Badanie TAK-755 (rADAMTS13) z niewielką lub zerową wymianą osocza (PEX) u dorosłych z zakrzepową plamicą małopłytkową o podłożu immunologicznym (iTTP)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności TAK-755 (rADAMTS13) z minimalną lub zerową wymianą osocza (PEX) w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej pochodzenia immunologicznego (iTTP)
To jest badanie TAK-755 u dorosłych z zakrzepową plamicą małopłytkową o podłożu immunologicznym (iTTP).
Głównym celem tego badania jest określenie odsetka uczestników z odpowiedzią kliniczną bez wymiany osocza podczas badania.
Uczestnicy, którzy mają ostry atak iTTP, otrzymają TAK-755 i terapię immunosupresyjną podczas pobytu w szpitalu, aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej.
Uczestnicy będą również leczeni TAK-755 przez dodatkowy czas do 6 tygodni po fazie ostrej.
W sumie uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 2-części.
Część 1 jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem, w którym uczestnicy zostali randomizowani 1: 1, w zaślepiony sposób, w 2 grupy dawki TAK-755.
Część 1, randomizacja została rozwarstwiona na podstawie tego, czy uczestnik otrzymał PEX przed badaniem i na skalę śpiączkową Glasgow.
Część 2 to otwarte badanie, w którym uczestnicy ITTP doświadczają ostrego odcinka ITTP, zostaną zapisani i przypisani do leczenia jednoramiennego.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
29
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Uczestnik musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody. W pełni uznany pełnomocnik może zostać użyty zgodnie z lokalnymi przepisami w przypadku uczestników, którzy nie mogą wyrazić zgody.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- U uczestnika zdiagnozowano de novo lub nawrót iTTP.
- Uczestnik musi być chętny do pełnego przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń na czas trwania badania. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Uczestnik otrzymał więcej niż 2 PEX przed badaniem przed randomizacją.
- U uczestnika zdiagnozowano cTTP lub inną przyczynę mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
- Uczestnik miał kontakt z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma uczestniczyć w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub badane urządzenie w trakcie badania.
- Uczestnik otrzymał kaplacyzumab w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Uczestnik miał poprzednie zawody iTTP w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z niestabilną chorobą lub liczbą klastrów różnicowania (CD)4+ ≤200 komórek/mm^3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik ma stan ciężkiego niedoboru odporności.
- Uczestnik ma ciężką ogólnoustrojową ostrą infekcję.
- U uczestnika występuje inna współistniejąca postępująca śmiertelna choroba i/lub oczekiwana długość życia <3 miesiące.
- Uczestnik zostaje zidentyfikowany przez badacza jako niezdolny lub niechętny do współpracy przy procedurach badawczych.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w którym metyloprednizolon lub inny ekwiwalent steroidu jest przeciwwskazany zgodnie z zaleceniami lekarza.
- U uczestnika stwierdzono zagrażającą życiu reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, na cząsteczkę macierzystą ADAMTS13, białka komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne składniki TAK-755.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: dawka TAK-755 w fazie ostrej i dawce 2 w fazie po sukience
Dawka TAK-755, infuzja IV, w fazie ostrej do momentu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej.
Wszyscy uczestnicy osiągający odpowiedź kliniczną otrzymają TAK-755 w dawce 2, przez okres do 6 tygodni w fazie po surowicie.
|
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: dawka TAK-755 zarówno w fazie ostrej, jak i po surowej
Dawka 2, IV infuzja IV, w fazie ostrej do momentu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej.
Wszyscy uczestnicy osiągający odpowiedź kliniczną otrzymają TAK-755 w dawce 2, przez okres do 6 tygodni w fazie po surowicie.
|
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: dawka TAK-755 w fazie ostrej i dawce 2 w fazie po suficie
Dawka 3, wlew IV, w fazie ostrej do osiągnięcia 48-godzinnej odpowiedzi płytek krwi.
Wszyscy uczestnicy osiągający reakcję płytek krwi otrzymają TAK-755 przy dawce 2, 4 razy w tygodniu w tygodniu 1 i 3 razy w tygodniu w tygodniu 2 i 3 w fazie po surowcach w oparciu o ocenę śledczych jako wysoki ryzyko rozwoju ITTP.
|
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanego zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki produktu badawczego (IP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z lekiem.
SAE: Objawy, objawy lub wyniki, które powodują śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia hospitalizacji, powodują uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, powodują wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu obejmują poważne zdarzenia zakrzepowe i zdarzenia krwawienia związane z leczeniem.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej bez giełdy w osoczu na studiach (PEX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako normalizacja płytek krwi i nie ma dowodów klinicznych nowego lub postępującego uszkodzenia narządu niedokrwiennego.
Normalizacja płytek krwi: Pierwsze występowanie normalnej liczby płytek krwi (większa lub równa [> =] 150 000/mikrolitr [MCl]), po której następuje potwierdzająca liczba płytek krwi> = 150 000/mcl i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) <1,5 × górna granica normalnego (łopatka) (łopa) (łopatka) w 48 ± 12 godzinach.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 2: Osiągnięcie reakcji płytek krwi bez giełdy w osoczu na studiach (PEX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Odpowiedź płytek krwi definiuje się jako pierwsze występowanie normalnej liczby płytek krwi (> = 150 000/mcl), po której następuje potwierdzająca liczba płytek krwi> = 150 000/mcl po 48 ± 12 godzin po pierwszym wystąpieniu.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 1: Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej przy zerowym lub minimalnym naukowym PEX
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Liczba podawanego PEX uznana za zero, gdy nie podaje się PEX i uważa się za minimalną, gdy podaje się 1 do 3 PEX.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 2: Osiągnięcie odpowiedzi płytek krwi z zerowym lub minimalnym PEX na studiach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Liczba podawanego PEX uznana za zero, gdy nie podaje się PEX i uważa się za minimalną, gdy podaje się 1 do 3 PEX.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 1: Ogółem osiągnięcia odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Ogólnie wskazuje na odpowiedź kliniczną, niezależnie od tego, czy podawany jest PEX na studiach, czy też liczba podawanych PEX.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 2: Osoby ogólne osiągnięcia odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Ogólnie wskazuje na odpowiedź płytek krwi bez względu na to, czy podawany jest PEX na studiach, czy też liczba podawanych PEX.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 1: Czas na odpowiedź kliniczną (faza ostra)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Czas na odpowiedź płytek krwi (faza ostra)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Występowanie refraktorowości (ostra faza)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Czas na pierwsze miejsce na studiach u uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Czas na pierwsze miejsce na studiach u uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Liczba dni PEX na studiach u uczestników w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej (ostra faza)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Liczba dni PEX na studiach u uczestników w celu osiągnięcia odpowiedzi płytek krwi (faza ostra)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Całkowita objętość podawanej w osoczu (ostra faza) w celu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Całkowita objętość podawanej w osoczu (ostra faza) w celu osiągnięcia odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Występowanie niewydolności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak reakcji klinicznej lub doświadczyć nawrotu ITTP.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 2: Występowanie niewydolności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak osiągnięcia odpowiedzi płytek krwi lub doświadczanie nawrotu ITTP.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 1: Występowanie rekomendacji zakrzepowej trombocytopenicznej Purpury (ITTP) (po odpowiedzi klinicznej), zaostrzeniu lub nawrotu), zaostrzeniu lub nawrotu), zaostrzona (faza po surowicie).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
nawrót ITTP złożony z zaostrzenia lub nawrotu.
Zaostrzenie kliniczne: występuje <30 dni po osiągnięciu początkowej odpowiedzi klinicznej (tj. Przed remisją kliniczną) i nawracającą trombocytopenia (poziomy płytek krwi <150 000/μl), z lub bez dowodów klinicznych nowych lub postępujących uszkodzeń narządów niedokrwiennych, wymagającego codziennej leczenia PEX lub ratunkowego.
Nawrotowe nawroty: występuje> = 30 dni po osiągnięciu początkowej odpowiedzi klinicznej (tj. Po remisji klinicznej) i nawracającej trombocytopenii (poziomy płytek krwi <150 000/μl), z lub bez dowodów klinicznych nowej lub postępującego uszkodzenia narządu niedokrwiennego, wymagającego codziennej leczenia PEX lub ratownictwa.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 2: Występowanie nawrotu ITTP (po odpowiedzi płytki krwi), zaostrzeniu lub nawrotu (faza po surowicie)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
nawrót ITTP złożony z zaostrzenia lub nawrotu.
Zaostrzenie kliniczne: występuje <30 dni po osiągnięciu początkowej odpowiedzi płytek krwi (tj. Przed remisją kliniczną) i nawracającą trombocytopenia (poziomy płytek krwi <150 000/μl), z lub bez dowodów klinicznych nowych lub postępujących uszkodzeń narządu niedokrwiennego, wymagającego codziennej leczenia PEX lub ratunkowego.
Nawrotowe nawroty: występuje> = 30 dni po osiągnięciu początkowej odpowiedzi płytek krwi (tj. Po remisji klinicznej) i nawracającej trombocytopenii (poziomy płytek krwi <150 000/μl), z lub bez dowodów klinicznych nowej lub postępującego uszkodzenia narządów niedokrwiennych, wymagającą codziennej leczenia PEX lub ratownictwa.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 1: Czas na nawrót ITTP (po odpowiedzi klinicznej), zaostrzenie lub nawrót
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Czas na nawrót ITTP (po odpowiedzi płytek krwi), zaostrzenie lub nawrót
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny (po odpowiedzi klinicznej), śmierć związana z ITTP lub poważne zdarzenie zakrzepowe od czasu pierwszego podawania IP poprzez zakończenie badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny (po odpowiedzi płytki krwi), śmierć związana z ITTP lub poważne zdarzenie zakrzepowe od czasu pierwszego podawania IP poprzez zakończenie badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Czas na występowanie jednego z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny (po odpowiedzi klinicznej), śmierć związana z ITTP lub poważne zdarzenie zakrzepowe od czasu pierwszego podawania IP poprzez zakończenie badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Czas na wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny (po odpowiedzi płytek krwi), śmierć związana z ITTP lub poważne zdarzenie zakrzepowe od czasu pierwszego podawania IP poprzez zakończenie badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach dehydrogenazy mleczanowej [LDH] w odpowiedzi klinicznej i zakończeniu badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach LDH w odpowiedzi płytek krwi i zakończeniu badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach troponiny w odpowiedzi klinicznej i zakończeniu badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach troponiny w odpowiedzi płytek krwi i zakończeniu badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Osiągnięcie remisji klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Remisja kliniczna definiuje się jako osiągnięcie odpowiedzi klinicznej i brak nawrotu przez> = 30 dni.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 2: Osiągnięcie remisji klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Remisja kliniczna definiuje się jako osiągnięcie odpowiedzi płytek krwi i brak nawrotu przez> = 30 dni.
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
Część 1 i 2: Disintegryna i metaloproteinaza z motywami trombospondiny 13 (ADAMTS13) Poziom antygenu wynikający z podawania TAK-755 w fazach ostrej i po surowicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1 i 2: Poziom aktywności Adamts13 wynikający z podawania TAK-755 w fazach ostrych i po surowcach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Poziom antygenu współczynnika von Willebranda (VWF) wynikający z podawania TAK-755 w fazach ostrych i po surowcach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
|
|
Część 1: Poziom aktywności VWF wynikający z podawania TAK-755 w fazach ostrej i po surowicie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Poprzez zakończenie badania, około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Trombofilia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Purpura, zakrzepowa małopłytkowość
- Białko Adamts13, człowiek
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
UWAGA: Ramy czasowe udostępniania IPD nie zostały wprowadzone.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .