POSE2.0 med GLP-1-agonist til fedmehåndtering

Inklusionskriterier:

• Deltagerne vil være voksne patienter (22 år eller derover og under 60 år)
• Body mass index (BMI) ≥30 og <40 kg/m2
• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
• Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde kost- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
• Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.
• Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
• Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
• Har ikke taget nogen receptpligtig eller overvægtstabsmedicin ELLER dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til studiet (inklusive al stimulerende medicin).
• Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) efter undersøgelsen givet de ukendte langtidsvirkninger.
• Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
• Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
• Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
• Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
• Pancreasinsufficiens/sygdom.
• Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
• Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
• Anamnese med en kendt diagnose eller et allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
• Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
• Ude af stand til eller uvillig til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre medikamenter, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
• Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller cirrose.
• Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
• Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
• Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
• Type II diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
• Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
• Portal hypertension og/eller varicer.
• Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer. - Patienten bruger i øjeblikket marihuana/cannabis til enten medicinsk eller rekreativt brug, eller har planer om at begynde at bruge i løbet af de næste 12 måneder.
• Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
• Ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før indskrivning.
• Hvis der identificeres væsentlige fund for depression og/eller selvmordstanker, vil den eller de psykologer, der er tilknyttet undersøgelsen, blive kontaktet, og der vil blive truffet aftale om øjeblikkelig intervention i henhold til institutionens standardprocedure.
• Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
• Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
• Deltagelse i et andet klinisk studie.
• Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
• Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat.
• Amning
• Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2
• Selvmordstanker og -adfærd.
• Reaktion på injektionsstedet