Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case Crossover-studie af intermitterende faste i CLL/SLL

6. marts 2024 opdateret af: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Betyder timing noget? Et case Crossover-studie af intermitterende faste hos patienter med CLL/SLL ved BC Cancer- Victoria

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 16/8-metoden med intermitterende faste med 5:2-metoden hos en undergruppe af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom ved BC Cancer-Victoria. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der er den foretrukne af patienterne, og som har størst effekt på:

  • kræftceller (lymfyocyttal),
  • metabolisme (autofagi aktivering),
  • betændelse (CRP),
  • tarmmikrobiom (metabolomisk analyse).

Deltagerne vil allerede have gennemført vores tidligere forsøg, "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843), hvor de fulgte 16/8-fastemetoden efterfulgt af en minimum på 3 måneders udvaskningsperiode og nu vil følge 5:2-metoden i 90 dage. De samme prøver og resultatmål vil blive indsamlet for direkte at sammenligne de to diæter i samme patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Interessen for intermittent fasting (IF) vokser hurtigt på grund af dets potentiale til at forbedre sundhedsresultater. IF er et diætregime, der veksler mellem faste og spisning i en bestemt periode. Der er mange variationer af IF, de fleste ændrer længden af ​​fastevinduet, men nogle kan omfatte kaloriebegrænsning.

Efterforskerne er ved at afslutte en feasibility-undersøgelse af virkningerne af IF på kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) hos BC Cancer-Victoria. Dette kliniske forsøg, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) undersøger de biokemiske virkninger af 16/8-metoden på CLL/SLL-tumorkontrol, markører for inflammation og autofagi-induktion i en case-kontrolleret undersøgelse. Foreløbige resultater viser fremragende overensstemmelse og tidlig feedback og resultater er overvældende positive. Det er dog ukendt, hvordan 16/8-metoden er sammenlignet med andre IF-regimer med hensyn til patientacceptabilitet og biologiske effekter.

MÅL: Målet er at undersøge de to mest almindelige regimer, 16/8-metoden (16 timers faste) og 5:2-metoden (2 dage om ugen med kaloriebegrænsning på 800 kcal). De primære forskningsspørgsmål er, hvilken IF-strategi har den største effekt på, (1) tumorbelastning (lymfocyttal), (2) autofagi-induktion og tarmmikrobiomsammensætning, (3) inflammation, (4) og foretrækkes af patienter.

METODER: Denne undersøgelse er en udvidelse af efterforskernes nuværende, enkeltarmede forsøg til at udvide til et case crossover-design, så hver deltager kan tjene som deres egen kontrol. Efter afslutning af et 90 dages forsøg med 16/8-metoden under undersøgelsen "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843), og efter en minimum på 3 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne nu følge 5:2-metoden i 90 dage. Dataindsamling vil matche tidligere nuværende undersøgelsesprotokol for at muliggøre statistisk sammenligning mellem lymfocyttal, inflammation, metabolomiske profiler, autofagistatus og tarmmikrobiomet (valgfrit). Deltagerne vil gennemføre et semistruktureret interview om deres erfaringer med 16/8-metoden og 5:2-metoden, der vil blive analyseret kvalitativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL eller SLL
  • Alder < 85 år
  • Perifere blodlymfocytter >20 x 109/L
  • Hæmoglobin > 90g/L
  • Blodplader > 90 x 10*9/L
  • BMI på >=20kg/m2
  • ECOG Performance Status >=2
  • Afslutning af "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) efterfulgt af minimum 3 måneders ad libitum spisning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Patient på medicin, der skal tages sammen med mad under fastevinduet
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • BMI falder til < 18,5 kg/m2 på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
  • Anti-lymfombehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Forventes at kræve påbegyndelse af anti-lymfombehandling inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5:2 metode
Deltagerne vil følge 5:2-metoden (en intermitterende fastekur) i 90 dage. Dette indebærer at man spiser ad libitum i fem dage om ugen ("normale dage") og begrænser det samlede kalorieindtag til 800 kcal om dagen ("fastedage") i de resterende to dage om ugen. Fastedagene kan være sekventielle eller spredt ud over ugen, baseret på patientens præference.
Adfærdsmæssigt: 5:2-metode (intermitterende fastekur)
Deltagerne vil følge 5:2-metoden (en intermitterende fastekur) i 90 dage. Dette indebærer at man spiser ad libitum i fem dage om ugen ("normale dage") og begrænser det samlede kalorieindtag til 800 kcal om dagen ("fastedage") i de resterende to dage om ugen. Fastedagene kan være sekventielle eller spredt ud over ugen, baseret på patientens præference.
Aktiv komparator: 16/8 Metode
Deltagerne vil allerede have fulgt 16/8-metoden (en intermitterende fastekur) i mindst seks dage om ugen i en varighed på 90 dage. Dette indebar en begrænsning af spisetimerne til et 8-timers vindue og derefter faste i de resterende 16 timer om dagen, hvor det sidste tidspunkt for indtagelse var kl.
Adfærdsmæssigt: 16/8 metode (intermitterende hurtig kur)
Deltagerne vil allerede have fulgt 16/8-metoden (en intermitterende fastekur) i mindst seks dage om ugen i en varighed på 90 dage. Dette indebar en begrænsning af spisetimerne til et 8-timers vindue og derefter faste i de resterende 16 timer om dagen, hvor det sidste tidspunkt for indtagelse var kl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lymfocyttal [Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention]
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i lymfocyttal vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning og også sammenlignet med de tidligere resultater som en del af "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843).
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændring i betændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i c-reaktivt protein (CRP) vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning og også sammenlignet med de tidligere resultater som en del af "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843).
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændring i metabolomiske profiler (valgfrit)
Tidsramme: Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
Ændringer i mængden af ​​afføringsmetabolitter vil blive målt mellem hver afføringsprøve og mellem de to interventionsarme. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, et etableret kortkædet fedtsyre- og galdesyrepanel, der analyserer henholdsvis 77 og 10 unikke metabolitter.
Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
Ændring i autofagi-status
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse af lymfocytundersæt: et panel etableret af Human Immunology Consortium Project samt yderligere interne markører til at opregne frekvensen af ​​lymfocytter før og på forskellige tidspunkter efter behandling. Omfanget af autofagi vil blive testet ved at udføre cytometri og western blotting assays med LC3II og p62 som udlæsninger. Totalt celletal i forskellige lymfocytundergrupper, herunder, men ikke begrænset til, cluster of differentiation (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og forkhead box P3 (FoxP3) vil blive analyseret i konjugering med glukoseoptagelse og mitokondriel funktion.
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i immuncellers genekspressionsprofiler
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i ekspressionsprofiler af udvalgte immuncellegener
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom (valgfrit)
Tidsramme: Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
Afføringsprøver til at identificere baseline og faste-inducerede ændringer i overflod og repertoire af tarmmikrobiotaen.
Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Victoria
BC Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H21-02145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger