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Eine Studie zur Bewertung von ABP 938 und Aflibercept (Eylea®) bei Teilnehmern mit chorioretinaler Gefäßerkrankung (CVD)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, zweiarmige Studie an Patienten mit chorioretinaler Gefäßerkrankung zur Bewertung von ABP 938 und Aflibercept (Eylea®) in einer vorgefüllten Spritze

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Netzhautspezialisten zur erfolgreichen Verabreichung einer 2-mg-Dosis von ABP 938 über eine intravitreale (IVT) Injektion unter Verwendung der ABP 938 Aflibercept-Fertigspritze (PFS) im Vergleich zu a 2-mg-Dosis Aflibercept unter Verwendung des Aflibercept-PFS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Consultants of Texas - Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1657
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Nicht vorbehandelte oder vorbehandelte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder diabetische Retinopathie im Studienauge.

Ausschlusskriterien

  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen.
  • Unkontrollierter Augeninnendruck größer als (>) 25 mmHg im Studienauge.
  • Gilt auf einem oder beiden Augen als legal blind.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von übermäßigen Blutungen oder wiederkehrenden Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer Blutungen oder Blutungen nach IVT-Injektion oder intraokularen Eingriffen in einem der Augen.
  • Aktuelle systemische Infektionskrankheit oder Therapie einer aktiven Infektionskrankheit.
  • Anamnese von medizinischen, okularen oder nicht-okularen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Injektionsverfahren beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Anti-VEGF-IVT-Injektion in das Studienauge innerhalb von 28 Tagen.
  • Jede Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten.
  • Empfang von systemischem Anti-VEGF innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede invasive intraokulare Operation, vorheriger langwirksamer therapeutischer Wirkstoff oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts in das Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Für Frauen: Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach der IP-Verabreichung.
  • Sexuell aktive Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der Studie und für 3 Monate nach der IP-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der IP-Dosis kein Sperma zu spenden.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IP, einen der Hilfsstoffe von ABP 938 oder Aflibercept oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AB 938
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine einzelne IVT-Injektion von ABP 938 in einem PFS oder eine einzelne Injektion von Aflibercept in einem PFS.
Arzneimittel: AB 938
IVT-Injektion
Andere Namen:
  • PAVBLU™
Experimental: Aflibercept
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine einzelne IVT-Injektion von ABP 938 in einem PFS oder eine einzelne Injektion von Aflibercept in einem PFS.
Arzneimittel: Aflibercept
IVT-Injektion
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der IVT -Injektionen erfolgreich verabreicht
Zeitfenster: Tag der IVT -Injektion (Studientag 1)
Eine erfolgreiche Injektion wurde dadurch definiert, ob der Netzhautspezialist, der die IVT -Injektion verabreichte, mit der folgenden Frage mit „Ja“ antwortete: Hat die PFS die sichere und wirksame Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis zugelassen? Der Prozentsatz der erfolgreichen Injektionen und Clopper-Pearson-95% -Konfidenzintervall wird berichtet.
Tag der IVT -Injektion (Studientag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Augenbehandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (Tees) im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert. Ereignisse, die die AE -Definition erfüllen, sind wie folgt:

  • Jegliches abnormales oder verschlechterendes Ergebnis der Augensicherheit, das als klinisch signifikant im medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers angesehen wird.
  • Verschlechterung einer chronischen oder intermittierenden bereits bestehenden Erkrankung, einschließlich einer Erhöhung der Frequenz und/oder der Intensität der Erkrankung.
  • Neue Erkrankungen, die nach der Verabreichung von Studienbehandlungen festgestellt oder diagnostiziert wurden, obwohl dies vor Beginn der Studie möglicherweise vorhanden war.
  • Anzeichen, Symptome oder die klinischen Folgen einer vermuteten Überdosis entweder der Studienbehandlung oder eines gleichzeitigen Medikaments.

Die AES wurden nach System Organ Class (SOC) gemäß dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MEDDRA) klassifiziert und nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, bewertet, Version 5.0
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Augen Tee im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Ein ernstes AE ist ein Ereignis, das mindestens 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt hat:

  • Tödlich.
  • Lebensbedrohlich (stellt den Teilnehmer sofortiges Todesrisiko).
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit.
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Andere medizinisch wichtige ernsthafte Ereignisse.

AES wurden nach SOC nach Meddra eingestuft und von CTCAE, Version 5.0, bewertet
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-ocular schweren Teee
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Ein ernstes AE ist ein Ereignis, das mindestens 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt hat:

  • Tödlich.
  • Lebensbedrohlich (stellt den Teilnehmer sofortiges Todesrisiko).
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit.
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Andere medizinisch wichtige ernsthafte Ereignisse.

AES wurden nach SOC nach Meddra eingestuft und von CTCAE, Version 5.0, bewertet
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210034
  • 2019-002503-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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