Clobetasol Propionate Ophthalmic Nanoemulsion, 0,05 % til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi i pædiatrisk population (CLOSE-3)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 0 til 3 år (har ikke haft 4 års fødselsdag) på samtykkedagen.
• Patienter, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær i det ene øje med eller uden intraokulær linse.
• Patienter, hvis pårørende(r) er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer.
• Underskrevet informeret samtykke fra (ICF) forældre eller patientens juridisk autoriserede repræsentant(er).
• Patienter, der har gennemgået rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær i det ene øje med eller uden intraokulær linse.
• Patienter med klinisk evidens for postoperativ inflammation (forkammerinflammationsgrad > 0).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver aktiv eller mistænkt viral, bakteriel eller svampesygdom i undersøgelsesøjet.
• Aktiv uveitis i undersøgelsesøjet.
• Okulær neoplasi i undersøgelsesøjet.
• Posttraumatisk grå stær i undersøgelsesøjet.
• Mistanke om permanent svagsyn eller blindhed i det andet øje, der ikke er undersøgt. Studieøjet må ikke være patientens eneste gode øje.
• Brug af enhver topisk medicin i undersøgelsesøjet inden for 2 dage før operation, undtagen dem, der kræves til okulær undersøgelse eller præoperativ forberedelse.
• Systemisk administration af steroide antiinflammatoriske lægemidler i de foregående 2 uger før operationen.
• Systemisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 48 timer før operationen.
• Patienten eller patientens ammende mor, som forventes at bruge kortikosteroider (undtagen kortikosteroidinhalatorer og dermatologiske kortikosteroider, så længe de ikke anvendes på øjenlågene eller det omkringliggende område, og orale prednisolonsteaglat-dråber som en del af standardbehandlingen efter kataraktkirurgi) eller immunsuppressiva i løbet af de 30 dage efter operation for grå stær.
• Anamnese med steroid-induceret stigning i IOP i begge øjne.
• Patienter med glaukom, okulær hypertension eller dem, der får IOP-sænkende behandling i enten øjet eller systemisk.
• Enhver nuværende hornhindeafskrabning eller ulceration.
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for lignende lægemidler, såsom andre kortikosteroider eller deres komponenter.
• Patienter, der har fået foretaget okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før operationen.
• Anamnese med postoperativ uafklaret inflammation i det kontralaterale øje.
• Tilstedeværelse eller historie af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener enten kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. Diabetes mellitus, human immundefektvirus [HIV], erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]).
• Enhver samtidig proces, som efter investigators mening kan forringe patienternes sikkerhed eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Deltagelse i enhver undersøgelse af et aktuelt eller systemisk nyt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forudgående deltagelse i undersøgelsen beskrevet i denne protokol, medmindre patienten ikke var randomiseret.