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AMT-116 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

13 agosto 2025 aggiornato da: Multitude Therapeutics Inc.

Primo studio umano di fase 1 sull'AMT-116 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull'uomo valuterà la dose massima tollerata (MTD) / la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'AMT-116, in pazienti con malattia solida avanzata Tumori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Syd, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contatto:
          • Park John
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Kichenadasse Ganessan
    • Victoria
      • Victoria Park, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Voskoboynik Mark
      • Victoria Park, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
          • Parakh Sagun
      • Victoria Park, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital
        • Contatto:
          • Richardson Gary
  • Samoa americane
      • Cary, Samoa americane, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
        • Contatto:
          • Powderly John
      • San Francisco, Samoa americane, 94115
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • Contatto:
          • Munster Pamela
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Perez Batista Cesar Augusto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
        • Contatto:
          • Orr Douglas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare l'ICF e di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Età ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • Pazienti con tumore solido avanzato istologicamente confermato, non resecabile. I tipi di tumore preferiti includono testa e collo, polmone non a piccole cellule, esofageo, pancreatico, polmone a grandi cellule, colorettale, cervicale, mammario, vescicale, gastrico, delle vie biliari, cellule squamose della pelle, fegato e basocellulare.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una terapia sistemica e hanno una malattia progressiva radiologicamente o clinicamente determinata durante o dopo l'ultima linea di terapia e per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia standard o che sono intollerabili alla terapia standard.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice, anche se hanno avuto successo una vasectomia, durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma e le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
  • Disponibilità di campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o un materiale bioptico fresco) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Terapia precedente con ADC a base di inibitore Top1.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disturbo cutaneo attivo o cronico che richiede una terapia sistemica.
  • Storia della sindrome di Steven's Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
  • Condizioni oculari attive che richiedono un trattamento o un attento monitoraggio, inclusi, ma non limitati a: degenerazione maculare, papilledema, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali o glaucoma non controllato.
  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di Grado >1.
  • Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, qualunque sia il più breve, prima della prima dose dell'IMP.
  • Radioterapia al campo polmonare a una dose totale di radiazioni ≥20 Gy entro 6 mesi, radioterapia a campo ampio (p. es., > 30% delle ossa midollari) entro 28 giorni.
  • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o biopsie tumorali) entro 28 giorni prima della prima dose dell'IMP, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
  • Pregresso trapianto allogenico o autologo di midollo osseo.
  • Malattia cardiaca significativa, come infarto miocardico recente (entro sei mesi prima della prima dose dell'IMP) o sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca.
  • Donne incinte o che allattano.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose AMT-116
Droga: AMT-116
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'RP2D sarà determinato utilizzando le tossicità limitanti la dose (DLT) e tutti gli altri dati di studio disponibili
Fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'MTD sarà determinato utilizzando i DLT
Fino a 24 mesi
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Concentrazione di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di immunogenicità caratterizzato dalla concentrazione di ADA
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (C[max])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dalla massima concentrazione osservata (C[max]) di AMT-116
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'area sotto la curva (AUC) di AMT-116
Fino a 24 mesi
Emivita terminale (t[1/2])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'emivita terminale (t[1/2]) dell'AMT-116
Fino a 24 mesi
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dal tempo alla massima concentrazione (Tmax) di AMT-116
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Multitude Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMT-116-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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