Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Citicoline øjendråber 2 % på bevaring af synsfelt hos patienter med åbenvinklet glaukom

8. marts 2024 opdateret af: Omikron Italia S.r.l.

Et fase III multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg af effektiviteten af ​​Citicoline øjendråber 2 % på synsfeltbevarelse hos patienter med åben vinkelglaukom

For at evaluere effektiviteten af ​​citicolin øjendråber 2% til at reducere synsfeltforringelse hos patienter med fremadskridende OAG behandlet i overensstemmelse med bedste kliniske praksis. Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​citicolin øjendråber 2 % på ændringer i strukturelle parametre målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og evaluere sikkerheden af ​​citicolin øjendråber 2 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Primært åbenvinklet glaukom (OAG) er en kronisk progressiv neurodegenerativ sygdom, hvor intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste og med succes behandlede risikofaktor. Selvom behandlingseffekten er ret stor, viser en betydelig del af patienterne sygdomsprogression med tilsyneladende velkontrolleret IOP. I betragtning af lighederne med andre neurodegenerative sygdomme - især i mekanismerne for celledød - er neurobeskyttende behandlinger også blevet testet ved glaukom. Interessante resultater fra eksperimentelle undersøgelser og første beviser fra forsøg med glaukom på mennesker er blevet offentliggjort i de seneste år.

Citicoline er et af de lovende molekyler med en formodet neurobeskyttende virkning og er blevet evalueret hos patienter med forskellige neurodegenerative sygdomme med opmuntrende resultater. Virkningsmekanismen for citicolin er mangfoldig og omfatter konservering af cardiolipin og sphingomyelin, genoprettelse af phosphatidylcholin, stimulering af glutathionsyntese, sænkning af glutamatkoncentration, redning af mitokondriefunktion og andre. Pilotundersøgelser på glaukompatienter viste en mulig effekt af citicolin som additiv terapi i behandlingen af ​​glaukom, til at reducere progression af synsfeltændringer, til at beskytte retinale nervefiberlag og til at forbedre synsrelateret livskvalitet (QoL), selvom disse resultater er endnu ikke bekræftet af et stort randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Øjne med OAG, Pseudoeksfoliering og pigmentglaukom vil blive inkluderet.
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,5 for undersøgelsesøjet.
  5. Kontrolleret IOP (≤ 18 mmHg, gennemsnit af de sidste 3 målinger i klinikken) i undersøgelsesøjet.
  6. Synsfelt MD ikke værre end -12 dB ved seneste vurdering i klinikken for undersøgelsesøjet.
  7. Forværring af MD med en hastighed mellem -0,5 dB/år og -1,0 dB/år, estimeret ud fra de seneste VF-tests indsamlet i klinikken (mindst 4) over en periode, hvor der ikke blev udført incisions-glaukomoperation. Kombinationer af SITA Standard og Fast strategier (men ikke SITA Faster) er tilladte. Patienter, der når det ønskede minimumsantal af test (4) med en blanding af SITA Standard/Fast og SITA Faster test, skal udføre yderligere erstatningstest i henhold til den fremherskende strategi, der anvendes i deres serie af VF (dvs. yderligere SITA standard/hurtige tests, hvis ≤ 2 tests var SITA hurtigere; yderligere SITA hurtigere, hvis > 2 tests var SITA hurtigere).
  8. Glaukomdefinition vil være baseret på VF-skader (24-2, enhver SITA-strategi) og rumligt kongruente glaukomændringer på ONH. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med den bedre MD blive valgt som undersøgelsesøje.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grå stær i undersøgelsesøjet, som efter klinikerens vurdering kan kræve operation for grå stær inden for de næste tre år.
  2. Kun-øje-patienter (synsstyrke < 0,1 decimaler i et øje eller mere end to paracentrale VF-lokationer med en følsomhed på < 10 dB).
  3. Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i øjendråberne.
  4. Diodelaserbehandling eller glaukomoperation inden for de seneste 2 år eller kataraktoperation inden for de sidste 6 måneder i undersøgelsesøjet.
  5. Øjne med enhver form for glaukom bortset fra primær, pseudoexfoliativ eller pigmentær OAG.
  6. Patienter med andre okulære eller systemiske komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan påvirke VF eller udførelsen af ​​testen.
  7. Patienter, der allerede er i topikal eller systemisk citicolinbehandling.
  8. Patienter, der tager andre systemiske eller topiske potentielle neuroprotektorer, der konkurrerer med citicolin øjendråber 2 % (en liste vil blive givet), er uvillige til at suspendere disse behandlinger og gennemgå en udvaskningsperiode på 6 måneder før undersøgelsen.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at udføre pålidelige VF-tests, baseret på vurderingen af ​​de sidste 4 tilgængelige 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) VF-tests udført i klinikken med en falsk positiv rate (FP) ≤ 15 %.
  10. Gravide og ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: citicolin øjendråber 2%
Citicoline øjendråber 2%. En dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt i løbet af det 3-årige forsøg. Patienter vil blive behandlet med ethvert IOP-sænkende middel for at kontrollere IOP, og undersøgelsesbehandlinger bør administreres mindst 20 minutter efter IOP-sænkende medicin.
Medicin: Citicoline øjendråber 2%
Øjendråber indeholdende Citicoline 2%
Placebo komparator: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber. En dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt i løbet af det 3-årige forsøg. Patienter vil blive behandlet med et hvilket som helst IOP-sænkende middel for at kontrollere IOP, og undersøgelsesbehandlinger bør administreres mindst 20 minutter efter IOP-sænkende medicin
Medicin: Placebo
Øjendråber indeholdende placebo-matchende produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af synsfeltskader
Tidsramme: 3 år
Forskel i hastigheden af ​​progression af VF-skade i undersøgelsesøjet mellem de to forsøgsarme. Dette vil blive målt med gentagne, planlagte synsfelts (VF) tests, alle udført med en Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) med SITA Standard 24-2 strategien over tre år.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed i strukturelle parametre
Tidsramme: 3 år

Forskel i progressionshastigheden i strukturelle parametre. Disse parametre fokuserer på de okulære strukturer, der for det meste er beskadiget af glaukom. Parametrene af interesse vil være:

  • RNFL tykkelse målt med Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Indre nethindetykkelse i makula (RNFL, Ganglion Cell Layer og Ganglion Cell + Indre Plexiform Layer Complex).
3 år
Sikkerhed (IOP)
Tidsramme: 3 år
Sikkerheden vil blive sikret ved regelmæssige vurderinger af uønskede hændelser og IOP. IOP vil blive omhyggeligt overvåget og styret i henhold til standard klinisk praksis (detaljeret håndtering af IOP rapporteres senere). Bivirkninger fra de neurobeskyttende dråber eller enhver IOP-sænkende behandling, herunder allergiske reaktioner, okulær overfladetoksicitet og tegn på ekstraokulær eller intraokulær inflammation, vil blive nøje vurderet af eksaminatorerne og rapporteret i case report form (CRF). Ethvert betydeligt ubehag eller uønskede reaktioner på dråberne eller tydelige tegn på betændelse vil være årsager til tidlig tilbagetrækning
3 år
Synsfeltgendannelse
Tidsramme: 3 år
Bevis på neuro-recovery. Synsfeltets gennemsnitlige afvigelsesværdier (2 tests) ved besøg 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter justering for MD-værdierne ved besøg 1 (baseline, 2 test).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omikron Italia S.r.l.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OPIS Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMK1P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger