- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707429
Seksuel funktion og livskvalitet blandt patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Den arabiske version af The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
- Andet: Det seksuelle livskvalitetsspørgeskema Mand/Kvinde (SQoL M/K)
- Andet: Vurdering af depression og angst
- Andet: Træthedsvurderingsskalaen (16)
- Andet: • Livskvalitetsvurdering
- Andet: Female Sexual Function Index (FSFI)
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er karakteriseret ved et kronisk tilbagefaldsforløb (1).
IBD vil sandsynligvis have en væsentlig indvirkning på kropsopfattelse, intimitet og seksualitet på grund af symptomer som mavesmerter, træthed, oppustethed, gas og diarré (2).
Komplikationer kan omfatte perianal sygdom, fistler og bylder. Kirurgi er ofte nødvendig, nogle gange inklusive placering af en stomi eller pose. Desuden rapporteres humørforstyrrelser, hovedsageligt depression, at være almindelige ved IBD (3).
Seksuel dysfunktion [SD] er en betydelig sundhedsbelastning karakteriseret ved en forstyrrelse i seksuel lyst og psykofysiologiske ændringer i den seksuelle responscyklus, hvilket resulterer i markant nød og interpersonelle vanskeligheder (4). Som kendt er både SD og depression indbyrdes forbundne, så depression kan være en vigtig determinant for seksuel funktion hos patienter med IBD(5).
For kvindelige IBD-patienter viser SD sig hovedsageligt som nedsat seksuel lyst, orgasme og seksuel ophidselse, mens det mest almindelige symptom for mænd er erektil dysfunktion (ED) (6).
Friedman og Knowles et al. rapporterede, at prævalensen af SD hos mandlige og kvindelige IBD-patienter varierede fra henholdsvis 44 % til 53,9 % og 40 % til 66 % (7).
SD hos IBD-patienter har dog stadig ikke tiltrukket sig udbredt opmærksomhed, og relevante forskningsstudier er få.
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere seksuelle funktioner hos patienter med IBD og dets associerede faktorer med sociodemografiske og kliniske karakteristika.
vurdering af seksuel funktion blandt inflammatoriske tarmsygdomme i forhold til sygdomsaktivitet
det vil evaluere forudsigelserne og indvirkningen af SD på livskvaliteten blandt disse patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: bahaa osman mousa, MD
- Telefonnummer: 01015599135
- E-mail: gamal_osman99@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vil omfatte tre grupper: IBD-patienter aktiv gruppe, inaktiv gruppe og rask kontrolgruppe.
IBD-patientgruppe: de vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og indlagt med CD eller UC på Gastroenterologisk afdeling på Alrajhi hospital.
Sund kontrolgruppe: vil omfatte patientens pårørende eller frivillige, som accepterer at deltage i undersøgelsen gennem invitationer eller plakater, som sender eller spreder det til alle personalehospitaler om undersøgelsens betydning.
Alle deltagere vil være underlagt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år.
- Begge køn
- En stabil seksuel partner i ≥3 måneder
- evne til at udfylde og forstå spørgeskemaet
- underskrive informeret samtykke og deltage frivilligt. For kontrolgruppe: En alderssvarende kontrolgruppe af raske mænd og kvinder i samme region vil også blive inviteret til at deltage. Kontrollerne er kvalificerede, hvis de er 18-50 år gamle, har et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder og ikke har tarm som IBD eller irritabel tyktarm eller psykiatriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Dem der ikke selv kunne forstå eller udfylde spørgeskemaet og/eller dem med psykiske lidelser
- Diagnose af SD før en IBD-diagnose
- SD sammensat af andre sygdomme: kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungesygdomme, lever- og nyredysfunktion, diabetisk neuropati, andre psykiatriske lidelser (f.eks. depression) og neoplastiske sygdomme mv.
- Anamnese eller nuværende brug af psykotrope stoffer eller medicin har seksuelle bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrolgruppe
vil omfatte patientens pårørende eller frivillige, som accepterer at deltage i undersøgelsen gennem invitationer eller plakater, som sender eller spreder det til alle personalehospitaler om undersøgelsens betydning.
|
Den arabiske version af The International Index of Erectile Function Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af seksuel funktion i løbet af de seneste 4 uger.
Den består af fem spørgsmål, herunder vaginal penetration, vedligeholdelse af erektion, fuldførelse af samleje, seksuel tilfredsstillelse og selvtillid til patientens seksuelle ophidselse og opretholdelse af en erektion.
En samlet score på <22 er defineret som ED.
blev udviklet af Symonds et al.,(14), som vurderer forsøgspersoners følelser over for deres seksualitet (spænder fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere SQoL).
SQoL M/F blev udviklet som et tilstandsspecifikt QoL-spørgeskema for at teste forholdet mellem seksuelle symptomer og andre aspekter af generel sundhed og seksuel QoL.
Arabisk version af Hamilton-skalaen for depression og angst (15): bruges til at måle sværhedsgraden af angst og depressive symptomer og er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Det er en 10-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer symptomer på træthed.
FAS behandler træthed som en endimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer.
Men for at sikre, at skalaen vurderer alle aspekter af træthed, måler den både fysiske og psykiske symptomer.
Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL-mål): ved hjælp af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), som vurderer fysiske, sociale og følelsesmæssige domæner af IBD-patienters liv (score varierer fra 10-70, med højere score, der indikerer bedre HRQoL) SIBDQ afspejler relevante kliniske ændringer i både CD og UC.
FSFI inkluderer sådanne parametre som lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, hvilket betyder, at en score på eller under denne værdi er defineret som kvindelig SD.
|
IBD-patienter inaktiv gruppe
IBD-patientgruppe: de vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og indlagt med CD eller UC på Gastroenterologisk afdeling på Alrajhi hospital. CD-patienter vil blive vurderet ved Crohn's Disease Activity Index en score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom (9). |
Den arabiske version af The International Index of Erectile Function Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af seksuel funktion i løbet af de seneste 4 uger.
Den består af fem spørgsmål, herunder vaginal penetration, vedligeholdelse af erektion, fuldførelse af samleje, seksuel tilfredsstillelse og selvtillid til patientens seksuelle ophidselse og opretholdelse af en erektion.
En samlet score på <22 er defineret som ED.
blev udviklet af Symonds et al.,(14), som vurderer forsøgspersoners følelser over for deres seksualitet (spænder fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere SQoL).
SQoL M/F blev udviklet som et tilstandsspecifikt QoL-spørgeskema for at teste forholdet mellem seksuelle symptomer og andre aspekter af generel sundhed og seksuel QoL.
Arabisk version af Hamilton-skalaen for depression og angst (15): bruges til at måle sværhedsgraden af angst og depressive symptomer og er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Det er en 10-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer symptomer på træthed.
FAS behandler træthed som en endimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer.
Men for at sikre, at skalaen vurderer alle aspekter af træthed, måler den både fysiske og psykiske symptomer.
Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL-mål): ved hjælp af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), som vurderer fysiske, sociale og følelsesmæssige domæner af IBD-patienters liv (score varierer fra 10-70, med højere score, der indikerer bedre HRQoL) SIBDQ afspejler relevante kliniske ændringer i både CD og UC.
FSFI inkluderer sådanne parametre som lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, hvilket betyder, at en score på eller under denne værdi er defineret som kvindelig SD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inaktiv IBD og seksuel funktion af begge mænd
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af spørgeskema IIEF-5 score Den består af fem spørgsmål, herunder vaginal penetration, vedligeholdelse af erektion, fuldførelse af samleje, seksuel tilfredsstillelse og selvtillid til patientens seksuelle ophidselse og vedligeholdelse af en erektion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig score for livskvalitet blandt inaktive IBD-patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
(ved brug af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) SQoL M/F blev udviklet som et tilstandsspecifikt QoL-spørgeskema for at teste forholdet mellem seksuelle symptomer og andre aspekter af generel sundhed og seksuel QoL |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Studieleder: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Studieleder: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- assiut IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Den arabiske version af The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig