Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi vs generel anæstesi for THA, TKA og UKA (RCT SAGA)

17. september 2026 opdateret af: Anders Troelsen

Randomiseret forsøg på spinal anæstesi vs. generel anæstesi (SAGA) om restitution efter total hofte-, totalknæ- og enkompartmental knæarthroplasty

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge den postoperative bedring efter hofte- og knæarthroplastikprocedurer afhængigt af brugen af ​​enten spinalbedøvelse (SA) eller generel anæstesi (GA).

De vigtigste spørgsmål er:

  • Er flere patienter i stand til at blive sikkert mobiliseret inden for 6 timer postoperativt ved brug af GA sammenlignet med SA?
  • Er postoperative smerter, kvalme og opkastning, svimmelhed, forekomst af delirium og urinretention forskellig mellem bedøvelsesmetoderne?

Deltagere, der er planlagt til total hofte-, total-knæ- og unicomartmental knæarthroplastik, vil blive randomiseret til at modtage spinalbedøvelse eller generel anæstesi i forhold til operation. 6 timer efter operationen vil en fysioterapeut udføre en 5-meters gangtest for at vurdere, om deltageren kan mobiliseres sikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Christian Bredgaard Jensen
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk hofte- eller knæartrose, der opfylder indikationerne for primær total hofte-, totalknæ- eller unicompartmental knæarthroplastik.
  • ≥18 år.
  • Kan tale og forstå dansk
  • Kan give informeret samtykke og skal være kognitivt intakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på institution.
  • Bruger ganghjælp som en rollator eller en kørestol.
  • Dødelig sygdom.
  • Har kontraindikationer for enten generel eller spinal anæstesi.
  • Har indvendinger mod at modtage enten generel eller spinal anæstesi.
  • Kræver anxiolytika som præmedicinering før anæstesi.
  • Traumatisk ætiologi som grundlag for kirurgisk indikation.
  • Ændret smerteopfattelse og/eller neurologisk affektion på grund af diabetes eller andre lidelser.
  • Daglig præoperativ brug af opioider > 30 mg morfinmilligramækvivalenter (MME).
  • Standard primær artroplastikprocedure vurderes ikke at være egnet.
  • Kvinder betragtes som frugtbare, men uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spinal anæstesi (SA)

Patienter, der gennemgår total hofte-, totalknæ- eller unicompartmental knæarthroplastik, bedøves ved hjælp af:

Almindelig eller tung bupivacainhydrochlorid 10 mg (2 ml)
Medicin: Spinal anæstesi
almindeligt eller tungt bupivacainhydrochlorid 10 mg (2 ml) injiceret i rygmarvskanalen
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Eksperimentel: Generel anæstesi (GA)

Patienter, der gennemgår total hofte-, totalknæ- eller unicompartmental knæarthroplastik, bedøves ved hjælp af:

Propofol (induktion: 1,0-2,0 mg/kg. infusion: 3-5 mg/kg/time) + Remifentanil (induktion: 3-5 mcg/kg, infusion: 0,5 mcg/kg/min)
Medicin: Generel anæstesi
Propofol (induktion: 1,0-2,0 mg/kg. infusion: 3-5 mg/kg/time) + Remifentanil (induktion: 3-5 mcg/kg, infusion: 0,5 mcg/kg/min) givet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at blive mobiliseret sikkert inden for 6 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationen.
5-meter gangtest, hvor en fysioterapeut vurderer, om deltageren sikkert kan mobiliseres inden for 6 timer efter operationen.
inden for 6 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Vil blive registreret under hvile og 5-m gang ved hjælp af deltagerevalueret NRS på 0 til 10, hvor 10 er værst tænkelige smerter/svimmelhed/kvalme. Dette vil blive registreret 4 og 6 timer postoperativt på operationsdagen og kl. 10:00 og 18:00 på de følgende postoperative dage.
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Score for kvalme
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Vil blive registreret under hvile og 5-m gang ved hjælp af deltagerevalueret NRS på 0 til 10, hvor 10 er værst tænkelige smerter/svimmelhed/kvalme. Dette vil blive registreret 4 og 6 timer postoperativt på operationsdagen og kl. 10:00 og 18:00 på de følgende postoperative dage.
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Opfyldelse af udledningskriterier
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Dikotom (Ja eller Nej)
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter inden for de første 6 timer efter operationen
Tidsramme: På operationsdagen: Inden for de første 6 timer efter operationen.
Kumuleret opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter.
På operationsdagen: Inden for de første 6 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Systolisk blodtryk (mmHg).
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Diastolisk blodtryk (mmHg).
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Quality of Recovery-15 score
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Fire timer postoperativt på operationsdagen og kl. 10:00 den følgende
På operationsdagen: 4 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anders Troelsen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-501221-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger