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Effetti di tDCS e terapia fisica nell'emicrania cronica

29 settembre 2025 aggiornato da: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Effetti della tDCS e della terapia fisica sul dolore nelle donne con emicrania cronica: uno studio clinico fattoriale randomizzato, in cieco

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di tDCS, fisioterapia e la loro associazione con l'intensità e la frequenza del dolore nelle donne con emicrania cronica. A tale scopo, i pazienti inclusi nello studio saranno distribuiti in quattro gruppi secondo un modello fattoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico fattoriale randomizzato per valutare il controllo del dolore, il numero di attacchi di emicrania, la qualità della vita, le disfunzioni emotive e l'elaborazione dell'attenzione dei pazienti con emicrania.

Gli esiti clinici saranno valutati attraverso (I) una scala analogica visiva (VAS); (II) un diario del mal di testa; (III) un test di impatto del mal di testa (HIT-6); (IV) una valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS); (V) Short-Form Health Survey Questionnaire de 36 item (SF-36); (VI) Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti (PGICS); (VII) Beck Depression Inventory (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) Scala dello stress percepito (PSS); e (X) database di espressioni facciali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile
        • Federal University of Paraíba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne;
  • 18-50 anni;
  • con emicrania cronica secondo ICHD-3 beta;
  • letterato;
  • senza uso eccessivo di farmaci per il mal di testa, non sottoposti ad altri tipi di interventi non farmacologici per CM, non in allattamento o in gravidanza, non con malattie neurologiche o neuropsichiatriche associate, senza altri tipi di mal di testa, senza malattie reumatiche, senza segni e/o sintomi di mal di testa radicolopatia, senza impianti metallici situati nella testa e/o impianti cocleari.

Criteri di esclusione:

  • iniziato un nuovo trattamento farmacologico per l'emicrania meno di 3 mesi prima di partecipare allo studio o modificando la somministrazione di farmaci continuativi durante la ricerca
  • che forse rimangono incinte durante l'esecuzione della sperimentazione clinica
  • presentare qualche malattia che ne impedisca la continuità nel trattamento
  • iniziare un altro tipo di trattamento
  • mostrare cambiamenti nell'attività fisica e/o nella routine alimentare durante la ricerca
  • soffre di depressione grave (BDI > 35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS attiva + vera fisioterapia

Verrà applicata la Stimolazione Transcranica Attiva a Corrente Continua associata ad una vera e propria fisioterapia. La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale.
Dispositivo: tDCS attiva
L'elettrodo misurerà 5x5 cm e verrà applicata una corrente di 2mA per 20 minuti. La densità di corrente sarà di 0,08 mA/cm². tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
Altro: vera fisioterapia
Le manovre manuali e gli esercizi terapeutici verranno eseguiti per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Comparatore placebo: tDCS attiva + placebo Terapia fisica

La stimolazione attiva transcranica a corrente continua verrà applicata associata alla fisioterapia con placebo. La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale.
Dispositivo: tDCS attiva
L'elettrodo misurerà 5x5 cm e verrà applicata una corrente di 2mA per 20 minuti. La densità di corrente sarà di 0,08 mA/cm². tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
Altro: terapia fisica placebo
La terapia fisica placebo verrà applicata per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane. I primi 20 minuti saranno utilizzati per l'applicazione di ultrasuoni simulati bilateralmente nella porzione centrale del muscolo trapezio superiore. Negli ultimi 10 minuti, il ricercatore posizionerà i palmi della mano sotto la regione occipitale senza applicare alcuna forza o movimento con il partecipante in posizione supina.
Comparatore fittizio: tDCS fittizia + vera terapia fisica
Verrà applicata la stimolazione transcranica simulata a corrente continua associata alla fisioterapia reale. La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti. L'elettrodo anodico sarà posizionato sul punto C3 (corteccia motoria primaria) e l'elettrodo di riferimento sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Altro: vera fisioterapia
Le manovre manuali e gli esercizi terapeutici verranno eseguiti per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Dispositivo: falso tDCS
L'elettrodo misurerà 5x5 cm. La corrente di tipo sham mostrerà una rampa crescente in cui i primi 30 secondi saranno corrente reale con lo stesso parametro del gruppo attivo. Trascorso questo tempo, la corrente verrà automaticamente interrotta dal dispositivo. tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
Altro: tDCS fittizio + placebo Terapia fisica
La stimolazione transcranica a corrente continua simulata verrà applicata associata alla fisioterapia con placebo. La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti. L'elettrodo anodico sarà posizionato sul punto C3 (corteccia motoria primaria) e l'elettrodo di riferimento sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Altro: terapia fisica placebo
La terapia fisica placebo verrà applicata per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane. I primi 20 minuti saranno utilizzati per l'applicazione di ultrasuoni simulati bilateralmente nella porzione centrale del muscolo trapezio superiore. Negli ultimi 10 minuti, il ricercatore posizionerà i palmi della mano sotto la regione occipitale senza applicare alcuna forza o movimento con il partecipante in posizione supina.
Dispositivo: falso tDCS
L'elettrodo misurerà 5x5 cm. La corrente di tipo sham mostrerà una rampa crescente in cui i primi 30 secondi saranno corrente reale con lo stesso parametro del gruppo attivo. Trascorso questo tempo, la corrente verrà automaticamente interrotta dal dispositivo. tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questa scala verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei pazienti. La scala è costituita da una linea di 100 mm entro i limiti di nessun dolore e il peggior dolore possibile. Il paziente viene chiesto di tracciare l'intensità del suo dolore entro i limiti della linea. Le variazioni da 1,1 a 1,2 cm indicano un miglioramento clinico minimo.
basale, un mese, due mesi
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Abbiamo analizzato i seguenti punti con l'algometro a pressione: fibre anteriori e posteriori del muscolo temporale, regione frontale, inserimento del muscolo sternocleidomastoideo, inserimento e fibre medie del muscolo trapezio superiore, regione allorar dell'arto superiore destro.
basale, un mese, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questo test valuta l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita. Un punteggio totale inferiore a 50 non significa gravità; Tra 50 e 55, un po 'di gravità; Tra 56 e 59, gravità sostanziale; maggiore di 60, grave impatto.
basale, un mese, due mesi
Valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questo questionario valuta l'incapacità di svolgere attività della vita quotidiana delle persone con emicrania. Il punteggio MIDAS è diviso in gradi: disabilità di grado I - poca o nessuna (punteggi 0-5), invalidità lieve di grado II (punteggi 6-10), disabilità moderata di grado III (punteggi 11-20) e di grado IV - grave disabilità (punteggio pari o superiore a 21).
basale, un mese, due mesi
Questionario di sondaggio sanitario a breve forma
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questo questionario valuta la qualità della vita legata alla salute. Questo test è composto da 36 articoli. I punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità.
basale, un mese, due mesi
Scala globale dell'impressione globale dei pazienti
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questa scala valuta il miglioramento associato all'intervento su una scala a 7 elementi che va da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
basale, un mese, due mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questo questionario valuta il livello di depressione dei partecipanti. Punteggi tra 0-11 depressione minima media; Tra 12-19: lieve depressione; Tra 20-35: depressione moderata e tra 36-63: depressione grave.
basale, un mese, due mesi
Inventario dell'ansia da tratto statale
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questo strumento valuta l'ansia dei partecipanti. Consiste in 40 dichiarazioni che considerano l'ansia del tratto e l'ansia statale. Le risposte sono riportate su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 1-non molto a 4-molto) e il punteggio può variare tra 20-80. La classificazione del livello di ansia può essere bassa (20-33 punti), media (33-49 punti) e alta (49-80 punti).
basale, un mese, due mesi
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
È uno strumento composto da 14 domande con opzioni di risposta che vanno da zero a quattro (0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = quasi sempre e 4 = sempre). Le domande con una connotazione positiva (4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13) hanno i loro punteggi invertiti: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0. Le altre domande hanno valenza negativa e vengono aggiunte direttamente. Il punteggio è la somma dei punteggi per ogni domanda e può variare da 0 a 56.
basale, un mese, due mesi
Database di espressione facciale
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
Questo è uno strumento che valuta il riconoscimento delle espressioni facciali. La banca dei volti dal database di espressione facciale Lacop verrà usata con espressioni di gioia, paura, rabbia, tristezza, disgusto e sorpresa da due modelli maschi e due femmine. La manipolazione dell'intensità delle espressioni verrà eseguita attraverso il software Morpheus 4.0 per generare facce con diverse intensità emotive con progressi incrementali del 25% dalla faccia neutra fino a raggiungere il 100% dell'intensità di espressione.
basale, un mese, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renata Aranha, Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65756722.6.0000.5188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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