Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobetasol Propionate Ophthalmic Nanoemulsion, 0,05 % til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi i pædiatrisk population (CLOSE-3)

25. september 2024 opdateret af: Salvat

Et fase 3, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clobetasol Propionat Ophthalmic Nanoemulsion, 0,05 % sammenlignet med prednisolonacetat, 1 % i behandling af betændelse efter kataraktkirurgi i pædiatriske populationer af 0 til 3 år Alder (CLOSE-3)

Multicenter, randomiseret, evaluator-blindet klinisk forsøg sammenlignet med Prednisolonacetat, 1% i behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi i pædiatrisk population. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion, 0,05 % til den for Prednisolonacetat, 1 % ved administration af en dråbe fire gange dagligt (QID) i 14 dage efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelone, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Marta Morales, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 0 til 3 år (har ikke haft 4 års fødselsdag) på samtykkedagen.
  • Patienter, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær i det ene øje med eller uden intraokulær linse.
  • Patienter, hvis pårørende(r) er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  • Underskrevet informeret samtykke fra (ICF) forældre eller patientens juridisk autoriserede repræsentant(er).
  • Patienter, der har gennemgået rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær i det ene øje med eller uden intraokulær linse.
  • Patienter med klinisk evidens for postoperativ inflammation (forkammerinflammationsgrad > 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller mistænkt viral, bakteriel eller svampesygdom i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv uveitis i undersøgelsesøjet.
  • Okulær neoplasi i undersøgelsesøjet.
  • Posttraumatisk grå stær i undersøgelsesøjet.
  • Mistanke om permanent svagsyn eller blindhed i det andet øje, der ikke er undersøgt. Studieøjet må ikke være patientens eneste gode øje.
  • Brug af enhver topisk medicin i undersøgelsesøjet inden for 2 dage før operation, undtagen dem, der kræves til okulær undersøgelse eller præoperativ forberedelse.
  • Systemisk administration af steroide antiinflammatoriske lægemidler i de foregående 2 uger før operationen.
  • Systemisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 48 timer før operationen.
  • Patienten eller patientens ammende mor, som forventes at bruge kortikosteroider (undtagen kortikosteroidinhalatorer og dermatologiske kortikosteroider, så længe de ikke anvendes på øjenlågene eller det omkringliggende område, og orale prednisolonsteaglat-dråber som en del af standardbehandlingen efter kataraktkirurgi) eller immunsuppressiva i løbet af de 30 dage efter operation for grå stær.
  • Anamnese med steroid-induceret stigning i IOP i begge øjne.
  • Patienter med glaukom, okulær hypertension eller dem, der får IOP-sænkende behandling i enten øjet eller systemisk.
  • Enhver nuværende hornhindeafskrabning eller ulceration.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for lignende lægemidler, såsom andre kortikosteroider eller deres komponenter.
  • Patienter, der har fået foretaget okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før operationen.
  • Anamnese med postoperativ uafklaret inflammation i det kontralaterale øje.
  • Tilstedeværelse eller historie af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener enten kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. Diabetes mellitus, human immundefektvirus [HIV], erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]).
  • Enhver samtidig proces, som efter investigators mening kan forringe patienternes sikkerhed eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et aktuelt eller systemisk nyt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen beskrevet i denne protokol, medmindre patienten ikke var randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clobetasol propionat
En dråbe Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion, 0,05 % vil blive administreret af undersøgelsesøjet QID begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage.
Medicin: Clobetasol Propionat
Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % er en olie-i-vand (O/W), klar eller let gullig nanoemulsion, der indeholder den aktive ingrediens clobetasolpropionat i en koncentration på 0,05 % vægt pr. vægt (w/w).
Andre navne:
  • SVT-15473
Aktiv komparator: Prednisolonacetat
En dråbe Prednisolon oftalmisk suspension, 1 % vil blive administreret af undersøgelsesøjet QID begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage.
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1 %
Mikrofin steril oftalmisk suspension med tæt og hvidligt udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion, 0,05 % behandling efter kataraktkirurgi hos pædiatriske populationer i alderen 0 til 3 år sammenlignet med Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1 %.
Tidsramme: Dag 43
Antal, hyppighed, sværhedsgrad og forhold til IMP af bivirkninger (AE'er) indtil sidste studiebesøg.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten på øjenbetændelse af Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion, 0,05 % behandling efter kataraktkirurgi hos pædiatriske populationer i alderen 0 til 3 år sammenlignet med Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1 %.
Tidsramme: Dag 15

Procentdel af patienter med forkammerbetændelse af grad 0. Forkammerbetændelse graderes på en 5-trins skala:

0 = Ingen: Klart forkammer uden synlig uklarhed (Tyndall-effekt og celler kombineret). Rød refleks normal.

  1. = Mild: Mild uklarhed i forkammeret. Tydeligt irismønster ved visualisering. Rød refleks normal.
  2. = Moderat: Moderat uklarhed i forkammeret.
  3. = Alvorlig: Alvorlig uklarhed i det forreste kammer. Irismønster ikke tydeligt visualiseret. Rød refleks formindsket.
  4. = Meget alvorlig: Alvorlig uklarhed af det forreste kammer med et hvidt og/eller mælkeagtigt udseende af det forreste kammer. Rød refleks mangler eller er stærkt formindsket.
Dag 15
Vurder effektiviteten på smerte af Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion, 0,05 % behandling efter kataraktkirurgi hos pædiatriske populationer i alderen 0 til 3 år sammenlignet med Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1 %.
Tidsramme: Dag 15

Ændring i ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala-score. Højere score betyder et dårligere resultat.

Hver af de fem kategorier (F) Ansigt; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem nul og ti.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salvat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLOBOF3-17IA03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger