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Clobetasol propionato nanoemulsione oftalmica, 0,05% nel trattamento dell'infiammazione dopo chirurgia della cataratta nella popolazione pediatrica (CLOSE-3)

25 settembre 2024 aggiornato da: Salvat

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della nanoemulsione oftalmica propionato di clobetasolo, 0,05% rispetto al prednisolone acetato, 1% nel trattamento dell'infiammazione dopo la chirurgia della cataratta nella popolazione pediatrica da 0 a 3 anni di Età (CHIUDI-3)

Studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco rispetto a Prednisolone acetato, 1% nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta nella popolazione pediatrica. Questo studio valuterà la sicurezza della nanoemulsione oftalmica propionato di clobetasolo, 0,05% rispetto a quella del prednisolone acetato, 1% quando si somministra una goccia quattro volte al giorno (QID) per 14 giorni seguiti da un periodo di riduzione di 14 giorni dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enrique Jimenez
  • Numero di telefono: +34 933946400
  • Email: ejimenez@svt.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelone, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
          • Marta Morales, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 0 e 3 anni (non hanno compiuto il 4° compleanno) nel giorno del consenso.
  • Pazienti candidati a un intervento di cataratta di routine e non complicato in un occhio con o senza lente intraoculare.
  • Pazienti i cui caregiver sono/sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up.
  • Consenso informato firmato dai genitori (ICF) o dai rappresentanti legalmente autorizzati del paziente.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di cataratta semplice e di routine in un occhio con o senza lente intraoculare.
  • Pazienti con evidenza clinica di infiammazione postoperatoria (grado di infiammazione della camera anteriore > 0).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia virale, batterica o fungina attiva o sospetta nell'occhio dello studio.
  • Uveite attiva nell'occhio dello studio.
  • Neoplasia oculare nell'occhio dello studio.
  • Cataratta post-traumatica nell'occhio dello studio.
  • Sospetto ipovisione permanente o cecità nell'occhio del collega che non studia. L'occhio dello studio non deve essere l'unico occhio buono del paziente.
  • Uso di qualsiasi farmaco topico nell'occhio dello studio entro 2 giorni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione di quelli richiesti per l'esame oculare o la preparazione preoperatoria.
  • Somministrazione sistemica di qualsiasi farmaco antinfiammatorio steroideo nelle 2 settimane precedenti l'intervento.
  • Somministrazione sistemica di eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti l'intervento.
  • Paziente o madre che allatta al seno della paziente che dovrebbe utilizzare corticosteroidi (tranne gli inalatori di corticosteroidi e i corticosteroidi dermatologici, a condizione che non vengano utilizzati sulle palpebre o nell'area circostante e le gocce orali di prednisolone steaglato come parte del trattamento standard dopo l'intervento di cataratta) o immunosoppressori durante i 30 giorni successivi all'intervento di cataratta.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare indotto da steroidi in entrambi gli occhi.
  • Pazienti con glaucoma, ipertensione oculare o coloro che ricevono terapia di riduzione della PIO in entrambi gli occhi o per via sistemica.
  • Qualsiasi abrasione o ulcerazione corneale in corso.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a farmaci simili, come altri corticosteroidi o ai loro componenti.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'intervento.
  • Storia di infiammazione irrisolta post-operatoria nell'occhio controlaterale.
  • Presenza o storia di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio (ad esempio, diabete mellito, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]).
  • Qualsiasi processo concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o limitare l'aderenza al protocollo dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale topico o sistemico entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Precedente partecipazione allo studio descritto in questo protocollo a meno che il paziente non sia stato randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clobetasolo propionato
Verrà somministrata una goccia di nanoemulsione oftalmica di Clobetasol propionato, 0,05% del QID dell'occhio in studio a partire dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) per 14 giorni seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni.
Droga: Clobetasol propionato
La nanoemulsione oftalmica clobetasol propionato 0,05% è una nanoemulsione olio in acqua (O/W), trasparente o leggermente giallastra contenente il principio attivo clobetasol propionato a una concentrazione dello 0,05% peso per peso (p/p).
Altri nomi:
  • SVT-15473
Comparatore attivo: Acetato di prednisolone
Verrà somministrata una goccia di sospensione oftalmica di Prednisolone, 1% del QID dell'occhio in studio a partire dal giorno successivo all'intervento chirurgico (giorno 1) per 14 giorni seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni.
Droga: Prednisolone acetato sospensione oftalmica, 1%
Sospensione oftalmica sterile microfine di aspetto denso e biancastro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della nanoemulsione oftalmica di clobetasolo propionato, trattamento allo 0,05% dopo chirurgia della cataratta nella popolazione pediatrica da 0 a 3 anni di età, rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato, 1%.
Lasso di tempo: Giorno 43
Numero, frequenza, gravità e relazione con l'IMP degli eventi avversi (AE) fino all'ultima visita dello studio.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia sull'infiammazione oculare della nanoemulsione oftalmica di clobetasolo propionato, trattamento allo 0,05% dopo chirurgia della cataratta nella popolazione pediatrica da 0 a 3 anni di età, rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato, 1%.
Lasso di tempo: Giorno 15

Percentuale di pazienti con infiammazione della camera anteriore di grado 0. L'infiammazione della camera anteriore è classificata su una scala a 5 punti:

0 = Nessuno: camera anteriore chiara senza annebbiamento visibile (effetto Tyndall e cellule combinate). Riflesso rosso normale.

  1. = Lieve: lieve annebbiamento della camera anteriore. Chiaro pattern dell'iride sulla visualizzazione. Riflesso rosso normale.
  2. = Moderato: Moderato annebbiamento della camera anteriore.
  3. = Grave: grave annebbiamento della camera anteriore. Schema dell'iride non chiaramente visualizzato. Riflesso rosso diminuito.
  4. = Molto grave: grave annebbiamento della camera anteriore con aspetto bianco e/o lattiginoso della camera anteriore. Riflesso rosso assente o gravemente diminuito.
Giorno 15
Valutare l'efficacia sul dolore della nanoemulsione oftalmica di Clobetasolo propionato, 0,05% nel trattamento dopo intervento di cataratta nella popolazione pediatrica da 0 a 3 anni di età, rispetto alla sospensione oftalmica di Prednisolone acetato, 1%.
Lasso di tempo: Giorno 15

Cambiamento nel punteggio della scala comportamentale FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Ognuna delle cinque categorie (F) Viso; (L) Gambe; (A) Attività; (C) Piangere; (C) La consolabilità viene valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra zero e dieci.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salvat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOBOF3-17IA03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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