Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesættelse af laparoskopi for at vurdere lymfeknudepåvirkning i avanceret GAstrisk cancer (POLA)

31. januar 2023 opdateret af: Medical University of Lublin

Iscenesættelse af laparoskopi for at vurdere lymfeknudepåvirkning i avanceret mavekræft - POLA-undersøgelse

Iscenesættelse af LaParscopy for at vurdere lymfeknudeinddragelse i avanceret GAstric Cancer (POLA) undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​ICG-guidet SN-hentning hos GC-patienter, der gennemgår multimodal behandling. De kliniske variabler før behandling, der potentielt er forbundet med proceduren, vil også blive analyseret.

Så vidt vi ved, er den aktuelle undersøgelse den første til at evaluere rollen af ​​ICG i SN-biopsi hos avancerede GC-patienter, der gennemgår multimodal behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende lymfeknudevurdering synes at være afgørende for korrekt behandlingsstrategi og forudsigelse af overlevelse, især ved fremskreden GC. Nylige data om sentinel node (SN)-konceptet i tidlig GC har vist gunstige resultater med hensyn til LN-detektionshastighed og klinisk statusbestemmelse. Stadieinddeling af laparoskopi (SL) med lavagecytologi giver en ekstra værdi til den kliniske stadieinddeling af GC, især ved påvisning af okkult peritoneal sygdom. Rollen af ​​Indocyanine Green (ICG) guidet SN-kortlægning i GC bekræftede dens tekniske gennemførlighed. ICG kan sikkert bruges til at identificere SN, bestemme den kirurgiske resektionslinje, forbedre LN-høsten og reducere manglende overholdelse hos patienter, der gennemgår D2-lymfadenektomi.

Størstedelen af ​​undersøgelserne fokuserede på aspektet af stigningen i LN-høst. Samtidig eksisterer der ingen data vedrørende dets potentielle rolle i GC nodal iscenesættelse. Så vidt vi ved, er den aktuelle undersøgelse den første til at evaluere rollen af ​​ICG i SN-biopsi hos avancerede GC-patienter, der gennemgår multimodal behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (eller udifferentieret karcinom)
  3. Stadie II - III sygdom (cT2-4a, N0-3, M0) baseret på forbehandlings-CT og 8. udgave af TNM-klassificering
  4. Kvalifikation til SL efter afgørelse fra det tværfaglige tumornævn
  5. Skriftligt informeret samtykke til endoskopi og SL

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig GC (cT1N0-3M0) planlagt til endoskopisk behandling af det multidisciplinære tumornævn
  2. Tidligere abdominal kirurgi, som kunne forstyrre lymfebassinet i maven, inklusive tidligere gastrectomy, endoskopisk (sub)mucosal dissektion
  3. Fjernmetastaser (cM1) klinisk synlig i abdominal/bækken-CT før behandling
  4. Teknisk manglende evne til at udføre endoskopisk ICG-injektion eller ICG-injektion ud over submucosa
  5. Visuel manglende evne til at identificere SN under SL
  6. Positiv cytologi (cyt+) efter SL
  7. Andre maligne sygdomme
  8. Anamnese med allergi over for jodmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter, der undergår iscenesættelse af laparoskopi med indocyaningrøn (ICG)

Patienterne vil gennemgå øvre GI endoskopi en dag før SL vil blive opløst i sterilt vand, hvilket resulterer i en koncentration på 0,125 mg/ml. 2 milliliter af opløsningen vil blive injiceret i submucosa på 4 peritumorale steder - 0,5 ml for hvert sted. Den følgende dag vil patienten gennemgå SL

Intraoperativ anvendelse af ICG-forstærket syn vil blive opnået med dedikerede optiske enheder. Alternativ brug af hvidt lys og ICG-fluorescenstilstand vil tillade præcis lokalisering og cT-stadiebestemmelse af primær tumor, efterfulgt af identifikation af SN og dens tilsvarende LN-station i henhold til retningslinjerne for den japanske gastrisk kræftforening. Identificeret SN vil blive hentet med en højenergi-enhed, og LN-bassinet vil blive mærket med en magnetisk klemme.
Procedure: Sentinel Node Assessment
SN-vurderingen vil blive udført på samme måde som metoden foreslået af Märkl et al. Alle LN'er vil blive opbevaret i en -80 °C fryser, umiddelbart efter hentning. Inden for 1 til 3 dage vil hver LN blive individuelt målt og vejet. Små LN'er (10 mm), mindst to skiver vil blive skåret ud for histologi, og de resterende dele af noden vil blive analyseret af OSNA.
Procedure: Iscenesættelse af laparoskopi
Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) opnås med Veress nål eller 10 mm trokar efter minilaparotomi. Peritonealhulen vil blive grundigt vurderet efter indsættelse af to yderligere trokarer. I tilfælde af makroskopisk disseminering vil peritoneal cancer index (PCI) blive bestemt. Efter at have skiftet det optiske kamera til nær-infrarød / indocyanin grøn fluorescenstilstand, vil den primære tumor blive visualiseret, efterfulgt af vurdering og mulig dissektion af sentinel lymfeknude med en højenergi enhed. Lymfeknuden hentes ud med en steril pose, og dissektionsområdet markeres med et klip. Trokarer vil blive fjernet under visuel assistance, og pneumoperitoneum vil blive frigivet gennem trokarer for at forhindre metastaser på havnestedet.
Procedure: Gastroskopi med indocyanin grøn (ICG) injektion
Patienterne vil gennemgå gastroskopi én dag før stadieinddeling af laparoskopi. ICG-pulveret indeholder 0,125 mg/ml. To milliliter ICG (0,125 mg/ml) opløsning injiceres i submucosa på fire peritumorale steder, 0,5 ml for hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er identifikationshastigheden af ​​ICG-guidet SN hos fremskredne GC-patienter.
Tidsramme: Op til 2 uger efter inklusion i undersøgelsen under stadielaparoskopi
Identifikationshastigheden vil tillade bekræftelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​ICG-guidet SN-biopsi under stadieinddeling af laparosocpy hos fremskredne GC-patienter
Op til 2 uger efter inklusion i undersøgelsen under stadielaparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk status for den hentede sentinel node
Tidsramme: Op til 2 uger efter stadieinddeling laparoskopi
SN hentet under stadieinddeling laparoskopi vil gennemgå mikroskopisk evaluering. Den histopatologiske rapport vil indeholde information om lymfeknudens karakter (godartet/metastatisk)
Op til 2 uger efter stadieinddeling laparoskopi
Patologisk status og regressionsgrad af den hentede sentinel node efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 uger efter gastrectomi, 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi og 3 måneder efter initial stadie laparoskopi
SN hentet under gastrectomi vil gennemgå mikroskopisk evaluering. Den histopatologiske rapport vil indeholde information om lymfeknudens karakter (benign/metastatisk) og dens regressionsgrad i henhold til Becker-klassifikationen
Op til 2 uger efter gastrectomi, 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi og 3 måneder efter initial stadie laparoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Sentinel Node Assessment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner