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Spinalanästhesie vs. Vollnarkose für THA, TKA und UKA (RCT SAGA)

17. September 2026 aktualisiert von: Anders Troelsen

Randomisierte Studie zur Spinalanästhesie vs. Allgemeinanästhesie (SAGA) zur Genesung nach totaler Hüft-, totaler Knie- und unikompartimenteller Knieendoprothetik

The goal of this randomized clinical trial is to investigate the postoperative recovery following hip and knee arthroplasty procedures depending on the use of either spinal anaesthesia (SA) or general anaesthesia (GA).

The main questions are:

  • Are more patients able to be safely mobilized within 6 hours postoperatively when using GA compared to SA?
  • Does postoperative pain, nausea and vomiting, dizzyness, occurence of delirium and urinary retention differ between the anaesthetic methods?

Participants, scheduled for total hip, total knee and unicomartmental knee arthroplasty, will be randomized to recieve spinal anaesthesia or general anaesthesia in relation to surgery. At 6 hours postoperatively a physiotherapist will conduct a 5-meter walking test to evaluate whether the participant can be safely mobilized.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Christian Bredgaard Jensen
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiological hip or knee osteoarthritis meeting the indications for primary total hip, total knee, or unicompartmental knee arthroplasty.
  • ≥18 years of age.
  • Able to speak and understand Danish
  • Able to give informed consent and must be cognitively intact.

Exclusion Criteria:

  • Lives in an institution.
  • Uses walking aid such as a walker or a wheelchair.
  • Terminal illness.
  • Has contraindications for either general or spinal anaesthesia.
  • Has objections to receiving either general or spinal anaesthesia.
  • Requires anxiolytics as premedication prior to anaesthesia.
  • Traumatic aetiology as a basis for surgical indication.
  • Altered pain perception and / or neurologic affection due to diabetes or other disorders.
  • Daily preoperative use of opioids > 30 mg of morphine milligram equivalents (MME).
  • Standard primary arthroplasty procedure is evaluated not to be suitable.
  • Women considered fertile but without sufficient birth control.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinal Anaesthesia (SA)

Patients undergoing total hip, total knee or unicompartmental knee arthroplasty are anaesthetized using:

Plain or heavy Bupivacaine hydrochloride 10 mg (2 mL)
Arzneimittel: Spinal anesthesia

plain or heavy Bupivacaine hydrochloride 10 mg (2 mL) injected in the spinal canal

Andere Namen:
  • Spinale Anästhesie
Experimental: General Anaesthesia (GA)

Patients undergoing total hip, total knee or unicompartmental knee arthroplasty are anaesthetized using:

Propofol (induction: 1.0-2.0 mg/kg. infusion: 3-5 mg/kg/hour) + Remifentanil (induction: 3-5 mcg/kg, infusion: 0.5 mcg/kg/min)
Arzneimittel: General anaesthesia

Propofol (induction: 1.0-2.0 mg/kg. infusion: 3-5 mg/kg/hour) + Remifentanil (induction: 3-5 mcg/kg, infusion: 0.5 mcg/kg/min) given intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability to be mobilsed safely within 6 hours of surgery
Zeitfenster: within 6 hours postoperatively.

5-meter walking test where a physiotherapist evaluates whether the participant can be safely mobilized within 6 hours of surgery.
within 6 hours postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fulfilment of discharge criteria
Zeitfenster: On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Dichotomous (Yes or No)
On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.
Pain score
Zeitfenster: On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Will be recorded during rest and 5-m walk using participant evaluated NRS of 0 to 10, with 10 being worst pain/dizziness/nausea imaginable. This will be recorded at 4 and 6 hours post-operatively on the day of surgery and at 10:00 and 18:00 on the following postoperative days.
On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.
Opioid use in Morphine Milligram Equivilents within the first 6 hours of surgery
Zeitfenster: On the day of surgery: Within the first 6 hours after surgery.

Cumulated opioid use in Morphine Milligram Equivalents.
On the day of surgery: Within the first 6 hours after surgery.
Nausea Score
Zeitfenster: On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Will be recorded during rest and 5-m walk using participant evaluated NRS of 0 to 10, with 10 being worst pain/dizziness/nausea imaginable. This will be recorded at 4 and 6 hours post-operatively on the day of surgery and at 10:00 and 18:00 on the following postoperative days.
On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vital signs - systolic blood pressure
Zeitfenster: On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Systolic blood pressure (mmHg).
On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.
Vital signs - diastolic blood pressure
Zeitfenster: On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Diastolic blood pressure (mmHg).
On the day of surgery: at 4 hours postoperatively and 6 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00 and at 18.00. This will be asses as long as the patient is admitted.
Quality of Recovery-15 score
Zeitfenster: On the day of surgery: at 4 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Four hours postoperatively on the day of surgery and at 10:00 on the following
On the day of surgery: at 4 hours postoperatively. From postoperative day 1 and until discharge (on average 1 day): at 10.00. This will be asses as long as the patient is admitted.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anders Troelsen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-501221-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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