Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for Fatigue hos HCT-modtagere

3. juni 2026 opdateret af: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Reduktion af vedvarende træthed efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til træthedsintervention er acceptabel, gennemførlig og effektiv til at håndtere træthed og forbedre livskvaliteten for patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til træthedsintervention er gennemførlig og effektiv til at håndtere træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

En åben pilot på 6 deltagere vil gå forud for det randomiserede kontrollerede forsøg. Undersøgelsesprocedurer for den åbne pilot omfatter screening for berettigelse, interventions-zoom-sessioner, spørgeskemaer og exit-interviews med undersøgelsespersonale.

Patienter, der deltager i det efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: CBT for træthedsintervention versus sædvanlig pleje. Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, intervention Zoom-sessioner (interventionsarm) eller modtagelse af informationsmateriale om træthed (sædvanlig pleje arm), og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer (efter samtykke, men før randomisering og ca. 3 og 5 måneder efter randomisering).

Denne undersøgelse forventes at vare omkring 3 år. Det forventes, at omkring 66 personer vil deltage i denne undersøgelse.

National Heart, Lung, and Blood Institute fra National Institute of Health yder midler til dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • voksne patienter (≥ 18 år)
  • har evnen til at tale og læse engelsk
  • har gennemgået autolog eller allogen transplantation > 6 måneder før indskrivning
  • ingen tegn på sygdomstilbagefald, der kræver behandling
  • rapportere moderat til svær træthed i den seneste uge (FSI gennemsnitlig sværhedsgrad ≥ 4 af 0-10)
  • modtager i øjeblikket deres behandling på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic

Eksklusionskriterier

  • Patienter med aktiv kognitiv svækkelse eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i interventionen
  • Patienter, der allerede modtager CBT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT for Fatigue Program

Screening for berettigelse vil bruge Fatigue Symptoms Inventory (FSI) gennemsnitlig sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. Score på ≥4 af 0-10 vil blive inviteret til at deltage. 30 deltagere vil blive tilmeldt og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Baseline spørgeskemaer.
  • 10 interventionssessioner.
  • Spørgeskemaer og undersøgelser 3 og 5 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: CBT til træthed
10, individualiserede rådgivningssessioner med en adfærdssundhedsrådgiver via Zoom-platformen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Screening for berettigelse vil bruge Fatigue Symptoms Inventory (FSI) gennemsnitlig sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. Score på ≥4 af 0-10 vil blive inviteret til at deltage. 30 deltagere vil blive tilmeldt og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Baseline spørgeskemaer.
  • Modtag tilpasset materiale fra MGH Bone Marrow Transplant Survivorship-programmet, der beskriver almindelige bidragsydere til træthed efter transplantation og anbefalinger til behandling.
  • Spørgeskemaer og undersøgelser 3 og 5 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard transplantationspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsgrad (kun åben pilot)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Acceptabilitet defineres ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed på kundetilfredshedsspørgeskemaet (interval 8-32, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed).
3 måneders opfølgning
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Ved rekruttering
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af de berettigede deltagere er tilmeldt det randomiserede forsøg.
Ved rekruttering
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 70 % af deltagerne fastholdes i begge arme af det randomiserede forsøg.
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 3 måneders opfølgning
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 70 % af de tilmeldte deltagere gennemfører mindst 70 % af interventionssessionerne i det randomiserede forsøg.
Baseline (præ-randomisering) op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Træthed vil blive vurderet med underskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Longitudinelle forskelle i træthed vil blive undersøgt mellem undersøgelsesgrupperne (FACIT-F scoreområde 0-52, hvor lavere score indikerer større træthed).
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet med skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). Longitudinelle forskelle i livskvalitet vil blive vurderet mellem undersøgelsesgrupperne (FACT-BMT scoreområde 0-164, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Forbedring af humør
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Forbedring af angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet med PROMIS angst- og depressionsskalaen. Longitudinelle forskelle i angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet mellem undersøgelsesgrupperne (PROMIS angst- og depressionsskalaen scorer 8-40, hvor højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer).
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT til træthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner