Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og ML træningsundersøgelse af Senseye DT til diagnose af voksne med PTSD

6. december 2024 opdateret af: Senseye, Inc.

Gennemførlighed og maskinlæringstræning Undersøgelse af Senseye Diagnostic Tool til diagnosticering af voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​Senseye Diagnostic Tool (DT) til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og etablere en "grundsandhed" for PTSD-diagnose og sværhedsgrad for Senseye DT maskinlæringsalgoritmen. I alt 350 voksne vil blive inkluderet i undersøgelsen med et opfølgningstidspunkt på 12 uger efter indledende intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​Senseye Diagnostic Tool (DT) til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og etablere en "grundsandhed" for PTSD-diagnose og sværhedsgrad for Senseye DT maskinlæringsalgoritmen. I alt 350 voksne med og uden PTSD vil blive inkluderet i undersøgelsen med et opfølgningstidspunkt på 12 uger efter indledende intervention.

Senseye DT neuropsykiatriske mål vil blive målt ved baseline og uge 12. Ved at bruge Senseyes maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT bruge en telefonapp under en række visuelle opgaver, pupillysrefleks og pulsmåling hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med PTSD, uden PTSD, men med traumer, og dem uden traumer (sund kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den IRB-godkendte ICF.
  2. Mellem 18 og 99 år.
  3. PTSD-population: Deltageren er diagnosticeret med PTSD

  4. Ikke-PTSD-population:

    1. Deltageren er ikke diagnosticeret med PTSD eller andre DSM-5 psykiatriske tilstande og uden traumeeksponering; eller,
    2. Deltageren er ikke diagnosticeret med PTSD, men præsenterer sig med positiv traumatisk eksponering.
  5. Kan læse/skrive på engelsk.
  6. Deltageren er medicinsk stabil som bestemt af klinikeren eller investigatoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotisk eller selvskadende adfærd.
  2. Epilepsi eller andre anfaldslidelser.
  3. Mani.
  4. Primær diagnose af bipolar, skizofreni, autisme, Parkinsons eller obsessiv-kompulsive lidelser.
  5. Kompromitteret ansigtets neuro-oftalmiske integritet

  6. Øjenlidelser, der forhindrer patienten i at bruge Senseye DT:

    1. Synsnedsættelse forhindrer evnen til at læse med korrektion
    2. Lidelser, der kræver brug af øjendråber, undtagen kunstige tårer.
    3. Betydelig øjenlåg hængende blokerer pupillen.
    4. Vedvarende sløret syn, hovedpine og/eller lysfølsomhed som følge af tilstande, herunder unormal pupiludvidelse eller reaktivitet
    5. Nylige øjenoperationer (inden for 2 uger) eller planlagte øjenoperationer inden for undersøgelsens varighed.
    6. Intraokulær betændelse, herunder iritis og anterior uveitis.
    7. Øjentraume, der resulterer i ukorrigeret eller permanent bilateral skade.
  7. Aktive selvmords- og/eller drabsagtige hensigter, som kan sætte deltageren og/eller andre i fare, som bestemt af klinikeren eller efterforskeren.

  8. Aktuel rapporteret brug af psykotrope stoffer og medicin, som kan påvirke brugen af ​​Senseye DT:

    1. Narkotika/opioider
    2. Tricykliske antidepressiva
    3. MAOI'er
    4. Vælg antihypertensiv medicin
    5. Stimulerende midler undtagen koffein eller nikotin
    6. Psykedelika/psykotomimetik
    7. Kolinerge eller antikolinerge midler
    8. Spravato eller Ketamin.
  9. Enhver tilstand, der udelukker patienters evne til at gennemføre kliniske vurderinger, spørgeskemaer eller følge instruktioner, der er nødvendige for at administrere Senseye DT
  10. Nylig traumatisk hjerneskade (TBI) med synsændringer, der varer mere end 24 timer.
  11. Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  12. I øjeblikket fængslet.
  13. Deltageren kræver en juridisk værge for at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTSD positiv
Forsøgspersoner opfylder kriterierne for PTSD, med eller uden komorbid generaliseret angstlidelse eller svær depressiv lidelse
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Primær GAD
Forsøgspersoner opfylder IKKE kriterierne for PTSD, men opfylder kriterierne for generaliseret angst
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Primær MDD
Forsøgspersoner opfylder IKKE kriterierne for PTSD, men opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Comorbid GAD/MDD
Forsøgspersoner opfylder IKKE kriterierne for PTSD, men opfylder kriterierne for generaliseret angst og svær depressiv lidelse
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Traumepositiv, PTSD/GAD/MDD-negativ
Forsøgspersoner har traumeeksponering, der opfylder DSM-5-TR kriterium A, men opfylder IKKE kriterierne for PTSD, GAD eller MDD
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Traumenegativ
Forsøgspersoner har IKKE traumeeksponering, der opfylder DSM-5-TR kriterium A og opfylder IKKE kriterierne for PTSD, GAD eller MDD
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem Senseye DT og CAPS-5-R vurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Senseye DT demonstrerer en statistisk signifikant forskel (p<0,05) af okulære signal- og/eller hjertefrekvensdata mellem forsøgspersoner med PTSD og/eller GAD og/eller MDD og kontrolpersoner ved baseline. Senseye DT-resultater og kliniske vurderingsdiagnoseresultater vil blive sammenlignet med en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
Baseline
Aftale mellem Senseye DT og CAPS-5-R på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Senseye DT demonstrerer en statistisk signifikant forskel (p<0,05) af okulære signal- og/eller hjertefrekvensdata mellem forsøgspersoner med PTSD og/eller GAD og/eller MDD og kontrolpersoner ved 12-ugers opfølgningstidspunkt. Senseye DT-resultater og kliniske vurderingsdiagnoseresultater vil blive sammenlignet med en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
12 uger
Etablering af Ground Truth - PTSD
Tidsramme: Baseline & 12 uger
At indhente data ved hjælp af Senseye DT måler i både PTSD og kontrolemner for at etablere en "grundsandhed" for Senseye DT's maskinlæringsalgoritme til objektivt at diagnosticere og rangordne sværhedsgraden af ​​PTSD.
Baseline & 12 uger
Etablering af Ground Truth - GAD/MDD
Tidsramme: Baseline & 12 uger
At indhente data ved hjælp af Senseye DT til at etablere en "grundsandhed" for Senseye DT's maskinlæringsalgoritme til at bruge til objektiv diagnosticering og rangering af sværhedsgraden af ​​GAD og/eller MDD.
Baseline & 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at administrere værktøj
Tidsramme: Baseline & 12 uger
Senseye DT viser signifikant mindre tid til at administrere end CAPS-5-R, baseret på faktisk registreret tid for undersøgelsespersonalet til at administrere hver vurdering. Senseye DT-tid og CAPS-5-R-tid vil blive sammenlignet ved hjælp af en 2-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
Baseline & 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseye, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-PT-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Senseye DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner