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Eine Studie zu TAK-755 (rADAMTS13) mit geringer bis keiner Plasmaaustauschbehandlung (PEX) bei Erwachsenen mit immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (iTTP)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 2b zur Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-755 (rADAMTS13) mit minimalem bis keinem Plasmaaustausch (PEX) bei der Behandlung von immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (iTTP)

Dies ist eine Studie zu TAK-755 bei Erwachsenen mit immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (iTTP). Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen ohne Plasmaaustausch während der Studie zu bestimmen. Teilnehmer mit einem akuten iTTP-Anfall erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts TAK-755 und eine immunsuppressive Therapie, bis sie ein klinisches Ansprechen erzielen. Die Teilnehmer werden außerdem für eine zusätzliche Zeit von bis zu 6 Wochen nach der akuten Phase mit TAK-755 behandelt. Insgesamt bleiben die Teilnehmer etwa 3 Monate in der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2-teiligen. Teil 1 ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der die Teilnehmer 1: 1 in blind, in 2 TAK-755-Dosisgruppen randomisiert wurden. In Teil 1 wurde die Randomisierung geschichtet, basierend darauf, ob der Teilnehmer PEX vor dem Studium und auf der Glasgow Coma-Skala des Teilnehmers erhalten hatte. Teil 2 ist eine Open-Label-Studie, in der Teilnehmer mit ITTP, die eine akute ITTP-Episode erleben, eingeschrieben und einer Einzelarmbehandlung zugeordnet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - SHands
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer muss eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen. Für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, kann gemäß den örtlichen Gesetzen ein vollständig anerkannter Bevollmächtigter verwendet werden.
  2. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung 18 Jahre oder älter.
  3. Bei dem Teilnehmer wurde de novo oder rezidiviertes iTTP diagnostiziert.
  4. Der Teilnehmer muss bereit sein, die Studienverfahren und -anforderungen vollständig einzuhalten.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie anzuwenden. Sexuell aktive männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer hat vor der Randomisierung mehr als 2 PEX vor der Studie erhalten.
  2. Bei dem Teilnehmer wurde cTTP oder eine andere Ursache für thrombotische Mikroangiopathie (TMA) diagnostiziert.
  3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einem anderen Prüfprodukt ausgesetzt oder soll im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Studie mit Prüfprodukt oder Prüfgerät teilnehmen.
  4. Der Teilnehmer hat Caplacizumab innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung erhalten.
  5. Der Teilnehmer hatte in den letzten 30 Tagen ein vorheriges iTTP-Event.
  6. Der Teilnehmer ist innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit instabiler Erkrankung oder Differenzierungscluster (CD)4+-Zahl ≤200 Zellen/mm^3.
  7. Der Teilnehmer hat eine schwere Immunschwäche.
  8. Der Teilnehmer hat eine schwere systemische akute Infektion.
  9. Der Teilnehmer hat eine andere zugrunde liegende progressive tödliche Erkrankung und/oder eine Lebenserwartung von <3 Monaten.
  10. Der Prüfer hat festgestellt, dass der Teilnehmer nicht bereit oder nicht bereit ist, an den Studienverfahren mitzuarbeiten.
  11. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  12. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, bei der Methylprednisolon oder ein anderes Steroidäquivalent gemäß den Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist.
  13. Der Teilnehmer hat eine bekannte lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf das Ausgangsmolekül ADAMTS13, Zellproteine ​​der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) oder andere Bestandteile von TAK-755.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: TAK-755 Dosis 1 in akuter Phase und Dosis 2 in der postakuten Phase
TAK-755-Dosis 1, IV-Infusion in der akuten Phase, bis das klinische Ansprechen erreicht ist. Alle Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, erhalten bis zu 6 Wochen TAK-755 in der Dosis 2 während der postakuten Phase.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-Infusion
Andere Namen:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinantes ADAMTS13
  • BAX930
Experimental: Teil 1: TAK-755 Dosis 2 in akuter und postakute Phase
TAK-755-Dosis 2, IV-Infusion in der akuten Phase, bis das klinische Ansprechen erreicht ist. Alle Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, erhalten bis zu 6 Wochen TAK-755 in der Dosis 2 während der postakuten Phase.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-Infusion
Andere Namen:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinantes ADAMTS13
  • BAX930
Experimental: Teil 2: TAK-755 Dosis 3 in akuter Phase und Dosis 2 in der postakuten Phase
TAK-755-Dosis 3, IV-Infusion in der akuten Phase bis zur 48-stündigen Thrombozytenreaktion erreicht. Alle Teilnehmer, die eine Thrombozytenreaktion erreichen, erhalten TAK-755 in der Dosis 2, 4 Mal pro Woche für Woche 1 und 3 Mal pro Woche für Woche 2 und 3 während der postakuten Phase, die auf dem Urteilsvermögen als Hochrisiko für die Entwicklung von ITTP-Rezidiven basiert.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-Infusion
Andere Namen:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinantes ADAMTS13
  • BAX930

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschtem Ereignis von besonderem Interesse (AESES) nach Erhalt einer Dosis von Untersuchungsprodukten (IP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel verbunden ist oder nicht. SAE: Anzeichen, Symptome oder Ergebnisse, die zum Tod führen, erfordern stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse zählen wichtige thrombotische Ereignisse und Behandlung mit Behandlungen.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Erreichung des klinischen Ansprechens ohne Plasmaaustausch vor dem Studium (PEX)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Die klinische Reaktion ist definiert als Normalisierung von Blutplättchen und keine klinischen Hinweise auf eine neue oder progressive ischämische Organverletzung. Normalisierung von Blutplättchen: Erster Auftreten einer normalen Thrombozytenzahl (größer oder gleich [> =] 150.000/Mikroliter [MCL]), auf die eine Bestätigungs -Thrombozytzahl von> = 150.000/mcl und ein Laktat -Dehydrogenase (LDH) <1,5 × oberes Normalgrenze (uln) bei 48 ± 12 Stunden nach dem ersten Ereignis nach dem ersten Ereignis folgt.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Leistung der Thrombozytenreaktion ohne Plasmaaustausch auf dem Studium (PEX)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Die Thrombozytenreaktion ist definiert als das erste Auftreten der normalen Thrombozytenzahl (> = 150.000/mcl), gefolgt von einer Bestätigungs -Thrombozytenzahl von> = 150.000/mcl 48 ± 12 Stunden nach dem ersten Auftreten.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Erreichung der klinischen Reaktion mit Null oder minimalem PEX auf dem Studium
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Die Anzahl der verabreichten PEX wird als Null angesehen, wenn kein PEX verabreicht und minimal angesehen wird, wenn 1 bis 3 PEX verabreicht wird.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Leistung der Thrombozytenreaktion mit Null oder minimalem Pex auf Studienstudien
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Die Anzahl der verabreichten PEX wird als Null angesehen, wenn kein PEX verabreicht und minimal angesehen wird, wenn 1 bis 3 PEX verabreicht wird.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Erreichung des klinischen Ansprechens insgesamt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Insgesamt zeigt die klinische Reaktion an, unabhängig davon, ob PEX auf dem Studium verabreicht wird oder wie die Anzahl der verabreichten PEX verabreicht wird.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Leistung der Thrombozytenreaktion insgesamt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Insgesamt zeigt die Thrombozytenreaktion unabhängig davon, ob PEX auf dem Studium verabreicht wird oder wie die Anzahl der verabreichten PEX verabreicht wird.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Zeit bis zur klinischen Reaktion (Akute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Zeit bis zur Thrombozytenreaktion (Akute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Auftreten von Refraktorität (Akute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Zeit für den ersten Pex auf dem Studium bei Teilnehmern, die eine klinische Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Zeit für den ersten Pex bei Teilnehmern, die Thrombozytenreaktion erreicht haben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Anzahl der Tage des PEX bei den Teilnehmern, um klinische Reaktion zu erreichen (Akute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Anzahl der Tage von PEX bei den Teilnehmern, um eine Thrombozytenreaktion zu erreichen (Akute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Gesamtvolumen des verabreichten Plasmas (akute Phase), um klinisches Ansprechen zu erreichen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Gesamtvolumen des verabreichten Plasmas (akute Phase), um eine Thrombozytenantwort zu erreichen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Auftreten eines Behandlungsversagens
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Das Versagen des Behandlungsversagens ist definiert als Versagen, ein klinisches Ansprechen zu erreichen oder ITTP -Rezidive zu erleben.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Auftreten eines Behandlungsversagens
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Das Behandlungsversagen ist definiert als Versagen bei der Thrombozytenreaktion oder als ITTP -Rezidiv.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Auftreten eines immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (ITTP) Rezidivs (nach klinischer Reaktion), Exazerbation oder Rückfall (postakute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
ITTP -Rezidiv, das sich aus Verschlechterung oder Rückfall umfasst. Klinische Exazerbation: tritt <30 Tage nach Erlangung der anfänglichen klinischen Reaktion (d. H. Vor der klinischen Remission) und wiederkehrenden Thrombozytopenie (Thrombozytenspiegel <150.000/μl) mit oder ohne klinische Nachweise einer neuen oder progressiven ischämischen Organschäden, die tägliche PEX- oder Rettungstherapie erfordern. Klinische Rückfälle: tritt> = 30 Tage nach Erlangung des anfänglichen klinischen Ansprechens (d. H. Nach klinischer Remission) und wiederkehrender Thrombozytopenie (Thrombozytenspiegel <150.000/μl) mit oder ohne klinische Hinweise auf neue oder fortschreitende ischämische Organschäden, die täglich PEX- oder Rettungstherapie erfordern.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Auftreten von ITTP-Rezidiv (nach Thrombozytenantwort), Verschlechterung oder Rückfall (postakute Phase)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
ITTP -Rezidiv, das sich aus Verschlechterung oder Rückfall umfasst. Klinische Exazerbation: tritt <30 Tage nach Erlangung der anfänglichen Thrombozytenantwort (d. H. Vor der klinischen Remission) und wiederkehrenden Thrombozytopenie (Thrombozytenspiegel <150.000/μl) auf, wob Klinische Rückfälle: tritt> = 30 Tage nach Erlangung der anfänglichen Thrombozytenantwort (d. H. Nach klinischer Remission) und wiederkehrender Thrombozytopenie (Thrombozytenspiegel <150.000/μl) mit oder ohne klinische Nachweise einer neuen oder fortschreitenden ischämischen Organschädigung, die täglich PEX- oder Rettungstherapie erfordern.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Zeit für ITTP -Rezidiv (nach klinischer Reaktion), Verschlechterung oder Rückfall
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Zeit für ITTP -Rezidiv (nach Thrombozytenantwort), Verschlechterung oder Rückfall
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Auftreten eines der folgenden Ereignisse: klinisches Rezidiv (nach klinischer Reaktion), ITTP-bezogenen Tod oder wichtiges thrombotisches Ereignis ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Verabreichung durch Studienabschluss
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Auftreten eines der folgenden Ereignisse: klinisches Rezidiv (nach Thrombozytenantwort), ITTP-bezogenen Tod oder ein großes thrombotisches Ereignis ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Verabreichung durch Studienabschluss
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Zeit für das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: klinisches Rezidiv (nach klinischer Reaktion), ITTP-bezogenen Tod oder ein großes thrombotisches Ereignis ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Verabreichung bis zur Fertigstellung der Studie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Zeit für das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: klinisches Rezidiv (nach Thrombozytenantwort), ITTP-bezogenen Tod oder ein großes thrombotisches Ereignis ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Verabreichung durch Studienabschluss
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Veränderung von Ausgangswert in Lactat -Dehydrogenase [LDH] -Spegeln in klinischem Ansprechen und Abschluss der Studie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in den LDH -Spiegeln bei der Thrombozytenreaktion und der Abschluss der Studie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Änderung von der Ausgangswert in Troponinspiegeln nach klinischem Ansprechen und Studienabschluss
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in Troponinspiegeln bei der Thrombozytenreaktion und der Abschluss der Studie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Erreichung der klinischen Remission
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Die klinische Remission ist definiert als klinisches Ansprechen und kein Rezidiv für> = 30 Tage.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 2: Erreichung der klinischen Remission
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Die klinische Remission ist definiert als Thrombozytenantwort und kein Rezidiv für> = 30 Tage.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1 und 2: Ein Aufladung und eine Metalloproteinase mit Thrombospondin-Motiven 13 (ADAMTS13) Antigenspiegel infolge der TAK-755-Verabreichung in akuten und postakuten Phasen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1 und 2: ADAMTS13-Aktivitätsniveau infolge der TAK-755-Verabreichung in akuten und postakuten Phasen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Von Willeband-Faktor (VWF) Antigenspiegel infolge der TAK-755-Verabreichung in akuten und postakuten Phasen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Teil 1: VWF-Aktivitätsniveau infolge der TAK-755-Verabreichung in akuten und postakuten Phasen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-755-2001
  • 2023-507787-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

HINWEIS: IPD-Sharing-Zeitrahmen wurde nicht eingegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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