Pivotalt klinisk forsøg til evaluering af blodtryksnøjagtigheden af ​​'CART-I Plus'

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er hypertension en af ​​de største risikofaktorer for død på verdensplan. Den globale voksne befolkning med hypertension er cirka 113 millioner, med en estimeret prævalens på 18-27%. Hypertension er forbundet med slagtilfælde og andre hjerte-kar-sygdomme, og derfor er tidlig opdagelse og behandling kritisk. Nationale retningslinjer fra det japanske, europæiske og amerikanske hypertensionsselskab anbefaler, at hjemmeblodtryk og klinikblodtrykstestresultater anvendes sammen ved diagnosticering af hypertension, hvilket understreger vigtigheden af ​​blodtryksovervågning i dagligdagen. Ifølge Ohasama-kohorteundersøgelsen og Finn-Home-undersøgelsen var blodtrykket målt i dagligdagen mere prædiktivt for hjerte-kar-sygdomme end kontorets blodtryk.

Der er invasive og ikke-invasive metoder til blodtryksovervågning. Den invasive metode måler blodtryk ved hjælp af en tryksensor ved at indsætte et kateter i et blodkar, og den ikke-invasive metode måler blodtryk ved at fornemme lyd eller vibration, mens der påføres tryk ved hjælp af en manchet. Invasive blodtryksprøver kan kontinuerligt måle blodtrykket og er nøjagtige, men der er en høj risiko for bivirkninger såsom distal iskæmi, blødning, trombose, infektion osv. og er ikke tilgængelig i hverdagen. Ikke-invasive blodtrykstestmetoder såsom auskultatorisk måling og oscillometrisk metode er enklere end invasive metoder, men det har begrænsninger i forhold til at måle blodtryk kontinuerligt og observere langsigtede variationer.

Photoplethysmography (PPG) metoden gør det muligt at måle blodtryk uden manchet, hvilket gør det muligt for folk at kontrollere og overvåge blodtrykket i dagligdagen i lang tid. Det er blevet rapporteret, at bølgelængden og amplituden af ​​PDW-signalet opsamlet fra fingeren viser en høj korrelation (0,92) med PDP-signalet opsamlet fra håndleddet. Dette tyder på, at blodtryksnøjagtigheden ved måling af blodtryk med PPG-signaler opsamlet fra fingeren ikke vil afvige væsentligt fra den, der måles fra håndleddet.

Sky Labs har udviklet 'CART-I plus', der kan måle blodtrykket i dagligdagen uden manchet. 'CART-I plus' er en ring-type enhed, der anvender princippet om PPG-teknologi til at måle blodgennemstrømning gennem fingerårer. Dette kliniske forsøg er designet i overensstemmelse med ISO 81060-2:2018-standarden for at evaluere nøjagtigheden af ​​blodtrykket estimeret af 'CART-I plus'.