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Stadiazione laparoscopica per valutare il coinvolgimento dei linfonodi nel carcinoma gastrico avanzato (POLA)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Medical University of Lublin

Stadiazione laparoscopica per valutare il coinvolgimento dei linfonodi nel carcinoma gastrico avanzato - Studio POLA

Lo studio Staging LaParscopy to Assess Lymph NOde InvoLvement in Advanced GAstric Cancer (POLA) mira a indagare la sicurezza e la fattibilità del recupero del SN guidato da ICG nei pazienti con GC sottoposti a trattamento multimodale. Verranno inoltre analizzate le variabili cliniche pretrattamento potenzialmente associate alla procedura.

Per quanto ne sappiamo, l'attuale studio è il primo a valutare il ruolo dell'ICG nella biopsia SN nei pazienti con GC avanzato sottoposti a trattamento multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione completa dei linfonodi sembra essere fondamentale per una corretta strategia di trattamento e previsione della sopravvivenza, in particolare nella GC avanzata. Dati recenti sul concetto di nodo sentinella (SN) nei primi GC hanno mostrato risultati favorevoli per quanto riguarda il tasso di rilevamento di LN e la determinazione dello stato clinico. La stadiazione laparoscopica (SL) con citologia del lavaggio fornisce un valore aggiunto alla stadiazione clinica del GC, in particolare nel rilevare la malattia peritoneale occulta. Il ruolo della mappatura SN guidata dal verde indocianina (ICG) in GC ne ha confermato la fattibilità tecnica. L'ICG può essere tranquillamente utilizzato per identificare la SN, determinare la linea di resezione chirurgica, migliorare il prelievo di LN e ridurre la non compliance nei pazienti sottoposti a linfoadenectomia D2.

La maggior parte degli studi si è concentrata sull'aspetto dell'aumento del raccolto di LN. Allo stesso tempo, non esistono dati riguardanti il ​​suo potenziale ruolo nella stadiazione linfonodale GC. Per quanto ne sappiamo, l'attuale studio è il primo a valutare il ruolo dell'ICG nella biopsia SN nei pazienti con GC avanzato sottoposti a trattamento multimodale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (o carcinoma indifferenziato)
  3. Malattia di stadio II - III (cT2-4a, N0-3, M0) basata sulla TC pretrattamento e sull'ottava edizione della classificazione TNM
  4. Qualificazione per SL con decisione del consiglio multidisciplinare del tumore
  5. Consenso informato scritto per endoscopia e SL

Criteri di esclusione:

  1. GC precoce (cT1N0-3M0) programmato per il trattamento endoscopico da parte del comitato multidisciplinare dei tumori
  2. Precedente intervento chirurgico addominale che potrebbe interferire con il bacino linfatico dello stomaco, inclusa precedente gastrectomia, dissezione endoscopica (sotto)mucosa
  3. Metastasi a distanza (cM1) clinicamente evidente nella TC addominale/pelvica prima del trattamento
  4. Incapacità tecnica di eseguire l'iniezione endoscopica di ICG o l'iniezione di ICG oltre la sottomucosa
  5. Incapacità visiva di identificare il SN durante SL
  6. Citologia positiva (cyt+) dopo SL
  7. Altre neoplasie
  8. Storia di allergia agli agenti di iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a stadiazione laparoscopica con verde indocianina (ICG)

I pazienti saranno sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore un giorno prima che SL venga sciolto in acqua sterile, ottenendo una concentrazione di 0,125 mg/ml. 2 millilitri della soluzione verranno iniettati nella sottomucosa di 4 siti peritumorali - 0,5 ml per ciascun sito. Il giorno successivo il paziente verrà sottoposto a SL

L'applicazione intraoperatoria della visione migliorata con ICG sarà realizzata con dispositivi ottici dedicati. L'uso alternativo della luce bianca e della modalità di fluorescenza ICG consentirà la determinazione precisa della posizione e dello stadio cT del tumore primario, seguita dall'identificazione del SN e della corrispondente stazione LN, secondo le linee guida della Japanese Gastric Cancer Association. Il SN identificato verrà recuperato con un dispositivo ad alta energia e il bacino LN sarà etichettato con una clip magnetica.
Procedura: Valutazione del nodo sentinella
La valutazione SN sarà condotta in modo simile al metodo proposto da Märkl et al. Tutti i LN saranno conservati in un congelatore a -80 °C, subito dopo il prelievo. Entro 1-3 giorni, ogni LN verrà misurato e pesato individualmente. Piccoli LN (10 mm), almeno due fette saranno ritagliate per l'istologia, e le restanti parti del nodo saranno analizzate mediante OSNA.
Procedura: Laparoscopia di stadiazione
Il pneumoperitoneo (10-12 mmHg) sarà ottenuto con ago di Veress o trocar da 10 mm dopo minilaparotomia. La cavità peritoneale sarà valutata accuratamente dopo l'inserimento di due ulteriori trocar. Nei casi di disseminazione macroscopica sarà determinato l'indice di cancro peritoneale (PCI). Dopo aver commutato la telecamera ottica in modalità di fluorescenza nel vicino infrarosso / verde indocianina, verrà visualizzato il tumore primario, seguito dalla valutazione e dalla possibile dissezione del linfonodo sentinella con un dispositivo ad alta energia. Il linfonodo verrà recuperato con una sacca sterile e l'area di dissezione verrà contrassegnata con una clip. I trocar verranno rimossi sotto assistenza visiva e il pneumoperitoneo verrà rilasciato attraverso i trocar per prevenire le metastasi del sito portuale.
Procedura: Gastroscopia con iniezione di verde indocianina (ICG).
I pazienti saranno sottoposti a gastroscopia un giorno prima della stadiazione laparoscopica. La polvere ICG contiene 0,125 mg/ml. Due millilitri di soluzione ICG (0,125 mg/ml) vengono iniettati nella sottomucosa in quattro siti peritumorali, 0,5 ml per ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di identificazione della SN guidata da ICG nei pazienti con GC avanzato.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inclusione nello studio, durante la stadiazione laparoscopica
Il tasso di identificazione consentirà di confermare la sicurezza e la fattibilità della biopsia SN guidata da ICG durante la stadiazione laparosocpy in pazienti con GC avanzato
Fino a 2 settimane dopo l'inclusione nello studio, durante la stadiazione laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato patologico del nodo sentinella recuperato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la stadiazione laparoscopica
SN recuperato durante la stadiazione laparoscopica sarà sottoposto a valutazione microscopica. Il referto istopatologico conterrà informazioni sul carattere del linfonodo (benigno/metastatico)
Fino a 2 settimane dopo la stadiazione laparoscopica
Stato patologico e grado di regressione del linfonodo sentinella recuperato dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la gastrectomia, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e 3 mesi dopo la laparoscopia di stadiazione iniziale
SN recuperato durante la gastrectomia sarà sottoposto a valutazione microscopica. Il referto istopatologico conterrà informazioni sul carattere del linfonodo (benigno/metastatico) e sul suo grado di regressione secondo la classificazione di Becker
Fino a 2 settimane dopo la gastrectomia, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e 3 mesi dopo la laparoscopia di stadiazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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