eller overfølsomhed over for IP, over for et eller flere af hjælpestofferne i ABP 938 eller aflibercept eller over for andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
• Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
• Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.