Permissiv vægtbæring i forskudte intraartikulære calcaneale frakturer (PIONEER)
(Omkostnings-)effektivitet af permissiv vægtbæring hos kirurgisk behandlede traumepatienter med forskudte intraartikulære calcaneale frakturer: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Af alle frakturer involverer 1-2% calcaneus. Ofte er kirurgisk behandling nødvendig. Selv efter vellykket behandling kræver det langvarig genoptræning med stor indflydelse på dagligdagen og socioøkonomiske aspekter. Anatomisk kirurgisk restaurering forhindrer ikke gangforstyrrelser eller vedvarende fodsmerter. Et passende genoptræningsprogram er obligatorisk for at maksimere fodens stabilitet.
Formål: Der mangler for det meste evidens, der viser, hvilken rehabiliteringsprotokol der er bedst for både frakturheling og livskvalitet for patienter med Displaced Intra-Articular Calcaneal Fractures (DIACFs). Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet, om kirurgisk behandlede patienter med DIACF'er efter Permissive Weight Bearing-protokollen (PWB) har bedre funktionelle resultater sammenlignet med patienter med Restricted Weight Bearing-protokol efter 12 uger (RWB) målt med American Orthopedic Foot & Ankel Society (AOFAS) Score. Studiet antager, at patienter med DIACF'er, der følger PWB-protokollen, vil have en bedre livskvalitet (HR-QOL) sammenlignet med patienter, der fulgte RWB-protokollen.
Hypotesen er, at der vil være lavere omkostninger uden radiografiske forskelle for kirurgisk behandlede (uanset anvendt teknik) patienter med DIACF efter en PWB-protokol sammenlignet med den nuværende AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standardbehandling: RWB-protokollen.
Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsespopulation: Tilstedeværelse af kirurgisk (udvidet lateral, sinus tarsi eller perkutan tilgang) fikserede DIACF'er klassificeret som Sanders type II til IV, alder 18-67 år (arbejdsstyrke). Patienter skal være i stand til at forstå og følge vægtbærende instruktioner. Patienter medtages først, når der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
Grupper (intervention og kontrol): Patienter med DIACF'er vil blive tilfældigt allokeret til en af rehabiliteringsprotokollerne, enten PWB eller RWB.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primært mål: funktionelt resultat. Sekundære resultater: livskvalitet, forskelle i radiografiske parametre, komplikationer, omkostningseffektivitet og forskelle i kirurgiske teknikker.
Byrdens art og omfang: PWB-protokollen har til formål at genoprette vægtbæring hurtigere end RWB-protokollen i DIACF'er. Tidlig postoperativ vægtbæring udgør en risiko for øgede komplikationer, såsom sekundær forskydning af frakturen eller svigt af frakturfiksering. Tidligere analyse af denne protokol i andre nedre ekstremitetsfrakturer har vist en sikker komplikationsrate, selvom data fra prospektive randomiserede forsøg med calcaneusfrakturer mangler. Opfølgning er standardiseret efter gældende traumeretningslinjer, nemlig på tidspunkterne 2, 6, 12 uger og 6 måneder. Strålingseksponeringen vil ikke være anderledes end standardbehandling. Derfor anses byrden for deltagerne for at være minimal uden væsentlige sundhedsrisici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coen Verstappen, MD
- Telefonnummer: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tim Schepers
- Telefonnummer: MD
-
Arnhem, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk behandlede traumepatienter med isolerede unilaterale DIACF'er, mindre end 6 uger efter traume, Sanders type II-IV (14)
- Alder mellem 18 og 67 år (arbejdsstyrken)
- At kunne forstå spørgeskemaer og måleanvisninger
- Indikation for åben/lukket reduktion og intern fiksering
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller eksisterende amputation (overekstremitet, underekstremitet, fødder)
- Åbne calcaneale frakturer (eksklusive mediale sår uden at kompromittere kirurgisk tilgang)
- Bilaterale frakturer i underekstremiteterne
- Ude af stand til at overholde PWB-protokollen på grund af allerede eksisterende forhold i arme og ben (f.eks. ude af stand til at bruge skridt på grund af hemiparalyse)
- Alvorlig ikke-fraktur-relateret komorbiditet i underekstremiteten
- Eksisterende immobilitet (tab af muskelfunktion i et eller begge ben)
- Afhængig af dagligdags aktiviteter (f. på grund af demens, Alzheimer, New York Heart Association klasse IV angina, hjertesvigt eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Reumatoid arthritis i underekstremiteterne
- Alvorlige psykiatriske følgesygdomme, der fører til manglende evne til at overholde behandlingsprotokollen
- Patologiske frakturer (metastaser, sekundær osteoporose)
- Perifer neuropati og/eller diabetes
- Alkohol- eller stofmisbrug forhindrer tilstrækkelig opfølgning
- Primær indikation for arthrodesis subtalar joint
- To eller flere brud på de øvre og/eller nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilladende vægtbærende gruppe
Genoptræning efter protokollen for Permissive Weight Bearing (PWB).
|
Permissive Weight Bearing (PWB) protokollen tillader tidligere postoperativ permissiv vægtbæring, hvor progression af vægtbæring styres af den subjektive oplevelse (for eksempel: smerte, vægtbærende tolerance) hos patienten og den behandlende læges kliniske ekspertise og terapeut.
Patienter, der er allokeret til PWB-protokollen, begynder at bære vægt, efter at sårheling er opnået (ca. to uger efter operationen).
Som følge heraf stimuleres patienterne til at bære så meget vægt, som smerte og komfort tolererer.
Behandling vil foregå efter PROMETHEUS-protokollen (behandlings- og evalueringsprotokol).
Protokollen indeholder en række vægtbærende milepæle (f.eks.
gå med to krykker, gå med to stokke, gå med en stok og gå uden ganghjælpemidler).
Den behandlende fysioterapeut eller læge registrerer datoerne, hvor disse milepæle er nået, i undersøgelsesdatabasen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv vægtbærende gruppe
Genoptræning efter Restrictive Weight Bearing (RWB) protokol
|
Restrictive Weight Bearing (RWB)-protokollen består af 8 til 12 ugers postoperativ begrænset vægtbæring (0-10%) i overensstemmelse med de nuværende AO-retningslinjer (7).
Efter 8 ugers begrænset vægtbæring øges vægtbæringen med 25 % om ugen i 4 uger.
Hver gang patienten og den behandlende fysioterapeut eller læge har kontakt, registreres det vægtbærende råd givet til patienten på det pågældende tidspunkt (aflastet; delvis vægtbæring + afklaring; fuld vægtbæring).
Desuden registreres eventuelle yderligere råd givet til patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelt resultat som defineret af AOFAS-spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen.
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) score er en klinikerbaseret score.
Den inkorporerer både subjektiv og objektiv information.
Patienter rapporterer deres smerter, og læger vurderer tilpasningen.
Det er designet til læger for at hjælpe med at standardisere vurderingen af patienter og gør resultaterne af denne undersøgelse sammenlignelige med tidligere data.
Score varierer fra 0 til 100, med sunde fødder og ankler, der modtager 100 point.
|
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret funktion med Maryland Foot Score
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
MFS er en vurdering for fodlidelser, hovedsageligt bestående af følgende punkter: smerter, gang, funktionelle aktiviteter og kosmese.
Skalaens score har minimum 0 point og maksimum 100 point.
En samlet score på <50 betragtes som dårlig, 50-74 som rimelig, 75-89 som god og 90-100 som fremragende.
|
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Activities of Daily Living (ADL) med LEFS
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver.
LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, igangværende fremskridt og resultat, samt til at sætte funktionelle mål.
LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter.
Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af en intervention.
Spørgeskemaet består af 80 punkter.
Jo lavere score, jo større handicap.
|
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) er et selvadministreret spørgeskema, som vil blive udfyldt ved baseline sammen med omkostningsspørgeskemaet på samme tidspunkter (0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder).
Både generisk livskvalitet og nytteværdier vil blive udledt ved hjælp af EQ-5D-5L, som vil blive administreret både af patienterne.
Den hollandske version af EQ-5D-5L er valgt, fordi det er et meget brugt livskvalitetsinstrument (nationalt og internationalt), og det anbefales af de hollandske retningslinjer. EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner af sundhedsrelateret kvalitet af livet, nemlig mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst.
Hver dimension kan vurderes på fem niveauer: ingen problemer til store problemer.
De 5 dimensioner kan summeres til en sundhedstilstand.
|
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Böhlers vinkel og bageste facetled
Tidsramme: Tidligt postoperativt (før første mobilisering) og 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk vurdering af en radiolog, der er blindet for behandlingstildeling, vil blive foretaget med samme tidsintervaller som de planlagte besøg hos lægen. For at se om der er forskel på justeringen af Böhlers vinkel- og posterior facetledsjustering (radiografisk målt), vil der blive foretaget en CT-scanning tidligt postoperativt (før første vægtbæring) og efter 6 måneder. Forskelle i Böhlers vinkel og posterior ledjustering (Δ = CT6months - CTpost-op.) vil blive beregnet. Normalgraden for Böhler-vinklen varierer mellem 25° og 40°. Et intraartikulært skridt af eller mellemrum fra mindre end 2 mm af den posteriore facet blev betragtet som godt reduceret. |
Tidligt postoperativt (før første mobilisering) og 6 måneder efter operationen
|
|
Medicinsk forbrug med iMCQ
Tidsramme: 0 uger og 6 måneder efter operationen
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) måler sundhedsplejeudnyttelsen og er baseret på 29 spørgsmål.
Det er et instrument til måling af medicinsk forbrug og er relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere.
iMCQ er et generisk spørgeskema.
Det er derfor ikke sygdomsspecifikt.
Spørgsmålene spørger om sundhedsrelaterede aftaler, patienter har haft i den seneste periode.
Hvis respondenten ikke havde nogen aftaler, noteres scoren '0'.
|
0 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Samfundsomkostninger med iPCQ
Tidsramme: 0 uger og 6 måneder efter operationen
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) måler produktivitetstab. Spørgeskemaet er baseret på 12 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 3 giver oplysninger om mængden af lønnet arbejde (i timer) og antallet af dage om ugen, som respondenten arbejder på. Sidstnævnte giver indsigt i respondentens gennemsnitlige antal arbejdstimer pr. arbejdsdag. Disse oplysninger er nødvendige for at beregne omkostningerne ved produktivitetstab. Spørgsmålene om produktivitetstab udgør følgende moduler:
For at beregne omkostningerne ved produktivitetstab ganges mængderne med enhedskostpriser. |
0 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
Vigtigste komplikationer, såsom: sårinfektion, dislokation, manglende forening, - svigt af osteosyntese, postoperativ arthritis
|
6 og 12 uger og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIONEER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .