Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-755 (rADAMTS13) med lille eller ingen plasmaudveksling (PEX) behandling hos voksne med immunmedieret trombotisk trombocytopenisk purpura (iTTP)

16. juni 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af TAK-755 (rADAMTS13) med minimal til ingen plasmaudveksling (PEX) i behandlingen af ​​immunmedieret trombotisk trombocytopenisk purpura (iTTP)

Dette er en undersøgelse af TAK-755 hos voksne med immunmedieret trombotisk trombocytopenisk purpura (iTTP). Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​deltagere med et klinisk respons uden plasmaudveksling under undersøgelsen. Deltagere, der får et akut anfald af iTTP, vil modtage TAK-755 og immunsuppressiv behandling under deres ophold på hospitalet, indtil de opnår en klinisk respons. Deltagerne vil også blive behandlet med TAK-755 i yderligere op til 6 uger efter den akutte fase. I alt vil deltagerne blive i undersøgelsen i cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2-dele. Del 1 er en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, hvor deltagerne blev randomiseret 1: 1, på en blindet måde, i 2 TAK-755 dosisgrupper. Del 1, randomisering blev stratificeret baseret på, om deltageren havde modtaget PEX før studiet og på deltagerens Glasgow Coma-skala. Del 2 er en open-label-undersøgelse, hvor deltagere med ITTP, der oplever en akut ITTP-episode, vil blive tilmeldt og tildelt en enkeltarm-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - SHands
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Deltager skal fremlægge en underskrevet informeret samtykkeerklæring. En fuldt anerkendt fuldmagt kan bruges i henhold til lokal lovgivning for deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke.
  2. Deltageren er 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningen.
  3. Deltageren er blevet diagnosticeret med de novo eller recidiverende iTTP.
  4. Deltageren skal være villig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ graviditetstest og acceptere at anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Seksuelt aktive mandlige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Deltageren har modtaget mere end 2 forundersøgelses-PEX forud for randomisering.
  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med cTTP eller en anden årsag til trombotisk mikroangiopati (TMA).
  3. Deltageren er blevet eksponeret for et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr i løbet af undersøgelsen.
  4. Deltageren har modtaget caplacizumab inden for 30 dage før studietilmeldingen.
  5. Deltageren har haft en tidligere iTTP-begivenhed inden for de seneste 30 dage.
  6. Deltageren er positiv for humant immundefektvirus (HIV) med ustabil sygdom eller cluster of differentiation (CD)4+-antal ≤200 celler/mm^3 inden for 3 måneder efter screening.
  7. Deltager har en tilstand med alvorlig immundefekt.
  8. Deltageren har en alvorlig systemisk akut infektion.
  9. Deltageren har en anden underliggende progressiv dødelig sygdom og/eller forventet levetid <3 måneder.
  10. Deltageren identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  11. Deltageren er gravid eller ammer.
  12. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, hvor methylprednisolon eller anden steroidækvivalent er kontraindiceret i henhold til ordinationsinformation.
  13. Deltageren har kendt livstruende overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi, over for modermolekylet ADAMTS13, kinesisk hamster-ovariecelleprotein (CHO) eller andre bestanddele af TAK-755.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Tak-755 dosis 1 i akut fase og dosis 2 i post-akut fase
TAK-755 dosis 1, IV-infusion, i den akutte fase, indtil klinisk respons er opnået. Alle deltagere, der opnår klinisk respons, vil modtage TAK-755 i dosis 2 i op til 6 uger i løbet af den post-akutte fase.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV infusion
Andre navne:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinant ADAMTS13
  • BAX 930
Eksperimentel: Del 1: Tak-755 dosis 2 i både akut og post-akut fase
TAK-755 dosis 2, IV-infusion, i den akutte fase, indtil klinisk respons er opnået. Alle deltagere, der opnår klinisk respons, vil modtage TAK-755 i dosis 2 i op til 6 uger i løbet af den post-akutte fase.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV infusion
Andre navne:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinant ADAMTS13
  • BAX 930
Eksperimentel: Del 2: Tak-755 dosis 3 i akut fase og dosis 2 i post-akut fase
TAK-755 dosis 3, IV-infusion, i den akutte fase, indtil 48-timers blodplade-respons opnås. Alle deltagere, der opnår blodplade-respons, vil modtage TAK-755 i dosis 2, 4 gange om ugen i uge 1 og 3 gange om ugen for uge 2 og 3 i den post-akutte fase baseret på efterforskningsdommen som højrisiko til udvikling af ITTP-gentagelse.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV infusion
Andre navne:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinant ADAMTS13
  • BAX 930

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkning af særlig interesse (enese) efter at have modtaget nogen dosis af undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. SAE: Tegn, symptomer eller resultater, der resulterer i død, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Bivirkninger af særlig interesse inkluderer store thrombotiske begivenheder og behandlingsrelaterede blødningsbegivenheder.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Opnåelse af klinisk respons uden plasmaudveksling på studiet (PEX)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Klinisk respons defineres som normalisering af blodplader og ingen klinisk bevis for ny eller progressiv iskæmisk organskade. Normalisering af blodplader: Første forekomst af normal blodpladetælling (større end eller lig med [> =] 150.000/mikroliter [MCL]), der efterfølges af en bekræftende blodpladetælling på> = 150.000/MCL og en laktatdehydrogenase (LDH) <1,5 × øvre grænse på normal (Uln) ved 48 ± 12 timer efter den første forekomst.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Opnåelse af blodplade-respons uden plasmaudveksling på studiet (PEX) (PEX)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Blodpladespons defineres som første forekomst af normal blodpladetælling (> = 150.000/MCL), der efterfølges af et bekræftende blodpladetælling på> = 150.000/MCL ved 48 ± 12 timer efter den første forekomst.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Opnåelse af klinisk respons med nul eller minimal PEX
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Antallet af administrerede PEX betragtes som nul, når der ikke administreres nogen PEX, og betragtes som minimal, når 1 til 3 PEX administreres.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Opnåelse af blodplade-respons med nul eller minimal PEX
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Antallet af administrerede PEX betragtes som nul, når der ikke administreres nogen PEX, og betragtes som minimal, når 1 til 3 PEX administreres.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Opnåelse af klinisk respons generelt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Generelt indikerer klinisk respons uanset om PEX on-study administreres, eller antallet af administreret PEX.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Opnåelse af blodpladespons generelt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Generelt indikerer blodpladespons, uanset om PEX-undersøgelsen administreres, eller antallet af indgivne PEX.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Tid til klinisk respons (akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Tid til blodpladespons (akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Forekomst af refraktoritet (akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Tid til først PEX på studiet hos deltagere, der opnåede klinisk respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Tid til først PEX på studiet hos deltagere, der opnåede blodpladesvar
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Antal dage med on-study PEX hos deltagere for at opnå klinisk respons (akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Antal dage med PEX på studiet hos deltagere for at opnå blodpladespons (akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Samlet volumen af ​​plasmaadministreret (akut fase) for at opnå klinisk respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Samlet volumen af ​​plasmaadministreret (akut fase) for at opnå blodpladesvar
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Behandlingssvigt defineres som manglende opnåelse af klinisk respons eller oplever ITTP -gentagelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Behandlingssvigt defineres som manglende opnåelse af blodpladespons eller oplever ITTP -gentagelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Forekomst af immunmedieret trombotisk thrombocytopenisk purpura (ITTP) tilbagefald (efter klinisk respons), forværring eller tilbagefald (post-akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
ITTP -gentagelse bestående af forværring eller tilbagefald. Klinisk forværring: forekommer <30 dage efter opnåelse af den første kliniske respons (dvs. før klinisk remission) og tilbagevendende thrombocytopeni (blodplade niveauer <150.000/μL), med eller uden klinisk bevis på ny eller progressiv iskæmisk organskade, der kræver daglig PEX eller redningsterapi. Kliniske tilbagefald: forekommer> = 30 dage efter opnåelse af den første kliniske respons (dvs. efter klinisk remission) og tilbagevendende thrombocytopeni (blodplade niveauer <150.000/μL), med eller uden klinisk bevis på ny eller progressiv iskæmisk organskade, der kræver daglig PEX eller redningsterapi.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Forekomst af ITTP-gentagelse (efter blodpladespons), forværring eller tilbagefald (post-akut fase)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
ITTP -gentagelse bestående af forværring eller tilbagefald. Klinisk forværring: forekommer <30 dage efter opnåelse af den indledende blodpladespons (dvs. før klinisk remission) og tilbagevendende thrombocytopeni (blodplade niveauer <150.000/μL), med eller uden klinisk bevis på ny eller progressiv iskæmisk organskade, der kræver daglig PEX eller redningsterapi. Kliniske tilbagefald: forekommer> = 30 dage efter opnåelse af den indledende blodplade -respons (dvs. efter klinisk remission) og tilbagevendende thrombocytopeni (blodplade niveauer <150.000/μL), med eller uden klinisk bevis på ny eller progressiv iskæmisk organskade, der kræver daglig PEX eller redningsterapi.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Tid til ITTP -gentagelse (efter klinisk respons), forværring eller tilbagefald
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Tid til ITTP -gentagelse (efter blodpladespons), forværring eller tilbagefald
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Forekomst af en af ​​følgende begivenheder: Klinisk tilbagefald (efter klinisk respons), ITTP-relateret død eller større trombotisk begivenhed fra tidspunktet for den første IP-administration gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Forekomst af en af ​​følgende begivenheder: Klinisk tilbagefald (efter blodpladespons), ITTP-relateret død eller større thrombotisk begivenhed fra tidspunktet for den første IP-administration gennem undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Tid til forekomst af en af ​​følgende begivenheder: Klinisk tilbagefald (efter klinisk respons), ITTP-relateret død eller større thrombotisk begivenhed fra tidspunktet for den første IP-administration gennem studieafslutning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Tid til forekomst af en af ​​følgende begivenheder: Klinisk tilbagefald (efter blodpladespons), ITTP-relateret død eller større thrombotisk begivenhed fra tidspunktet for den første IP-administration gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Skift fra baseline i lactatdehydrogenase [LDH] niveauer ved klinisk respons og undersøgelse af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Skift fra baseline i LDH -niveauer ved blodpladespons og undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Skift fra baseline i troponinniveauer ved klinisk respons og undersøgelse af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Skift fra baseline i troponinniveauer ved blodpladespons og undersøgelse af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Opnåelse af klinisk remission
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Klinisk remission defineres som opnåelse af klinisk respons og ingen gentagelse i> = 30 dage.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 2: Opnåelse af klinisk remission
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Klinisk remission defineres som opnåelse af blodpladerrespons og ingen gentagelse i> = 30 dage.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1 og 2: En opløsning og metalloproteinase med thrombospondin-motiver 13 (ADAMTS13) Antigenniveau, der er resultatet af TAK-755-administration i akutte og post-akutte faser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1 og 2: ADAMTS13 Aktivitetsniveau, der er resultatet af TAK-755-administration i akutte og post-akutte faser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: Von Willebrand Factor (VWF) Antigenniveau, der er resultatet af TAK-755-administration i akutte og post-akutte faser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Del 1: VWF-aktivitetsniveau, der er resultatet af TAK-755-administration i akutte og post-akutte faser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-755-2001
  • 2023-507787-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

BEMÆRK: IPD-delingstidsramme er ikke blevet indtastet.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger