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Uno studio caso incrociato di digiuno intermittente in CLL/SLL

6 marzo 2024 aggiornato da: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Il tempismo è importante? Uno studio incrociato di casi di digiuno intermittente in pazienti con CLL/SLL presso BC Cancer-Victoria

Lo scopo di questo studio è confrontare il metodo del digiuno intermittente 16/8 con il metodo 5:2 in un sottogruppo di pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico presso BC Cancer-Victoria. Lo scopo è scoprire qual è il metodo preferito dai pazienti e quale ha il maggiore effetto su:

  • cellule tumorali (conta dei linfociti),
  • metabolismo (attivazione dell'autofagia),
  • infiammazione (CRP),
  • microbioma intestinale (analisi metabolomica).

I partecipanti avranno già completato la nostra prova precedente, "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) dove hanno seguito il metodo del digiuno 16/8 seguito da un periodo di interruzione minimo di 3 mesi e ora seguiranno il metodo 5:2 per 90 giorni. Verranno raccolti gli stessi campioni e misure di esito per confrontare direttamente le due diete nella stessa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO: L'interesse per il digiuno intermittente (IF) sta crescendo rapidamente per il suo potenziale per migliorare i risultati di salute. IF è un regime dietetico che passa dal digiuno al mangiare per un periodo definito. Esistono molte varianti di IF, la maggior parte delle quali altera la durata della finestra di digiuno, ma alcune possono includere una restrizione calorica.

I ricercatori stanno per completare uno studio di fattibilità sugli effetti dell'IF sulla leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) presso il BC Cancer-Victoria. Questo studio clinico, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) indaga gli effetti biochimici del metodo 16/8 sul controllo del tumore CLL/SLL, sui marcatori di infiammazione e sull'induzione dell'autofagia in uno studio caso-controllo. I risultati preliminari dimostrano un'eccellente conformità e i primi feedback e risultati sono estremamente positivi. Non è noto, tuttavia, come il metodo 16/8 si confronti con altri regimi IF in termini di accettabilità da parte del paziente ed effetti biologici.

OBIETTIVO: L'obiettivo è quello di esaminare i due regimi più comuni, il Metodo 16/8 (16 ore di digiuno) e il Metodo 5:2 (2 giorni alla settimana di restrizione calorica di 800 kcal). Le principali domande di ricerca sono, quale strategia IF ha il maggiore effetto su, (1) carico tumorale (conta dei linfociti), (2) induzione dell'autofagia e composizione del microbioma intestinale, (3) infiammazione, (4) ed è preferita dai pazienti.

METODI: Questo studio è un'estensione dell'attuale studio a braccio singolo degli investigatori per espandersi a un disegno crossover di casi, consentendo a ciascun partecipante di fungere da controllo proprio. Dopo il completamento di una prova di 90 giorni sul metodo 16/8 durante lo studio "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) e dopo un periodo di interruzione minimo di 3 mesi, i partecipanti ora seguiranno il Metodo 5:2 per 90 giorni. La raccolta dei dati corrisponderà al precedente protocollo di studio attuale per consentire il confronto statistico tra conta dei linfociti, infiammazione, profili metabolomici, stato dell'autofagia e microbioma intestinale (opzionale). I partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata sulle loro esperienze con il Metodo 16/8 e il Metodo 5:2 che saranno analizzati qualitativamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CLL o SLL
  • Età < 85 anni
  • Linfociti del sangue periferico >20 x 109/L
  • Emoglobina > 90 g/L
  • Piastrine > 90 x 10*9/L
  • BMI >=20kg/m2
  • Stato delle prestazioni ECOG >=2
  • Completamento dello studio "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) seguito da un minimo di 3 mesi di alimentazione ad libitum

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a dare il consenso
  • Paziente che assume farmaci che devono essere assunti con il cibo durante la finestra del digiuno
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • L'IMC scende a < 18,5 kg/m2 in qualsiasi momento durante lo studio
  • Terapia anti-linfoma negli ultimi 3 mesi
  • Si prevede che richieda l'inizio della terapia anti-linfoma entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodo 5:2
I partecipanti seguiranno il metodo 5:2 (un regime di digiuno intermittente) per una durata di 90 giorni. Ciò comporta mangiare ad libitum per cinque giorni alla settimana ("giorni normali") e limitare l'apporto calorico totale a 800 kcal al giorno ("giorni di digiuno") per i restanti due giorni alla settimana. I giorni di digiuno possono essere sequenziali o dispersi durante la settimana, in base alle preferenze del paziente.
Comportamentale: Metodo 5:2 (regime di digiuno intermittente)
I partecipanti seguiranno il metodo 5:2 (un regime di digiuno intermittente) per una durata di 90 giorni. Ciò comporta mangiare ad libitum per cinque giorni alla settimana ("giorni normali") e limitare l'apporto calorico totale a 800 kcal al giorno ("giorni di digiuno") per i restanti due giorni alla settimana. I giorni di digiuno possono essere sequenziali o dispersi durante la settimana, in base alle preferenze del paziente.
Comparatore attivo: Metodo 16/8
I partecipanti avranno già seguito il Metodo 16/8 (un regime di digiuno intermittente) per un minimo di sei giorni alla settimana per una durata di 90 giorni. Ciò ha comportato la limitazione delle ore di alimentazione a una finestra di 8 ore, quindi il digiuno per le restanti 16 ore al giorno, con l'ultima ora di assunzione alle 20:00.
Comportamentale: Metodo 16/8 (regime veloce intermittente)
I partecipanti avranno già seguito il Metodo 16/8 (un regime di digiuno intermittente) per un minimo di sei giorni alla settimana per una durata di 90 giorni. Ciò ha comportato la limitazione delle ore di alimentazione a una finestra di 8 ore, quindi il digiuno per le restanti 16 ore al giorno, con l'ultima ora di assunzione alle 20:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei linfociti entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nella conta dei linfociti saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico e anche confrontati con i risultati precedenti come parte dello studio "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04626843).
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nella proteina c-reattiva (CRP) saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico e anche confrontati con i risultati precedenti come parte dello studio "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04626843).
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Modifica dei profili metabolomici (opzionale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
I cambiamenti nell'abbondanza dei metaboliti delle feci saranno misurati tra ciascun campione di feci e tra i due bracci interventistici. Ciò include, ma non è limitato a, un pannello stabilito di acidi grassi a catena corta e acidi biliari che analizza rispettivamente 77 e 10 metaboliti unici.
Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
Cambiamento nello stato dell'autofagia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Ciò include l'analisi citometrica a flusso standard dei sottoinsiemi di linfociti: un pannello stabilito dal progetto del consorzio di immunologia umana, nonché ulteriori marcatori interni per enumerare la frequenza dei linfociti prima e in vari momenti dopo il trattamento. L'estensione dell'autofagia sarà testata eseguendo saggi di citometria e western blotting usando LC3II e p62 come letture. La conta cellulare totale in diversi sottoinsiemi di linfociti inclusi, ma non limitati a, cluster di differenziazione (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) sarà analizzata in coniugazione con l'assorbimento di glucosio e la funzione mitocondriale.
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nei profili di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nei profili di espressione di geni selezionati delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbioma intestinale (facoltativo)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
Campioni di feci per identificare i cambiamenti al basale e indotti dal digiuno nell'abbondanza e nel repertorio del microbiota intestinale.
Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Victoria
BC Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-02145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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