Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin for at forhindre kateterrelateret urinvejsinfektion

4. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et multicenter, trindelt, klyngerandomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​klorhexidin til at forhindre kateter-associeret urinvejsinfektion

Undersøgelsen skal undersøge, om klorhexidin (CHG)-baserede antiseptika er mere effektive til at forhindre kateterrelateret urinvejsinfektion (CAUTI) blandt hospitalspatienter, som havde behov for Foley-kateterindsættelse. Dette er et klynge-randomiseret, trin-kilet klinisk forsøg, hvor hver deltagende enhed vil bruge tre forskellige Foley-kateterindsættelsesprotokoller i løbet af undersøgelsesperioden:

  1. Jodprotokol: Brug af 10% povidon-jod som det primære antiseptisk middel under Foley-indsættelse. Dette er rutinepraksis før denne undersøgelse på det deltagende hospital såvel som mange taiwanske hospitaler.
  2. CHG-protokol: i stedet for povidon-jod-opløsning, brug 2% vandig CHG-opløsning som det primære desinfektionsmiddel under Foley-opløsningen.
  3. CHG plus protokol: yderligere til 2 % CHG opløsning, tilsat 0,5 % CHG imprægneret gel som smøring under Foley indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket, klynge-randomiseret, trin-kilet klinisk forsøg med det formål at observere forekomsten af ​​CAUTI i den udpegede undersøgelsesperiode (12 måneder for alle deltagende enheder). Alle inkluderede enheder starter med jodprotokollen, som er standardpraksis på hospitalet, og skifter derefter til CHG-protokollen end CHG plus-protokollen i henhold til resultaterne af randomiseringen. Hver enhed vil blive randomiseret i tre forskellige grupper (A, B og C):

Gruppe A) 2 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 6 måneders CHG plus protokol.

Gruppe B) 4 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 4 måneders CHG plus protokol.

Gruppe C) 6 måneders iodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 2 måneders CHG plus protokol.

Alle enheder vil blive overvåget og sammenlignet for forekomsten af ​​CAUTI, som er defineret i overensstemmelse med definitionen fra National Healthcare Safety Network (USCDC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30994

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret klinisk forsøg. Tilmeldingen er til sundhedsenheder (afdelinger, intensivafdelinger) på de deltagende hospitaler frem for enkeltpersoner. Patienter, der blev indlagt i den inkluderede enhed, bliver automatisk optaget i vores undersøgelse.

Inklusionskriterier (for enheder):

  • Voksenakutafdelinger eller intensivafdelinger, som primært tager sig af voksne patienter over 18 år.
  • Bruger i øjeblikket ikke klorhexidin som desinfektionsmiddel til Foley-kateterindsættelse eller rutinepleje.
  • Havde patienter, der krævede Foley-kateterindsættelse i løbet af de sidste 12 måneder før inklusion.
  • Villig til at implantere foranstaltninger for at forbedre frekvensen af ​​CAUTI og til at deltage og følge undersøgelsesprotokollen i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier (for enheder):

  • Enheder, der i øjeblikket bruger klorhexidin som desinfektionsmiddel til Foley-kateterindsættelse eller rutinepleje.
  • Afdelinger eller intensivafdelinger med patienter under 18 år i deres rutinepraksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang CHG-intervention
2 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 6 måneders CHG plus protokol.
Andet: Lang intervention
Hver enhed starter med iodprotokol, som bruger 10% povidon-jod til desinfektion under Foley-indsættelse, i 2 måneder. Efter den angivne varighed af protokollen (bestemt af resultaterne af randomisering), vil hver enhed derefter skifte til CHG-protokol i 4 måneder, hvor 2% vandig klorhexidinopløsning anvendes i stedet for jodopløsning. Efterfølgende, i den sidste 6-måneders fase af undersøgelsen, vil hver enhed derefter skifte til CHG plus protokol, hvor 0,05% CHG imprægneret gel vil blive brugt sammen med 2% CHG opløsning under Foley indsættelse.
Andre navne:
  • 4-måneders CHG og 6-måneders CHG plus
Eksperimentel: Midlængde CHG Intervention
4 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 4 måneders CHG plus-protokol.
Andet: Midlængde Intervention
Hver enhed starter med iodprotokol, som bruger 10% povidon-jod til desinfektion under Foley-indsættelse, i 4 måneder. Efter den angivne varighed af protokollen (bestemt af resultaterne af randomisering), vil hver enhed derefter skifte til CHG-protokol i 4 måneder, hvor 2% vandig klorhexidinopløsning anvendes i stedet for jodopløsning. Efterfølgende, i den sidste 4-måneders fase af undersøgelsen, vil hver enhed derefter skifte til CHG plus protokol, hvor 0,05% CHG imprægneret gel vil blive brugt sammen med 2% CHG opløsning under Foley indsættelse.
Andre navne:
  • 4-måneders CHG og 4-måneders CHG plus
Eksperimentel: Kort CHG-intervention
6 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 2 måneders CHG plus protokol.
Andet: Kort intervention
Hver enhed starter med iodprotokol, som bruger 10% povidon-jod til desinfektion under Foley-indsættelse, i 6 måneder. Efter den angivne varighed af protokollen (bestemt af resultaterne af randomisering), vil hver enhed derefter skifte til CHG-protokol i 4 måneder, hvor 2% vandig klorhexidinopløsning anvendes i stedet for jodopløsning. Efterfølgende, i den sidste 2-måneders fase af undersøgelsen, vil hver enhed derefter skifte til CHG plus protokol, hvor 0,05% CHG imprægneret gel vil blive brugt sammen med 2% CHG opløsning under Foley indsættelse.
Andre navne:
  • 4 måneders CHG og 2 måneders CHG plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret urinvejsinfektion
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​CAUTI i henhold til den opdaterede definition af National Healthcare Safety Network (enhver Candida-art vil blive udelukket som patogen)
I hele observationsperioden (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret urinvejsinfektion (herunder candiduri)
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​CAUTI ifølge den opdaterede definition af National Healthcare Safety Network, men candiduri er ikke udelukket som patogen
I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomst af kateterrelateret urinvejsinfektion af forskellige klinisk relevante isolater
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​CAUTI forårsaget af forskellige klinisk relevante isolater (Pseudomonas aeruginosa, enterokokker, enteriske gramnegative bakterier, andre pseudomonader osv.)
I hele observationsperioden (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til topisk CHG-desinfektion
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til topisk CHG-desinfektion
I hele observationsperioden (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202212030MIFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af undersøgelsesdesignet frafaldes informeret samtykke af den forskningsetiske komité på National Taiwan University Hospital. Derfor kunne individuelle data ikke deles, da der ikke er samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Lang intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner