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Spinalanästhesie vs. Vollnarkose für THA, TKA und UKA (RCT SAGA)

17. September 2026 aktualisiert von: Anders Troelsen

Randomisierte Studie zur Spinalanästhesie vs. Allgemeinanästhesie (SAGA) zur Genesung nach totaler Hüft-, totaler Knie- und unikompartimenteller Knieendoprothetik

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der postoperativen Genesung nach Hüft- und Knieendoprothetik in Abhängigkeit von der Verwendung von Spinalanästhesie (SA) oder Vollnarkose (GA).

Die wichtigsten Fragen sind:

  • Können mit GA mehr Patienten innerhalb von 6 Stunden postoperativ sicher mobilisiert werden als mit SA?
  • Unterscheiden sich postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Auftreten von Delirium und Harnverhalt zwischen den Anästhesieverfahren?

Teilnehmer, die für eine totale Hüft-, totale Knie- und unikomartmentale Kniearthroplastik vorgesehen sind, werden randomisiert, um eine Spinalanästhesie oder Vollnarkose in Bezug auf die Operation zu erhalten. 6 Stunden nach der Operation führt ein Physiotherapeut einen 5-Meter-Gehtest durch, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer sicher mobilisiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Christian Bredgaard Jensen
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Hüft- oder Kniearthrose, die die Indikationen für eine primäre totale Hüft-, totale Knie- oder unikompartimentelle Knieendoprothetik erfüllt.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen
  • Kann eine informierte Einwilligung geben und muss kognitiv intakt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Lebt in einer Einrichtung.
  • Verwendet Gehhilfen wie eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl.
  • Unheilbare Krankheit.
  • Hat Kontraindikationen für Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
  • Hat Einwände dagegen, entweder eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie zu erhalten.
  • Erfordert Anxiolytika als Prämedikation vor der Anästhesie.
  • Traumatische Ätiologie als Grundlage der Operationsindikation.
  • Veränderte Schmerzwahrnehmung und/oder neurologische Störungen aufgrund von Diabetes oder anderen Störungen.
  • Tägliche präoperative Anwendung von Opioiden > 30 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
  • Das standardmäßige primäre Endoprothetikverfahren wird als nicht geeignet bewertet.
  • Frauen gelten als fruchtbar, aber ohne ausreichende Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinalanästhesie (SA)

Patienten, die sich einer totalen Hüft-, totalen Knie- oder unikompartimentellen Kniearthroplastik unterziehen, werden anästhesiert mit:

Einfaches oder schweres Bupivacain-Hydrochlorid 10 mg (2 ml)
Arzneimittel: Spinalanästhesie
einfaches oder schweres Bupivacain-Hydrochlorid 10 mg (2 ml) in den Spinalkanal injiziert
Andere Namen:
  • Spinale Anästhesie
Experimental: Vollnarkose (GA)

Patienten, die sich einer totalen Hüft-, totalen Knie- oder unikompartimentellen Kniearthroplastik unterziehen, werden anästhesiert mit:

Propofol (Induktion: 1,0-2,0 mg/kg. Infusion: 3-5 mg/kg/Stunde) + Remifentanil (Induktion: 3-5 µg/kg, Infusion: 0,5 µg/kg/min)
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie
Propofol (Induktion: 1,0-2,0 mg/kg. Infusion: 3-5 mg/kg/Stunde) + Remifentanil (Induktion: 3-5 µg/kg, Infusion: 0,5 µg/kg/min) intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation sicher mobilisiert zu werden
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden postoperativ.
5-Meter-Gehtest, bei dem ein Physiotherapeut bewertet, ob der Teilnehmer innerhalb von 6 Stunden nach der Operation sicher mobilisiert werden kann.
innerhalb von 6 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Wird während der Ruhe und beim 5-m-Gehen unter Verwendung der von den Teilnehmern bewerteten NRS von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen/Schwindel/Übelkeit sind, die man sich vorstellen kann. Dies wird am Tag der Operation 4 und 6 Stunden nach der Operation und an den folgenden postoperativen Tagen um 10:00 und 18:00 Uhr aufgezeichnet.
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Übelkeits-Score
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Wird während der Ruhe und beim 5-m-Gehen unter Verwendung der von den Teilnehmern bewerteten NRS von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen/Schwindel/Übelkeit sind, die man sich vorstellen kann. Dies wird am Tag der Operation 4 und 6 Stunden nach der Operation und an den folgenden postoperativen Tagen um 10:00 und 18:00 Uhr aufgezeichnet.
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Dichotom (Ja oder Nein)
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Am Tag der Operation: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation.
Kumulierter Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.
Am Tag der Operation: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Systolischer Blutdruck (mmHg).
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Vitalfunktionen - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Diastolischer Blutdruck (mmHg).
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Qualität der Wiederherstellung: 15 Punkte
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden nach der Operation. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Vier Stunden postoperativ am Operationstag und um 10:00 Uhr am darauffolgenden Tag
Am Tag der Operation: 4 Stunden nach der Operation. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anders Troelsen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-501221-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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