Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesættelse af laparoskopi for at vurdere lymfeknudepåvirkning i avanceret GAstrisk cancer (POLA)

31. januar 2023 opdateret af: Medical University of Lublin

Iscenesættelse af laparoskopi for at vurdere lymfeknudepåvirkning i avanceret mavekræft - POLA-undersøgelse

Iscenesættelse af LaParscopy for at vurdere lymfeknudeinddragelse i avanceret GAstric Cancer (POLA) undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​ICG-guidet SN-hentning hos GC-patienter, der gennemgår multimodal behandling. De kliniske variabler før behandling, der potentielt er forbundet med proceduren, vil også blive analyseret.

Så vidt vi ved, er den aktuelle undersøgelse den første til at evaluere rollen af ​​ICG i SN-biopsi hos avancerede GC-patienter, der gennemgår multimodal behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende lymfeknudevurdering synes at være afgørende for korrekt behandlingsstrategi og forudsigelse af overlevelse, især ved fremskreden GC. Nylige data om sentinel node (SN)-konceptet i tidlig GC har vist gunstige resultater med hensyn til LN-detektionshastighed og klinisk statusbestemmelse. Stadieinddeling af laparoskopi (SL) med lavagecytologi giver en ekstra værdi til den kliniske stadieinddeling af GC, især ved påvisning af okkult peritoneal sygdom. Rollen af ​​Indocyanine Green (ICG) guidet SN-kortlægning i GC bekræftede dens tekniske gennemførlighed. ICG kan sikkert bruges til at identificere SN, bestemme den kirurgiske resektionslinje, forbedre LN-høsten og reducere manglende overholdelse hos patienter, der gennemgår D2-lymfadenektomi.

Størstedelen af ​​undersøgelserne fokuserede på aspektet af stigningen i LN-høst. Samtidig eksisterer der ingen data vedrørende dets potentielle rolle i GC nodal iscenesættelse. Så vidt vi ved, er den aktuelle undersøgelse den første til at evaluere rollen af ​​ICG i SN-biopsi hos avancerede GC-patienter, der gennemgår multimodal behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (eller udifferentieret karcinom)
  3. Stadie II - III sygdom (cT2-4a, N0-3, M0) baseret på forbehandlings-CT og 8. udgave af TNM-klassificering
  4. Kvalifikation til SL efter afgørelse fra det tværfaglige tumornævn
  5. Skriftligt informeret samtykke til endoskopi og SL

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig GC (cT1N0-3M0) planlagt til endoskopisk behandling af det multidisciplinære tumornævn
  2. Tidligere abdominal kirurgi, som kunne forstyrre lymfebassinet i maven, inklusive tidligere gastrectomy, endoskopisk (sub)mucosal dissektion
  3. Fjernmetastaser (cM1) klinisk synlig i abdominal/bækken-CT før behandling
  4. Teknisk manglende evne til at udføre endoskopisk ICG-injektion eller ICG-injektion ud over submucosa
  5. Visuel manglende evne til at identificere SN under SL
  6. Positiv cytologi (cyt+) efter SL
  7. Andre maligne sygdomme
  8. Anamnese med allergi over for jodmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter, der undergår iscenesættelse af laparoskopi med indocyaningrøn (ICG)

Patienterne vil gennemgå øvre GI endoskopi en dag før SL vil blive opløst i sterilt vand, hvilket resulterer i en koncentration på 0,125 mg/ml. 2 milliliter af opløsningen vil blive injiceret i submucosa på 4 peritumorale steder - 0,5 ml for hvert sted. Den følgende dag vil patienten gennemgå SL

Intraoperativ anvendelse af ICG-forstærket syn vil blive opnået med dedikerede optiske enheder. Alternativ brug af hvidt lys og ICG-fluorescenstilstand vil tillade præcis lokalisering og cT-stadiebestemmelse af primær tumor, efterfulgt af identifikation af SN og dens tilsvarende LN-station i henhold til retningslinjerne for den japanske gastrisk kræftforening. Identificeret SN vil blive hentet med en højenergi-enhed, og LN-bassinet vil blive mærket med en magnetisk klemme.
Procedure: Sentinel Node Assessment
SN-vurderingen vil blive udført på samme måde som metoden foreslået af Märkl et al. Alle LN'er vil blive opbevaret i en -80 °C fryser, umiddelbart efter hentning. Inden for 1 til 3 dage vil hver LN blive individuelt målt og vejet. Små LN'er (10 mm), mindst to skiver vil blive skåret ud for histologi, og de resterende dele af noden vil blive analyseret af OSNA.
Procedure: Iscenesættelse af laparoskopi
Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) opnås med Veress nål eller 10 mm trokar efter minilaparotomi. Peritonealhulen vil blive grundigt vurderet efter indsættelse af to yderligere trokarer. I tilfælde af makroskopisk disseminering vil peritoneal cancer index (PCI) blive bestemt. Efter at have skiftet det optiske kamera til nær-infrarød / indocyanin grøn fluorescenstilstand, vil den primære tumor blive visualiseret, efterfulgt af vurdering og mulig dissektion af sentinel lymfeknude med en højenergi enhed. Lymfeknuden hentes ud med en steril pose, og dissektionsområdet markeres med et klip. Trokarer vil blive fjernet under visuel assistance, og pneumoperitoneum vil blive frigivet gennem trokarer for at forhindre metastaser på havnestedet.
Procedure: Gastroskopi med indocyanin grøn (ICG) injektion
Patienterne vil gennemgå gastroskopi én dag før stadieinddeling af laparoskopi. ICG-pulveret indeholder 0,125 mg/ml. To milliliter ICG (0,125 mg/ml) opløsning injiceres i submucosa på fire peritumorale steder, 0,5 ml for hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er identifikationshastigheden af ​​ICG-guidet SN hos fremskredne GC-patienter.
Tidsramme: Op til 2 uger efter inklusion i undersøgelsen under stadielaparoskopi
Identifikationshastigheden vil tillade bekræftelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​ICG-guidet SN-biopsi under stadieinddeling af laparosocpy hos fremskredne GC-patienter
Op til 2 uger efter inklusion i undersøgelsen under stadielaparoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk status for den hentede sentinel node
Tidsramme: Op til 2 uger efter stadieinddeling laparoskopi
SN hentet under stadieinddeling laparoskopi vil gennemgå mikroskopisk evaluering. Den histopatologiske rapport vil indeholde information om lymfeknudens karakter (godartet/metastatisk)
Op til 2 uger efter stadieinddeling laparoskopi
Patologisk status og regressionsgrad af den hentede sentinel node efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 uger efter gastrectomi, 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi og 3 måneder efter initial stadie laparoskopi
SN hentet under gastrectomi vil gennemgå mikroskopisk evaluering. Den histopatologiske rapport vil indeholde information om lymfeknudens karakter (benign/metastatisk) og dens regressionsgrad i henhold til Becker-klassifikationen
Op til 2 uger efter gastrectomi, 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi og 3 måneder efter initial stadie laparoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger