Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi vs generel anæstesi for THA, TKA og UKA (RCT SAGA)

1. maj 2025 opdateret af: Anders Troelsen

Randomiseret forsøg på spinal anæstesi vs. generel anæstesi (SAGA) om restitution efter total hofte-, totalknæ- og enkompartmental knæarthroplasty

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge den postoperative bedring efter hofte- og knæarthroplastikprocedurer afhængigt af brugen af ​​enten spinalbedøvelse (SA) eller generel anæstesi (GA).

De vigtigste spørgsmål er:

  • Er flere patienter i stand til at blive sikkert mobiliseret inden for 6 timer postoperativt ved brug af GA sammenlignet med SA?
  • Er postoperative smerter, kvalme og opkastning, svimmelhed, forekomst af delirium og urinretention forskellig mellem bedøvelsesmetoderne?

Deltagere, der er planlagt til total hofte-, total-knæ- og unicomartmental knæarthroplastik, vil blive randomiseret til at modtage spinalbedøvelse eller generel anæstesi i forhold til operation. 6 timer efter operationen vil en fysioterapeut udføre en 5-meters gangtest for at vurdere, om deltageren kan mobiliseres sikkert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Christian Bredgaard Jensen
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk hofte- eller knæartrose, der opfylder indikationerne for primær total hofte-, totalknæ- eller unicompartmental knæarthroplastik.
  • ≥18 år.
  • Kan tale og forstå dansk
  • Kan give informeret samtykke og skal være kognitivt intakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på institution.
  • Bruger ganghjælp som en rollator eller en kørestol.
  • Dødelig sygdom.
  • Har kontraindikationer for enten generel eller spinal anæstesi.
  • Har indvendinger mod at modtage enten generel eller spinal anæstesi.
  • Kræver anxiolytika som præmedicinering før anæstesi.
  • Traumatisk ætiologi som grundlag for kirurgisk indikation.
  • Ændret smerteopfattelse og/eller neurologisk affektion på grund af diabetes eller andre lidelser.
  • Daglig præoperativ brug af opioider > 30 mg morfinmilligramækvivalenter (MME).
  • Standard primær artroplastikprocedure vurderes ikke at være egnet.
  • Kvinder betragtes som frugtbare, men uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal anæstesi (SA)

Patienter, der gennemgår total hofte-, totalknæ- eller unicompartmental knæarthroplastik, bedøves ved hjælp af:

Almindelig eller tung bupivacainhydrochlorid 10 mg (2 ml)
Medicin: Spinal anæstesi
almindeligt eller tungt bupivacainhydrochlorid 10 mg (2 ml) injiceret i rygmarvskanalen
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Eksperimentel: Generel anæstesi (GA)

Patienter, der gennemgår total hofte-, totalknæ- eller unicompartmental knæarthroplastik, bedøves ved hjælp af:

Propofol (induktion: 1,0-2,0 mg/kg. infusion: 3-5 mg/kg/time) + Remifentanil (induktion: 3-5 mcg/kg, infusion: 0,5 mcg/kg/min)
Medicin: Generel anæstesi
Propofol (induktion: 1,0-2,0 mg/kg. infusion: 3-5 mg/kg/time) + Remifentanil (induktion: 3-5 mcg/kg, infusion: 0,5 mcg/kg/min) givet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at blive mobiliseret sikkert inden for 6 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationen.
5-meter gangtest, hvor en fysioterapeut vurderer, om deltageren sikkert kan mobiliseres inden for 6 timer efter operationen.
inden for 6 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Vil blive registreret under hvile og 5-m gang ved hjælp af deltagerevalueret NRS på 0 til 10, hvor 10 er værst tænkelige smerter/svimmelhed/kvalme. Dette vil blive registreret 4 og 6 timer postoperativt på operationsdagen og kl. 10:00 og 18:00 på de følgende postoperative dage.
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Score for kvalme
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Vil blive registreret under hvile og 5-m gang ved hjælp af deltagerevalueret NRS på 0 til 10, hvor 10 er værst tænkelige smerter/svimmelhed/kvalme. Dette vil blive registreret 4 og 6 timer postoperativt på operationsdagen og kl. 10:00 og 18:00 på de følgende postoperative dage.
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Opfyldelse af udledningskriterier
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Dikotom (Ja eller Nej)
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter inden for de første 6 timer efter operationen
Tidsramme: På operationsdagen: Inden for de første 6 timer efter operationen.
Kumuleret opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter.
På operationsdagen: Inden for de første 6 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Systolisk blodtryk (mmHg).
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Diastolisk blodtryk (mmHg).
På operationsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00 og kl. 18.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Quality of Recovery-15 score
Tidsramme: På operationsdagen: 4 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.
Fire timer postoperativt på operationsdagen og kl. 10:00 den følgende
På operationsdagen: 4 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og frem til udskrivelse (i gennemsnit 1 dag): kl. 10.00. Dette vil være vurderinger, så længe patienten er indlagt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Troelsen

Samarbejdspartnere

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-501221-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner