Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS og fysioterapi ved kronisk migræne

29. september 2025 opdateret af: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Effekter af tDCS og fysioterapi på smerter hos kvinder med kronisk migræne: et faktorielt klinisk forsøg randomiseret, blindet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tDCS, fysioterapi og deres sammenhæng med intensiteten og hyppigheden af ​​smerte hos kvinder med kronisk migræne. Til dette formål vil de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive fordelt på fire grupper efter en faktoriel model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et faktorielt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere smertekontrol, antallet af migræneanfald, livskvalitet, følelsesmæssige dysfunktioner og opmærksomhedsbehandling af migrænepatienter.

Kliniske resultater vil blive evalueret gennem (I) en Visual Analog Scale (VAS); (II) en hovedpinedagbog; (III) en hovedpinepåvirkningstest (HIT-6); (IV) en migræne handicapvurdering (MIDAS); (V) Kortformular sundhedsundersøgelsesspørgeskema med 36 punkter (SF-36); (VI) Patienters Global Impression of Change Scale (PGICS); (VII) Beck Depression Inventory (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) Perceived Stress Scale (PSS); og (X) Ansigtsudtryksdatabase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Federal University of Paraíba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder;
  • 18-50 år gammel;
  • med kronisk migræne ifølge ICHD-3 beta;
  • læsefærdige;
  • uden overdreven brug af hovedpinemedicin, ikke gennemgår andre typer ikke-farmakologiske indgreb for CM, ikke ammende eller gravide, ikke have associerede neurologiske eller neuropsykiatriske sygdomme, uden andre typer hovedpine, uden gigtsygdomme, uden tegn og/eller symptomer på spinal radikulopati, uden metalliske implantater placeret i hovedet og/eller cochleaimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • startede en ny farmakologisk behandling for migræne mindre end 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen eller ændring af administrationen af ​​kontinuerlig medicin under forskningen
  • som måske bliver gravide under udførelsen af ​​det kliniske forsøg
  • præsentere en sygdom, der hæmmer deres kontinuitet i behandlingen
  • starte en anden form for behandling
  • vise ændringer i fysisk aktivitet og/eller spiserutine under forskningen
  • har svær depression (BDI > 35).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv tDCS + ægte Fysioterapi

Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i forbindelse med ægte fysioterapi. Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region.
Enhed: aktive tDCS
Elektroden vil måle 5x5 cm og en strøm på 2mA vil blive påført i 20 minutter. Strømtætheden vil være 0,08mA/cm². tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
Andet: rigtig fysioterapi
Manuelle manøvrer og terapeutiske øvelser vil blive udført i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger.
Placebo komparator: aktiv tDCS + placebo Fysioterapi

Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i forbindelse med placebofysioterapi. Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region.
Enhed: aktive tDCS
Elektroden vil måle 5x5 cm og en strøm på 2mA vil blive påført i 20 minutter. Strømtætheden vil være 0,08mA/cm². tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
Andet: placebo fysioterapi
Placebo fysioterapi vil blive anvendt i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger. De første 20 minutter vil blive brugt til påføring af simuleret ultralyd bilateralt i den midterste del af den øvre trapezius-muskel. I de sidste 10 minutter vil forskeren placere håndfladerne under den occipitale region uden at påføre nogen kraft eller bevægelse med deltageren i liggende stilling.
Sham-komparator: sham tDCS + ægte Fysioterapi
Sham Transcranial Direct Current Stimulation vil blive anvendt i forbindelse med ægte fysioterapi. Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder. Anodeelektroden vil blive placeret på C3-punktet (primær motorisk cortex) og referenceelektroden på det kontralaterale supraorbitale område.
Andet: rigtig fysioterapi
Manuelle manøvrer og terapeutiske øvelser vil blive udført i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger.
Enhed: sham tDCS
Elektroden vil måle 5x5 cm. Den falske strøm vil vise en stigende rampe, hvor de første 30 sekunder vil være reel strøm med samme parameter som den aktive gruppe. Efter dette tidspunkt vil strømmen automatisk blive stoppet af enheden. tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
Andet: sham tDCS + placebo Fysioterapi
Sham Transcranial Direct Current Stimulation vil blive anvendt i forbindelse med placebofysioterapi. Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder. Anodeelektroden vil blive placeret på C3-punktet (primær motorisk cortex) og referenceelektroden på det kontralaterale supraorbitale område.
Andet: placebo fysioterapi
Placebo fysioterapi vil blive anvendt i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger. De første 20 minutter vil blive brugt til påføring af simuleret ultralyd bilateralt i den midterste del af den øvre trapezius-muskel. I de sidste 10 minutter vil forskeren placere håndfladerne under den occipitale region uden at påføre nogen kraft eller bevægelse med deltageren i liggende stilling.
Enhed: sham tDCS
Elektroden vil måle 5x5 cm. Den falske strøm vil vise en stigende rampe, hvor de første 30 sekunder vil være reel strøm med samme parameter som den aktive gruppe. Efter dette tidspunkt vil strømmen automatisk blive stoppet af enheden. tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analogskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Denne skala vil blive brugt til at måle patienternes smerteintensitet. Skalaen består af en 100 mm linje inden for grænserne for ingen smerter og værst mulig smerte. Patienten bliver bedt om at spore intensiteten af ​​hans smerte inden for grænserne for linjen. Ændringer på 1,1 til 1,2 cm indikerer minimal klinisk forbedring.
baseline, en måned, to måneder
Tryksmerter tærskel
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Vi analyserede følgende punkter med trykalgometeret: anterior og bageste fibre af den temporale muskel, frontale region, indsættelse af sternocleidomastoidmuskelen, indsættelsen og mellemfibre i den øverste trapezius -muskel, den daværende region i højre øvre lem.
baseline, en måned, to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine påvirkningstest
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Denne test vurderer virkningen af ​​hovedpine på livskvaliteten. En total score mindre end 50 betyder ingen sværhedsgrad; mellem 50 og 55, en vis sværhedsgrad; mellem 56 og 59, betydelig sværhedsgrad; mere end 60, alvorlig indflydelse.
baseline, en måned, to måneder
Vurdering af migræne
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Dette spørgeskema vurderer manglende evne til at udføre aktiviteter i daglig levevis for mennesker med migræne. MIDAS -score er opdelt i karakterer: klasse I - lidt eller ingen handicap (scoringer 0-5), grad II - mild handicap (scoringer 6-10), grad III - Moderat handicap (scoringer 11-20) og grad IV - alvorlig handicap (score svarende til eller mere end 21).
baseline, en måned, to måneder
Spørgeskema om kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Dette spørgeskema vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Denne test består af 36 genstande. Højere score indikerer større funktionalitet.
baseline, en måned, to måneder
Patientenes globale indtryk af ændringsskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Denne skala vurderer forbedringen forbundet med interventionen på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre".
baseline, en måned, to måneder
Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Dette spørgeskema vurderer deltagernes depression. Scoringer mellem 0-11 gennemsnitlig minimal depression; Mellem 12-19: mild depression; Mellem 20-35: Moderat depression og mellem 36-63: svær depression.
baseline, en måned, to måneder
Statsbetaget angstbeholdning
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Dette instrument vurderer deltagernes angst. Det består af 40 udsagn, der overvejer egenskabsangst og statsangst. Svarene gives på en fire-punkts Likert-skala (1-ikke til 4-meget), og scoringen kan variere mellem 20-80. Klassificering af angstniveau kan være lav (20-33 point), medium (33-49 point) og høje (49-80 point).
baseline, en måned, to måneder
Oplevet stressskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Det er et instrument sammensat af 14 spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra nul til fire (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = næsten altid og 4 = altid). Spørgsmål med en positiv konnotation (4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13) har deres score omvendt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0. De andre spørgsmål har negativ valence og tilføjes direkte. Resultatet er summen af ​​scoringerne for hvert spørgsmål og kan variere fra 0 til 56.
baseline, en måned, to måneder
Ansigtsudtryksdatabase
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
Dette er et instrument, der evaluerer anerkendelsen af ​​ansigtsudtryk. Bank of Faces fra Lacop - Facial Expression Database vil blive brugt med udtryk for glæde, frygt, vrede, tristhed, afsky og overraskelse fra to mandlige og to kvindelige modeller. Manipulation af intensiteten af ​​udtrykkene udføres gennem Morpheus 4.0 -softwaren for at generere ansigter med forskellige følelsesmæssige intensiteter med trinvise fremskridt på 25% fra det neutrale ansigt, indtil de når 100% af ekspressionsintensiteten.
baseline, en måned, to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renata Aranha, Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65756722.6.0000.5188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger