Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMT-116 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

13. august 2025 opdateret af: Multitude Therapeutics Inc.

Første-i-menneske, fase 1-undersøgelse af AMT-116 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneske-studie vil evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) / den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af AMT-116 hos patienter med avanceret faststof. Tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Amerikansk Samoa
      • Cary, Amerikansk Samoa, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Powderly John
      • San Francisco, Amerikansk Samoa, 94115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • Kontakt:
          • Munster Pamela
  • Australien
    • New South Wales
      • Syd, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Park John
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Kichenadasse Ganessan
    • Victoria
      • Victoria Park, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Voskoboynik Mark
      • Victoria Park, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Parakh Sagun
      • Victoria Park, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
          • Richardson Gary
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Perez Batista Cesar Augusto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
        • Kontakt:
          • Orr Douglas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal være villige og i stand til at underskrive ICF og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Patienter med histologisk bekræftet, uoperabel fremskreden solid tumor. Foretrukne tumortyper indbefatter hoved og hals, ikke-småcellet lunge-, spiserørs-, pancreas-, storcellet lunge-, kolorektal-, cervikal-, bryst-, blære-, mave-, galdevejs-, hudpladecelle-, lever- og basalcellekræft.
  • Patienter, der har gennemgået mindst én systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardterapi tilgængelig, eller som er utålelige over for standardterapi.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom de havde en vellykket vasektomi, mens de er i studiebehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ADC baseret på Top1-hæmmer.
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv eller kronisk hudlidelse, der kræver systemisk terapi.
  • Anamnese med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Aktive okulære tilstande, der kræver behandling eller tæt monitorering, inklusive, men ikke begrænset til: makuladegeneration, papilleødem, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, eller ukontrolleret glaukom.
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
  • Systemisk anti-neoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP.
  • Strålebehandling til lungefelt ved en samlet stråledosis på ≥20 Gy inden for 6 måneder, bredfeltstrålebehandling (f.eks. > 30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage.
  • Større operation (ikke inklusiv placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før den første dosis af IMP, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
  • Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation.
  • Betydelig hjertesygdom, såsom nylig (inden for seks måneder før første dosis af IMP) myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertearytmier.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMT-116 Dosiseskalering
Medicin: AMT-116
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alle andre tilgængelige undersøgelsesdata
Op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
MTD'en vil blive bestemt ved hjælp af DLT'er
Op til 24 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første progression eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Koncentration af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Immunogenicitetsprofil karakteriseret ved koncentration af ADA'er
Op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (C[max])
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den maksimale observerede koncentration (C[max]) af AMT-116
Op til 24 måneder
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved arealet under kurven (AUC) af AMT-116
Op til 24 måneder
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den terminale halveringstid (t[1/2]) af AMT-116
Op til 24 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved tiden til maksimal koncentration (Tmax) af AMT-116
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Multitude Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMT-116-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger