Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effekt af Fexofenadin Hydrochloride (HCL) + Pseudoefedrin HCL fast dosiskombination hos indiske mandlige og kvindelige deltagere med allergisk rhinitis (AR), som er 12 år og derover (FAST)

12. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase IV, åbent, klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Fexofenadin HCL + Pseudoephedrin HCL fast dosiskombination hos indiske deltagere med allergisk rhinitis (AR), der er 12 år og derover (hurtigt forsøg)

Dette er et enkelt gruppe, fase IV klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Allegra® D. Denne undersøgelse vil blive udført med deltagere med allergisk rhinitis, som er 12 år og derover. Den individuelle undersøgelsesvarighed for hver deltager ville være cirka 16 dage (maksimalt 13 dages intervention + en 3-dages observation efter intervention). Der ville være 4 studiebesøg, hvor det sidste besøg kan afvikles enten telefonisk eller på stedet. Sikkerhedshændelser vil blive fanget i hele undersøgelsens varighed. Desuden vil effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet blive vurderet ved hjælp af Nasal symptom score (NSS) og Total symptom score (TSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den individuelle undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 16 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (mand eller kvinde) skal være 12 år eller mere på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

  • Mandlige deltagere, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke:

    i) Underskrevet informeret samtykke (for deltagere, der er 18 år eller derover) ii) Deltagersamtykke og samtykke fra forældre/værge (for deltagere, der er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med næsesygdomme (hypertrofisk rhinitis, paranasal bihulebetændelse, næsepolypper, akut rhinitis, afvigelse af næseskillevæggen osv.), øvre luftvejsinfektion eller akut mellemørebetændelse, der kan interferere med bedømmelsen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet (IP) og deltagere udvikler forkølelseslignende symptomer 30 dage før screeningsbesøget
  • Deltagere med svær astma, bronkiektasi

  • Deltagere bruger følgende stoffer:

    a) inden for 5 dage før screeningsdagen: i) Intranasal eller oral: antiallergiske lægemidler, dekongestanter, antihistaminer, antikolinerge midler, vasokonstriktor, antihistaminholdige forkølelsesmidler, midler, der kan forventes at have en antiallergisk/antihistaminisk effekt, og andre midler, der er indiceret til allergiske symptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse osv.) ii) midler, der kan påvirke blodkoncentrationen af ​​fexofenadin (makrolidantibiotika, azolfungicider og præparater indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) b) inden for 2 uger før screeningsbesøg: i) deltagere, der bruger steroider, natriumkromoglycat/nedocromil eller leukotrienmodifikatorer ii) deltagere, der modtager monoaminoxidase (MAO)-hæmmerterapi iii) deltagere, der modtager immunterapi eller immunsuppressiva eller uspecifik alternativ behandling (histaminholdige gamma-globulinpræparater osv.)

  • Deltagere, der deltager i en anden undersøgelse, eller som tidligere har deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder forud for screeningsdagen
  • Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde overfølsomhed over for fexofenadin HCL eller pseudoephedrin HCL

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fexofenadin HCL + pseudoefedrin HCL
Deltagerne vil tage en tablet indeholdende fexofenadin 60 mg og pseudoephedrin 120 mg to gange dagligt i 10 dage (+/- 3 dage baseret på efterforskerens kliniske vurdering)
Medicin: Fexofenadin HCL og pseudoephedrin HCL
Extended-Release tablets
Andre navne:
  • ALLEGRA® D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
En TEAE er defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstår mellem den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (på dag 1) og dag 16.
Dag 1 til dag 16
Antal deltagere med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
En behandlingsudløst SAE er defineret som enhver SAE, der opstår mellem den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (på dag 1) og dag 16.
Dag 1 til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Dag 1, dag 13
TSS er summen af ​​lægevurderet nasale symptomscore for nysen; rhinoré; kløende næse, gane og/eller hals; kløende, rindende øjne; og tilstoppet næse, hver tilgået på 0-4 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer og 4 = meget alvorlige symptomer). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Dag 1, dag 13
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nasal Congestion Score (NCS)
Tidsramme: Dag 1, dag 13
Tilstoppet næse blev vurderet af lægen på en 0-4 kategorisk skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer og 4 = meget alvorlige symptomer. Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Dag 1, dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis Allergisk

Kliniske forsøg med Fexofenadin HCL og pseudoephedrin HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner